Suun kautta otettavan minosykliinin arviointi ikään liittyvään silmänpohjan rappeutumiseen liittyvän maantieteellisen atrofian hoidossa
Tausta:
Ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (AMD) on tärkein syy ikääntyneiden ihmisten näkökyvyn menettämiseen. Se vaikuttaa makulaan, verkkokalvon keskustaan, jota tarvitaan terävään ja selkeään näkemiseen. Tutkijat haluavat nähdä, voiko antibiootti auttaa ihmisiä, joilla on pitkälle edennyt AMD:n muoto, Geographic Atrophy (GA).
Tavoite:
Katsoa, onko minosykliini turvallinen ihmisille, joilla on GA, ja auttaako se säilyttämään näkökykynsä.
Kelpoisuus:
55-vuotiaat ja sitä vanhemmat ihmiset, joilla on GA vähintään yhdessä silmässä.
Design:
Osallistujat seulotaan fyysisellä tarkastuksella, sairaushistorialla, verikokeilla ja silmätutkimuksella.
Osallistujat ottavat minosykliiniä. He ottavat 1 pilleri kahdesti päivässä vähintään 3 vuoden ajan.
Osallistujilla on vähintään 11 opintokäyntiä. (Mutta ne eivät ole 3 kuukauden välein.). Jokaisella käynnillä osallistujilla on sairaushistoria. Niillä voi olla:
Verikokeet.
Näöntarkastus. Näkö, silmänpaine ja silmien liikkeet tarkistetaan. Pupillit voivat olla laajentuneet. Silmien sisäpuoli voidaan kuvata.
Heidän kilpirauhanen tuntui nieltäessä.
Mikroperimetria. He istuvat tietokoneen ääressä ja painavat painiketta, kun he näkevät valon näytöllä.
Fluoreskeiiniangiografia. Laskimonsisäinen linja (IV) asetetaan käsivarren laskimoon. Fluoreseiiniksi kutsuttu väriaine asetetaan IV-insuliiniin ja kulkee suonten kautta silmien verisuoniin. Kamera ottaa kuvia väriaineesta, kun se virtaa silmän verisuonten läpi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite: Ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (AMD), yleisin sokeuden syy yli 65-vuotiailla Yhdysvalloissa, on heterogeeninen kliininen kokonaisuus, jossa verkkokalvon rappeuma esiintyy pääasiassa makulassa ikääntymisen yhteydessä ja johtaa verisuonten heikkenemiseen. Keskinäöntarkkuus (VA). AMD:tä esiintyy kahdessa yleisessä muodossa, joista toiseen liittyy suonikalvon neovaskularisaatio (CNV) ja sitä seuraava epätasainen arpi. Tätä kutsutaan usein neovaskulaariseksi tai märkämuodoksi. Toista muotoa, tämän tutkimuksen kohteena, kutsutaan kuivaksi/atrofiseksi silmänpohjan rappeumaksi tai muuten maantieteelliseksi atrofiaksi (GA), ja siihen liittyy verkkokalvon pigmenttiepiteelisolujen (RPE) ja fotoreseptorien hidas etenevä surkastuminen makulassa, mikä myös johtaa keskusnäön menetykseen. . GA:n arvioidaan vaikuttavan jopa miljoonaan ihmiseen Yhdysvalloissa, eikä ole olemassa nykyistä hoitoa, joka voisi estää sen puhkeamisen tai hidastaa sen etenemistä.
Vaikka GA:n etiologiaa ei täysin ymmärretä, tulehdusprosessit, joihin liittyy verkkokalvon mikrogliaksi kutsuttujen immuunisolujen aktivaatio, vaikuttavat todennäköisesti siihen. Minosykliini estää mikroglioiden aktivoitumista, jotka tuottavat GA-kehitykseen liittyviä tulehdustekijöitä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia suun kautta otettavan minosykliinin turvallisuutta ja mahdollista tehoa GA-potilailla.
Tutkimuspopulaatio: Mukaan otetaan 45 osallistujaa, joilla on yksi- tai kahdenvälinen AMD:hen liittyvä GA. Enintään 15 osallistujaa voidaan kuitenkin ilmoittautua korvaamaan osallistujia, jotka voivat vetäytyä tutkimuksesta ennen 33. kuukauden vierailua.
Suunnittelu: Tämä on monikeskus, prospektiivinen, yksihaarainen, faasin II tutkimus, jossa arvioidaan minosykliiniä mahdollisena hoitona, joka vähentää AMD:hen liittyvän GA:n pahenemisnopeutta.
Osallistujat käyvät läpi yhdeksän kuukauden sisäänajovaiheen ennen kuin he saavat tutkimustuotteen (IP). Tämän sisäänajovaiheen aikana osallistujat saavat yhteensä neljä esihoitokäyntiä. Aloitusvaiheen jälkeen 9. kuukaudesta alkaen osallistujat saavat suun kautta annoksen 100 mg minosykliiniä kahdesti päivässä 36 kuukauden ajan. Tulee yhteinen lopetuspäivä, joka tapahtuu, kun viimeinen värvätty osallistuja on saanut 36 kuukautta hoitoa. Tutkimuksen aikaisemmassa osassa värvätyt osallistujat jatkavat hoitoa ja heitä seurataan kuuden kuukauden välein yhteiseen lopetuspäivään asti. Osallistujat voivat kuitenkin osallistua tutkimukseen jo 45. kuukaudessa tutkijan harkinnan mukaan.
Tulosmittaukset: Ensisijainen tulos on GA:n alueen muutosnopeus, joka perustuu ulkoisen silmänpohjan autofluoresenssikuvien (FAF) lukukeskuksen luokitukseen määritetyssä tutkimussilmässä. Ensisijaisena tuloksena verrataan GA-alueen laajenemisnopeuksia, jotka on määritetty FAF-kuvissa ennen ja jälkeen IP-hoidon aloittamisen 24 kuukauden hoitoon asti. Toissijaisissa tuloksissa verrataan eroja muutosnopeuksissa parhaassa korjatussa näöntarkkuudessa (BCVA), matalan luminanssin VA:ssa, FAF:iin perustuvassa GA-alueella (käytetään erilaista tilastollista lähestymistapaa verrattuna ensisijaiseen tulokseen) ja silmänpohjakuvauksessa. Tutkimustuloksessa verrataan eroa makulan herkkyyden muutosnopeudessa mitattuna mikroperimetrialla. Tämä tulos oli alun perin toissijainen tulos, kun kliinisen tutkimuksen osallistujat otettiin mukaan, koska nämä edustavat visuaalisen toiminnan tietoja, jotka vastaavat läheisesti maantieteellisen atrofian vaikuttavia alueita. Näin ollen muutokset mikroperimetrian tiedoissa ajan mittaan voivat olla hyvässä asemassa tukemaan rakennetietojen muutoksia ajan myötä, koska maantieteelliset atrofiavauriot laajenevat. Alkuperäisessä tilastoanalyysisuunnitelmassa oli tarkoitus, että "Makulan herkkyys mikroperimetrialla mitattuna arvioidaan samalla tavalla kuin BCVA" (eli BCVA:n keskimääräistä muutosnopeutta hoitovaiheen aikana verrataan keskiarvoon BCVA:n muutosnopeus sisäänajon aikana käyttäen Studentin parillista t-testiä ). Mikroperimetriatiedot (jotka esitetään useilla numeerisilla arvoilla, yksi kutakin anatomista sijaintia kohti kussakin aikapisteessä) ovat kuitenkin paljon monimutkaisempia kuin BCVA-tiedot (jota edustaa yksi numeerinen arvo kussakin ajankohdassa). Alun perin ehdotettu tilastollinen käsittely ei siksi sovellu. Lisäksi tutkimusryhmä ei ole tietoinen vakiintuneista menetelmistä, jotka yhteisö olisi hyväksynyt mikroperimetriatietojen analysointiin, toisin kuin BCVA:n tapauksessa. GA MIN:ssä käytetty mikroperimetrian tunnistuskuvio on todellakin ainutlaatuinen, ja se on kehitetty erityisesti tätä koetta varten. Siksi se tarvitsee omia tilastollisia analyyseja (jotka saattavat vaatia useita iteraatioita) ennalta määriteltyjen ja laajalti hyväksyttyjen analyysien sijaan, jotka voitaisiin yksityiskohtaisesti esittää etukäteen tilastoanalyysisuunnitelmassa. Näistä syistä, vaikka alkuperäinen tarkoitus oli, että mikroperimetriatiedot edustavat toissijaista tulosmittausta, ne sopivat paremmin tutkivaan tulosmittaukseen. Turvallisuustulokset sisältävät haittatapahtumien määrän ja vakavuuden. Silmäturvallisuustulokset osoittavat VA:n muutokset, silmän pinnan muutokset, silmänsisäinen tulehdus ja kaikki muut silmämuutokset, jotka eivät ole yhdenmukaisia GA:n luonnollisen etenemisen kanssa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
- SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
Ollakseen tukikelpoinen seuraavien osallistumiskriteerien on täytyttävä soveltuvin osin:
- Osallistujan tulee olla vähintään 55-vuotias.
- Osallistujan tulee ymmärtää ja allekirjoittaa pöytäkirjan tietoinen suostumusasiakirja.
- Osallistujalla on oltava näyttöä varhaisesta tai keskiasteisesta AMD:stä, joka määritellään tyypillisen drusenin ja/tai pigmenttimuutosten perusteella.
- Osallistujan tulee kyetä nielemään kapselit.
- Osallistujalla on oltava normaali munuaisten ja maksan toiminta tai lieviä poikkeavuuksia, jotka eivät ylitä luokkaa 1 Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0:n (CTCAE) mukaisesti.
- Osallistujan tulee sitoutua minimoimaan altistumista auringonvalolle tai keinotekoisille ultraviolettisäteille (UV) ja käyttämään suojavaatetusta, aurinkolaseja ja aurinkovoidetta (vähintään aurinkosuojakerroin (SPF) 15), jos hänen on oltava ulkona auringossa.
- Jokaisella hedelmällisessä iässä olevalla naispuolisella osallistujalla (katso määritelmä liitteestä 1) on oltava negatiivinen raskaustesti seulonnassa ja oltava valmis raskaustesteihin koko tutkimuksen ajan.
Jokaisella hedelmällisessä iässä olevalla naispuolisella osallistujalla (katso määritelmä liitteestä 1) ja jokaisella miespuolisella osallistujalla, joka pystyy synnyttämään lapsia, on oltava kohdun tai vasektomia (tai heillä on oltava kumppani, jolle on tehty) kohdun tai vasektomia, hänen on pidättäydyttävä* täysin yhdynnästä tai heidän on suostuttava harjoittamaan kahta hyväksyttävää ehkäisymenetelmiä koko tutkimuksen ajan ja vähintään viikon ajan tutkimustuotteen (IP) käytön lopettamisen jälkeen. Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat:
- hormonaalinen ehkäisy (eli ehkäisypillerit, ruiskeiset hormonit, iholappu tai emätinrengas),
- kohdunsisäinen laite,
- estemenetelmät (kalvo, kondomi) spermisidillä tai
kirurginen sterilointi (kohdunpoisto tai munanjohtimien ligaatio).
- Raittius on hyväksyttävää vain, jos se on osallistujan ensisijainen ja tavanomainen elämäntapavalinta. Säännöllinen raittius (esim. kalenteri, ovulaatio, oireet, ovulaation jälkeiset menetelmät) ja vieroitus eivät ole hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä.
POISTAMISKRITEERIT:
Osallistuja ei ole oikeutettu, jos jokin seuraavista poissulkemiskriteereistä täyttyy.
- Osallistuja saa aktiivisesti tutkimusterapiaa toisessa tutkimustutkimuksessa.
- Jokainen hedelmällisessä iässä oleva naispuolinen osallistuja (katso määritelmä liitteestä 1), joka on raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana.
- Osallistujan ei odoteta pystyvän noudattamaan tutkimusmenettelyjä tai seurantakäyntejä.
- Osallistuja käyttää silmä- tai systeemisiä lääkkeitä, joiden tiedetään olevan myrkyllisiä linssille, verkkokalvolle tai näköhermolle (esim. etambutoli, klorokiini tai hydroksiklorokiini).
- Osallistujalla on tila, joka estäisi osallistumisen tutkimukseen (esim. epävakaa lääketieteellinen tila, mukaan lukien verenpaine ja verensokeritasapaino), koska se häiritsee osallistujan kykyä osallistua vaaditun protokollan arviointiin ja testaukseen ja/tai noudattaa opintokäyntejä.
- Osallistujalla on ollut krooninen munuaisten vajaatoiminta, joka vaatii dialyysiä tai munuaisensiirtoa.
- Osallistujalla on ollut krooninen hepatiitti tai maksan vajaatoiminta.
- Osallistujalla on ollut kilpirauhassyöpä.
- Osallistujalla on allergia tai yliherkkyys minosykliinille tai jollekin tetrasykliiniperheen lääkkeelle.
- Osallistuja käyttää parhaillaan minosykliiniä tai muuta tetrasykliinilääkettä.
- Osallistuja käyttää mitä tahansa lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa haitallisesti minosykliinin kanssa, kuten metoksifluraania.
- Osallistujalla on aiemmin ollut idiopaattinen kallonsisäinen hypertensio.
TUTKIMUSSILMÄN KELPOISUUSKRITEERIT:
Osallistujalla on oltava vähintään yksi silmä, joka täyttää kaikki osallistumiskriteerit, eikä mikään alla luetelluista poissulkemiskriteereistä.
TUTKIMUKSEN SILMÄN SISÄLTÖPERUSTEET:
- Tutkimussilmässä on oltava vähintään (Omega) levypinta-ala (noin 1 mm(2)) kuivan AMD:n kanssa yhteensopivaa GA:ta. GA määritellään yhdeksi tai useammaksi hyvin määritellyksi ja usein pyöreäksi paikaksi, jossa RPE:n osittainen tai täydellinen depigmentaatio on altistunut tyypillisesti alla oleville suonikalvon verisuonille. Vaikka suuri osa RPE:stä näyttää säilyneen ja suuria suonikalvon verisuonia ei ole näkyvissä, pyöreä RPE:n osittaisen depigmentaation alue voidaan luokitella varhaiseksi GA:ksi. Tutkimussilmän GA on voitava kuvata kokonaisuudessaan, eikä se saa olla peripapillaarisen atrofian alueiden vieressä, mikä voi vaikeuttaa alueen mittauksia.
- GA-leesioiden yhteenlaskettu pinta-ala tulee olla alle 7,0 MPS levyalueita (DA) (17,78 mm(2)), kuten FAF-kuvauksesta käy ilmi.
- Tutkimussilmän VA:n tulee olla suurempi tai yhtä suuri kuin 19 E-ETDRS-kirjainta (eli 20/400 tai parempi).
- Tutkimussilmän silmän väliaineen kirkkaus ja pupillin laajenemisaste on oltava riittävä riittävien silmänpohjakuvien ottamiseksi.
TUTKIMUS SILMÄN SULJETUSPERUSTEET:
- Nykyiset todisteet suonikalvon uudissuonituksesta (CNV) hoitavan lääkärin määrittämänä tai aiempia CNV-hoitoja
- Todisteet verkkokalvon atrofiasta, joka johtuu muista syistä kuin atrofisesta AMD:stä.
Nykyiset todisteet tai aiemmat silmähäiriöt tutkimussilmässä, jotka tutkijan mielestä sekoittavat tutkimuksen tulosmittauksia, mukaan lukien (mutta ei rajoittuen):
- ei-proliferatiivinen diabeettinen retinopatia, johon liittyy 10 tai useampi verenvuoto tai mikroaneurysma, tai aktiivinen proliferatiivinen diabeettinen retinopatia
- Verkkokalvon haara- tai keskuslaskimo tai valtimon tukos
- Makulan reikä
- Patologinen likinäköisyys
- Uveiitti
- Pseudovitelliforminen makulopatia
- Historia vitreoretinaalisesta leikkauksesta.
- Silmäkirurgian tarve tutkimuksen aikana.
- Viimeaikainen linssin poisto (alle 3 kuukautta) tai yttrium-alumiinigranaatti (YAG) laserkapsulotomia (alle 1 kuukausi).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Minosykliini
Minosykliinin anto suun kautta.
|
Aikuisia osallistujia neuvotaan ottamaan määrätty IP suullisesti kaksi kertaa päivässä, kerran aamulla ja kerran illalla, noin 12 tunnin välein.
Kapselit jaetaan osallistujalle tiiviissä, valonkestävässä astiassa USP:n mukaisesti kolmen kuukauden toimituserinä.
Alkaen 9. kuukaudesta ja jatkuu 12. kuukaudesta kolmen kuukauden tarvike jaetaan osallistujalle opintomatkan aikana tai postitetaan osallistujalle.
Osallistujille annetaan ohjelomake määrätyn IP:n ottamista varten.
Kuukaudesta alkaen 15 osallistujaa saavat kaksi pulloa kuuden kuukauden tarjoilulle.
IP tulee säilyttää 15-30 astetta C (tai 59-86 astetta F). Ne tulee suojata valolta, kosteudelta ja liialliselta kuumuudelta.
Osallistujien tulee tuoda IP-pullonsa kullekin asianmukaiselle käynnille kapselien lukumäärää varten vaatimustenmukaisuuden valvontaa varten.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero neliöjuuren muunnetun GA-alueen laajenemisnopeuksissa tutkimussilmässä hoitovaiheen ja sisäänajovaiheen välillä perustuen silmänpohjan autofluoresenssiin (FAF)
Aikaikkuna: Käyttöönottovaihe (perustaso 9. kuukauteen) ennen IP-hoidon aloittamista ja 24 kuukauden hoitovaihe IP:n aloittamisen jälkeen (kuukausi 9 - kuukausi 33)
|
Eroa neliöjuureen muunnetun GA-alueen laajenemisnopeuksissa tutkimussilmässä silmänpohjan autofluoresenssiin (FAF) perustuen hoitovaiheen (kuukausi 9 - kuukausi 33) ja sisäänajovaiheen (perustaso kuukauteen 9) välillä verrattiin käyttämällä lineaarinen spline-regressiomalli kiinteällä solmulla kuukauden 9 kohdalla, tyypin I virhetasolla 2,5 %.
|
Käyttöönottovaihe (perustaso 9. kuukauteen) ennen IP-hoidon aloittamista ja 24 kuukauden hoitovaihe IP:n aloittamisen jälkeen (kuukausi 9 - kuukausi 33)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero neliöjuurimuunnetun GA-alueen laajenemisnopeuksissa hoitovaiheen ja sisäänajovaiheen välillä perustuen silmänpohjan autofluoresenssiin (FAF)
Aikaikkuna: Käyttöönottovaihe (perustaso 9. kuukauteen) ennen IP-hoidon aloittamista ja 24 kuukauden hoitovaihe IP:n aloittamisen jälkeen (kuukausi 9 - kuukausi 33)
|
Ero silmänpohjan autofluoresenssiin (FAF) perustuvien GA-alueen laajenemisnopeuksien neliöjuurimuunnoksessa hoitovaiheen (kuukausi 9 - kuukausi 33) ja sisäänajovaiheen (perustaso kuukauteen 9) välillä pelkällä tutkimussilmällä, kelpuuttavat kollegat yksin ja tutkimussilmät ja kelpuuttavat kollegat yhdessä analysoituna kaksipuolisella Studentin parillisen t-testillä tyypin I virhetasolla 5 %.
|
Käyttöönottovaihe (perustaso 9. kuukauteen) ennen IP-hoidon aloittamista ja 24 kuukauden hoitovaihe IP:n aloittamisen jälkeen (kuukausi 9 - kuukausi 33)
|
|
Ero neliöjuuren muunnetun GA-alueen laajenemisnopeuksissa hoitovaiheen ja sisäänajovaiheen välillä värillisen silmänpohjakuvauksen (CFP) perusteella
Aikaikkuna: Käyttöönottovaihe (perustaso 9. kuukauteen) ennen IP-hoidon aloittamista ja 24 kuukauden hoitovaihe IP:n aloittamisen jälkeen (kuukausi 9 - kuukausi 33)
|
GA-alueen laajenemisnopeuksien neliöjuurimuunnoksen ero värillisen silmänpohjakuvauksen (CFP) perusteella hoitovaiheen (kuukausi 9 - kuukausi 33) ja sisäänajovaiheen (perustilasta kuukauteen 9) välillä pelkästään tutkimussilmissä, päteviä kollegasilmiä yksin ja tutkimussilmiä ja kelvollisia kollegasilmiä yhdessä verrattiin käyttämällä lineaarista spline-regressiomallia kiinteällä solmulla kuukauden 9 kohdalla tyypin I virhetasolla 2,5 %.
|
Käyttöönottovaihe (perustaso 9. kuukauteen) ennen IP-hoidon aloittamista ja 24 kuukauden hoitovaihe IP:n aloittamisen jälkeen (kuukausi 9 - kuukausi 33)
|
|
Parhaan korjatun näöntarkkuuden (BCVA) keskimääräisen muutosnopeuden ero hoitovaiheen ja aloitusvaiheen välillä
Aikaikkuna: Käyttöönottovaihe (perustaso 9. kuukauteen) ennen IP-hoidon aloittamista ja 24 kuukauden hoitovaihe IP:n aloittamisen jälkeen (kuukausi 9 - kuukausi 33)
|
Ero parhaan korjatun näöntarkkuuden (BCVA) keskimääräisessä muutosnopeudessa hoitovaiheen (kuukausi 9 - kuukausi 33) ja sisäänajovaiheen (perustaso kuukauteen 9) välillä pelkästään tutkimussilmille, vain kelpuutettujen muiden silmien osalta , ja tutkimussilmät ja kelpuutetut muiden silmät yhdessä analysoituna kaksipuolisella Studentin parillisen t-testillä tyypin I virhetasolla 5 %.
|
Käyttöönottovaihe (perustaso 9. kuukauteen) ennen IP-hoidon aloittamista ja 24 kuukauden hoitovaihe IP:n aloittamisen jälkeen (kuukausi 9 - kuukausi 33)
|
|
Ero matalan luminanssin näöntarkkuuden (LLVA) keskimääräisessä muutosnopeudessa hoitovaiheen ja sisäänajovaiheen välillä
Aikaikkuna: Käyttöönottovaihe (perustaso 9. kuukauteen) ennen IP-hoidon aloittamista ja 24 kuukauden hoitovaihe IP:n aloittamisen jälkeen (kuukausi 9 - kuukausi 33)
|
Ero matalan luminanssin näöntarkkuuden (LLVA) keskimääräisessä muutosnopeudessa hoitovaiheen (kuukausi 9 - kuukausi 33) ja sisäänajovaiheen (perustaso kuukauteen 9) välillä pelkästään tutkimussilmille, kelpuutettujen muiden silmien osalta. yksin ja tutkimussilmät ja kelpuutetut kollegat yhdessä analysoituna kaksipuolisella Studentin parillisen t-testillä tyypin I virhetasolla 5 %.
|
Käyttöönottovaihe (perustaso 9. kuukauteen) ennen IP-hoidon aloittamista ja 24 kuukauden hoitovaihe IP:n aloittamisen jälkeen (kuukausi 9 - kuukausi 33)
|
|
Ero verkkokalvon keskimääräisen paksuuden keskimääräisessä muutosnopeudessa optisella koherenssitomografialla (OCT) mitattuna hoitovaiheen ja sisäänajovaiheen välillä
Aikaikkuna: Käyttöönottovaihe (perustaso 9. kuukauteen) ennen IP-hoidon aloittamista ja 24 kuukauden hoitovaihe IP:n aloittamisen jälkeen (kuukausi 9 - kuukausi 33)
|
Ero verkkokalvon keskimääräisen paksuuden keskimääräisessä muutosnopeudessa mitattuna optisella koherenssitomografialla (OCT) hoitovaiheen (kuukausi 9 - kuukausi 33) ja sisäänajovaiheen (perustaso kuukauteen 9) välillä pelkästään tutkimussilmille, kelpuutetut stipendiaattien silmät yksin ja tutkimussilmät ja kelpuutetut kollegat yhdessä analysoituna kaksipuolisella Studentin parillisen t-testin avulla tyypin I virhetasolla 5 %.
|
Käyttöönottovaihe (perustaso 9. kuukauteen) ennen IP-hoidon aloittamista ja 24 kuukauden hoitovaihe IP:n aloittamisen jälkeen (kuukausi 9 - kuukausi 33)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Tiarnan DL Keenan, M.D., National Eye Institute (NEI)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Keenan TDL, Bailey C, Abraham M, Orndahl C, Menezes S, Bellur S, Arunachalam T, Kangale-Whitney C, Srinivas S, Karamat A, Nittala M, Cunningham D, Jeffrey BG, Wiley HE, Thavikulwat AT, Sadda S, Cukras CA, Chew EY, Wong WT. Phase 2 Trial Evaluating Minocycline for Geographic Atrophy in Age-Related Macular Degeneration: A Nonrandomized Controlled Trial. JAMA Ophthalmol. 2024 Apr 1;142(4):345-355. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2024.0118.
- Mukherjee S, Arunachalam T, Duic C, Abraham M, Orndahl C, Menezes S, Agron E, Pfau M, de Silva T, Bailey C, Thavikulwat AT, Bellur S, Sadda SR, Chew EY, Jeffrey BG, Wong WT, Keenan TDL. Structure-Function Relationships in Geographic Atrophy Based on Mesopic Microperimetry, Fundus Autofluorescence, and Optical Coherence Tomography. Transl Vis Sci Technol. 2025 Feb 3;14(2):7. doi: 10.1167/tvst.14.2.7.
- Arunachalam T, Abraham M, Orndahl C, Menezes S, Mukherjee S, Duic C, Prasad M, Siddig F, Bellur S, Thavikulwat AT, Bailey C, Sadda SR, Wong WT, Chew EY, Jeffrey BG, Keenan TDL. Longitudinal Analysis of Mesopic Microperimetry in a Phase II Trial Evaluating Minocycline for Geographic Atrophy. Ophthalmol Sci. 2025 Apr 1;5(5):100783. doi: 10.1016/j.xops.2025.100783. eCollection 2025 Sep-Oct.
- Mukherjee S, Vance E, von der Emde L, Arunachalam T, De Silva T, Thavikulwat AT, Orndahl C, Nyaiburi C, Abraham M, Hammel K, Sadda SR, Chew EY, Pfau M, Wong WT, Jeffrey BG, Keenan TDL. Variation in Mesopic Retinal Sensitivity Relative to Distance from Geographic Atrophy in Age-Related Macular Degeneration. Ophthalmol Sci. 2025 Jul 8;5(6):100879. doi: 10.1016/j.xops.2025.100879. eCollection 2025 Nov-Dec.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 150202
- 15-EI-0202
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .