Évaluation de la minocycline orale dans le traitement de l'atrophie géographique associée à la dégénérescence maculaire liée à l'âge
Arrière-plan:
La dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) est la principale raison pour laquelle les personnes âgées perdent la vue. Elle affecte la macula, le centre de la rétine nécessaire pour une vision nette et claire. Les chercheurs veulent voir si un antibiotique peut aider les personnes atteintes d'une forme avancée de DMLA, l'atrophie géographique (AG).
Objectif:
Pour voir si la minocycline est sans danger pour les personnes atteintes d'AG et si elle aide à préserver leur vision.
Admissibilité:
Les personnes âgées de 55 ans et plus qui ont un GA dans au moins un œil.
Conception:
Les participants seront sélectionnés avec un examen physique, des antécédents médicaux, des tests sanguins et un examen de la vue.
Les participants prendront de la minocycline. Ils prendront 1 comprimé deux fois par jour pendant au moins 3 ans.
Les participants auront un minimum de 11 visites d'étude. (Mais ils ne sont pas tous les 3 mois.). A chaque visite, les participants auront un historique médical. Ils peuvent avoir:
Des analyses de sang.
Examen de la vue. La vision, la pression oculaire et les mouvements oculaires seront vérifiés. Les pupilles peuvent être dilatées. L'intérieur des yeux peut être photographié.
Leur glande thyroïde se sentait pendant qu'ils avalaient.
Micropérimétrie. Ils s'assoient devant un ordinateur et appuient sur un bouton lorsqu'ils voient une lumière sur l'écran.
Angiographie à la fluorescéine. Une ligne intraveineuse (IV) sera placée dans une veine du bras. Un colorant appelé fluorescéine sera placé dans l'IV et voyagera à travers les veines jusqu'aux vaisseaux sanguins des yeux. Un appareil photo prendra des photos du colorant au fur et à mesure qu'il s'écoule dans les vaisseaux sanguins de l'œil.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif : La dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA), principale cause de cécité chez les personnes de plus de 65 ans aux États-Unis, est une entité clinique hétérogène dans laquelle la dégénérescence rétinienne survient principalement dans la macula dans le contexte du vieillissement et entraîne une altération de la acuité visuelle centrale (AV). La DMLA se présente sous deux formes générales, dont l'une implique une néovascularisation choroïdienne (NVC) avec formation ultérieure d'une cicatrice disciforme. Ceci est souvent appelé la forme néovasculaire ou humide. Une deuxième forme, l'objet de cette étude, est appelée dégénérescence maculaire sèche/atrophique ou autrement atrophie géographique (GA) et implique une atrophie progressive lente des cellules de l'épithélium pigmentaire rétinien (RPE) et des photorécepteurs dans la macula, entraînant également une perte de vision centrale . On estime que l'AG affecte jusqu'à un million de personnes aux États-Unis et il n'existe actuellement aucun traitement capable d'empêcher son apparition ou de retarder sa progression.
Bien que l'étiologie de l'AG ne soit pas complètement comprise, des processus inflammatoires impliquant l'activation de cellules immunitaires résidentes de la rétine appelées microglie sont susceptibles d'y contribuer. La minocycline inhibe l'activation de la microglie qui produit des facteurs inflammatoires impliqués dans le développement de l'AG. L'objectif de cette étude est d'étudier l'innocuité et l'efficacité possible de la minocycline orale chez les patients atteints d'AG.
Population de l'étude : Quarante-cinq participants atteints d'AG unilatéral ou bilatéral associé à la DMLA seront inscrits. Cependant, jusqu'à 15 participants supplémentaires peuvent être inscrits pour remplacer les participants qui peuvent se retirer de l'étude avant d'atteindre la visite du mois 33.
Conception : Il s'agit d'une étude multicentrique, prospective, à un seul bras, de phase II visant à évaluer la minocycline en tant que traitement potentiel pour réduire le taux d'aggravation de l'AG associé à la DMLA.
Les participants subiront une phase de rodage de neuf mois avant de recevoir le produit expérimental (IP). Au cours de cette phase de rodage, les participants auront un total de quatre visites de prétraitement. Après la phase de rodage, à partir du mois 9, les participants recevront une dose orale de 100 mg de minocycline deux fois par jour pendant 36 mois. Il y aura une date de fin commune, qui aura lieu lorsque le dernier participant recruté aura reçu 36 mois de traitement. Les participants qui ont été recrutés dans la première partie de l'étude continueront le traitement et seront suivis tous les six mois jusqu'à la date de fin commune. Cependant, les participants peuvent terminer leur participation à l'étude dès le mois 45, à la discrétion de l'investigateur.
Mesures des résultats : Le résultat principal est le taux de changement de la zone de GA basé sur le classement par un centre de lecture externe des images d'autofluorescence du fond d'œil (FAF) dans l'œil d'étude assigné. Le résultat principal comparera les taux d'expansion de la zone GA tels que déterminés sur les images FAF avant et après le début de l'IP jusqu'à 24 mois de traitement. Les critères de jugement secondaires compareront les différences de taux de changement de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC), de l'AV à faible luminance, de la zone d'AG basée sur le FAF (en utilisant une approche statistique différente par rapport au résultat principal) et de la photographie du fond d'œil. Le résultat exploratoire comparera la différence dans le taux de changement de la sensibilité maculaire telle que mesurée à l'aide de la micropérimétrie. Ce résultat était à l'origine un résultat secondaire lors de l'inscription des participants à l'essai clinique, car ceux-ci représentent des données sur la fonction visuelle correspondant étroitement aux zones touchées par l'atrophie géographique. Par conséquent, les changements dans les données de micropérimétrie au fil du temps pourraient être bien placés pour soutenir les changements dans les données structurelles au fil du temps, à mesure que les lésions d'atrophie géographique subissent un élargissement. Dans le plan d'analyse statistique original, l'intention était que "la sensibilité maculaire, telle que mesurée par micropérimétrie, sera évaluée de la même manière que la MAVC", (c'est-à-dire que le taux moyen de variation de la MAVC pendant la phase de traitement sera comparé à la moyenne taux de variation de la MAVC pendant la phase de rodage à l'aide du test t apparié de Student). Cependant, les données de micropérimétrie (représentées par plusieurs valeurs numériques, une pour chaque emplacement anatomique, à chaque instant) sont beaucoup plus complexes que les données BCVA (représentées par une seule valeur numérique à chaque instant). Le traitement statistique initialement proposé n'est donc pas adapté. De plus, l'équipe d'étude n'a connaissance d'aucune méthode établie acceptée par la communauté pour analyser les données de micropérimétrie, contrairement à la situation pour BCVA. En effet, le modèle d'acquisition de micropérimétrie utilisé dans GA MIN est unique et a été développé spécifiquement pour cet essai. Il a donc besoin de son propre ensemble d'analyses statistiques (qui peut nécessiter plusieurs itérations), plutôt que d'analyses prédéfinies et largement acceptées qui pourraient être détaillées à l'avance dans le plan d'analyse statistique. Pour ces raisons, bien que l'intention initiale était que les données de micropérimétrie représentent une mesure de résultat secondaire, elles conviennent mieux à une mesure de résultat exploratoire. Les résultats de sécurité comprendront le nombre et la gravité des événements indésirables (EI). Les résultats de sécurité oculaire seront indiqués par des modifications de l'AV, des modifications de la surface oculaire, de l'inflammation intraoculaire et de toute autre modification oculaire non compatible avec la progression naturelle de l'AG.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Maryland
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Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
- CRITÈRE D'INTÉGRATION:
Pour être éligible, les critères d'inclusion suivants doivent être remplis, le cas échéant :
- Le participant doit être âgé de 55 ans ou plus.
- Le participant doit comprendre et signer le document de consentement éclairé du protocole.
- Le participant doit avoir des preuves de DMLA précoce ou intermédiaire telle que définie par la présence caractéristique de drusen et/ou de changements pigmentaires.
- Le participant doit être capable d'avaler des gélules.
- Le participant doit avoir une fonction rénale et une fonction hépatique normales ou présenter des anomalies légères ne dépassant pas le grade 1 tel que défini par les Critères de terminologie communs pour les événements indésirables v4.0 (CTCAE).
- Le participant doit accepter de minimiser l'exposition au soleil ou aux rayons ultraviolets (UV) artificiels et de porter des vêtements de protection, des lunettes de soleil et un écran solaire (facteur de protection solaire minimum (FPS) 15) s'il doit être au soleil.
- Toute participante en âge de procréer (voir l'annexe 1 pour la définition) doit avoir un test de grossesse négatif lors de la sélection et être disposée à subir des tests de grossesse tout au long de l'étude.
Toute participante en âge de procréer (voir l'annexe 1 pour la définition) et tout participant de sexe masculin apte à engendrer des enfants doit avoir subi (ou avoir un partenaire qui a subi) une hystérectomie ou une vasectomie, être complètement abstinent* de rapports sexuels ou doit accepter de pratiquer deux méthodes de contraception tout au long de l'étude et pendant au moins une semaine après l'arrêt du produit expérimental (IP). Les méthodes de contraception acceptables comprennent :
- contraception hormonale (c.-à-d. pilules contraceptives, hormones injectées, patch dermique ou anneau vaginal),
- dispositif intra-utérin,
- méthodes barrières (diaphragme, préservatif) avec spermicide, ou,
stérilisation chirurgicale (hystérectomie ou ligature des trompes).
- L'abstinence n'est acceptable que lorsqu'il s'agit du choix de mode de vie préféré et habituel du participant. L'abstinence périodique (par exemple, calendrier, ovulation, méthodes symptothermiques, post-ovulation) et le retrait ne sont pas des méthodes de contraception acceptables.
CRITÈRE D'EXCLUSION:
Un participant n'est pas éligible si l'un des critères d'exclusion suivants est présent.
- Le participant reçoit activement une thérapie à l'étude dans une autre étude expérimentale.
- Toute participante en âge de procréer (voir l'annexe 1 pour la définition) qui est enceinte, qui allaite ou qui envisage de devenir enceinte pendant l'étude.
- On s'attend à ce que le participant ne soit pas en mesure de se conformer aux procédures de l'étude ou aux visites de suivi.
- Le participant prend des médicaments oculaires ou systémiques connus pour être toxiques pour le cristallin, la rétine ou le nerf optique (par exemple, l'éthambutol, la chloroquine ou l'hydroxychloroquine).
- Le participant a une condition qui empêcherait la participation à l'étude (par exemple, un état médical instable, y compris la pression artérielle et le contrôle glycémique) en interférant avec la capacité du participant à s'engager dans l'évaluation et les tests de protocole requis et/ou à se conformer aux visites d'étude.
- Le participant a des antécédents d'insuffisance rénale chronique nécessitant une dialyse ou une greffe de rein.
- Le participant a des antécédents d'hépatite chronique ou d'insuffisance hépatique.
- Le participant a des antécédents de cancer de la thyroïde.
- Le participant a une allergie ou une hypersensibilité à la minocycline ou à tout médicament de la famille des tétracyclines.
- Le participant prend actuellement de la minocycline ou un autre médicament à base de tétracycline.
- Le participant prend des médicaments qui pourraient interagir négativement avec la minocycline, comme le méthoxyflurane.
- Le participant a des antécédents d'hypertension intracrânienne idiopathique.
CRITÈRES D'ÉLIGIBILITÉ DES YEUX À L'ÉTUDE :
Le participant doit avoir au moins un œil répondant à tous les critères d'inclusion et aucun des critères d'exclusion énumérés ci-dessous.
CRITÈRES D'INCLUSION DES YEUX À L'ÉTUDE :
- L'œil de l'étude doit avoir au moins une zone de disque (Omega) (environ 1 mm (2)) de GA compatible avec la DMLA sèche. L'AG est définie comme une ou plusieurs plaques bien définies et souvent circulaires de dépigmentation partielle ou complète de l'EPR, généralement avec exposition des vaisseaux sanguins choroïdiens sous-jacents. Même si une grande partie de l'EPR semble être préservée et que les gros vaisseaux choroïdiens ne sont pas visibles, une tache ronde de dépigmentation partielle de l'EPR peut être classée comme AG précoce. L'AG dans l'œil d'étude doit pouvoir être photographié dans son intégralité et ne doit pas être contigu à des zones d'atrophie péripapillaire, ce qui peut compliquer les mesures de zone.
- La surface totale des lésions GA combinées doit être inférieure à 7,0 zones de disque MPS (DA) (17,78 mm (2)) comme en témoigne l'imagerie FAF.
- L'AV de l'œil étudié doit être supérieur ou égal à 19 lettres E-ETDRS (c'est-à-dire 20/400 ou mieux).
- L'œil de l'étude doit avoir une clarté du milieu oculaire et un degré de dilatation de la pupille suffisants pour permettre des photographies adéquates du fond d'œil.
CRITÈRES D'EXCLUSION DE L'ŒIL À L'ÉTUDE :
- Preuve actuelle de néovascularisation choroïdienne (NVC) telle que déterminée par le médecin traitant ou antécédents de traitements pour la NVC
- Preuve d'atrophie rétinienne due à des causes autres que la DMLA atrophique.
Preuve actuelle ou antécédents de troubles oculaires dans l'œil de l'étude qui, de l'avis de l'investigateur, confondent les mesures des résultats de l'étude, y compris (mais sans s'y limiter) :
- rétinopathie diabétique non proliférative impliquant au moins 10 hémorragies ou microanévrismes, ou rétinopathie diabétique proliférative active
- Occlusion de la branche ou de la veine ou de l'artère centrale de la rétine
- Trou maculaire
- Myopie pathologique
- Uvéite
- Maculopathie pseudovitelliforme
- Antécédents de chirurgie vitréo-rétinienne.
- Nécessité d'une chirurgie oculaire au cours de l'étude.
- Antécédents récents de retrait de cristallin (moins de 3 mois) ou de capsulotomie au laser Yttrium Aluminium Garnet (YAG) (moins de 1 mois).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Minocycline
Administration orale de minocycline.
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Les participants adultes seront invités à prendre leur IP prescrit par voie orale deux fois par jour, une fois le matin et une fois le soir, à environ 12 heures d'intervalle.
Les capsules seront distribuées au participant dans un récipient étanche et résistant à la lumière tel que défini dans l'USP en aliquotes d'approvisionnement de trois mois.
À partir du 9e mois et jusqu'au 12e mois, un approvisionnement de trois mois sera distribué au participant pendant la visite d'étude ou envoyé par la poste au participant.
Les participants recevront une feuille d'instructions pour passer l'IP prescrit.
À partir du mois 15, les participants recevront deux bouteilles pour un approvisionnement de six mois.
L'IP doit être stocké entre 15 et 30 degrés C (ou 59 et 86 degrés F). Ils doivent être protégés de la lumière, de l'humidité et de la chaleur excessive.
Les participants devront apporter leurs bouteilles d'IP à chaque visite appropriée pour le décompte des capsules pour la surveillance de la conformité.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différence des taux d'expansion de la zone GA transformée en racine carrée dans l'œil étudié entre la phase de traitement et la phase de rodage basée sur l'autofluorescence du fond d'œil (FAF)
Délai: Phase de rodage (de référence jusqu'au mois 9) avant le début de l'IP et phase de traitement de 24 mois après le début de l'IP (mois 9 au mois 33)
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La différence dans les taux d'expansion de la zone GA transformée en racine carrée dans l'œil étudié, basée sur l'autofluorescence du fond d'œil (FAF) entre la phase de traitement (du 9e au 33e mois) et la phase de rodage (de référence au 9e mois) a été comparée à l'aide d'un modèle de régression spline linéaire avec un nœud fixe au mois 9, avec un taux d'erreur de type I de 2,5 %.
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Phase de rodage (de référence jusqu'au mois 9) avant le début de l'IP et phase de traitement de 24 mois après le début de l'IP (mois 9 au mois 33)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différence des taux d'expansion de la zone GA transformée en racine carrée entre la phase de traitement et la phase de rodage basée sur l'autofluorescence du fond d'œil (FAF)
Délai: Phase de rodage (de référence jusqu'au mois 9) avant le début de l'IP et phase de traitement de 24 mois après le début de l'IP (mois 9 au mois 33)
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La différence dans la racine carrée transformée des taux d'expansion de la zone GA basée sur l'autofluorescence du fond d'œil (FAF) entre la phase de traitement (du 9e au 33e mois) et la phase de rodage (de référence au 9e mois) dans les yeux de l'étude uniquement, le les autres yeux qualifiés seuls, et les yeux de l'étude et les autres yeux qualifiés ensemble, analysés via un test t apparié de Student bilatéral avec un taux d'erreur de type I de 5 %.
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Phase de rodage (de référence jusqu'au mois 9) avant le début de l'IP et phase de traitement de 24 mois après le début de l'IP (mois 9 au mois 33)
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Différence dans les taux d'expansion de la zone GA transformée en racine carrée entre la phase de traitement et la phase de rodage sur la base de la photographie couleur du fond d'œil (CFP)
Délai: Phase de rodage (de référence jusqu'au mois 9) avant le début de l'IP et phase de traitement de 24 mois après le début de l'IP (mois 9 au mois 33)
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La différence dans la racine carrée transformée des taux d'expansion de la zone GA basée sur la photographie couleur du fond d'œil (CFP) entre la phase de traitement (du 9e au 33e mois) et la phase de rodage (de référence au 9e mois) dans les yeux de l'étude uniquement, les autres yeux qualifiés seuls, et les yeux étudiés et les autres yeux qualifiés ensemble ont été comparés à l'aide d'un modèle de régression spline linéaire avec un nœud fixe au mois 9 avec un taux d'erreur de type I de 2,5 %.
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Phase de rodage (de référence jusqu'au mois 9) avant le début de l'IP et phase de traitement de 24 mois après le début de l'IP (mois 9 au mois 33)
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Différence du taux moyen de changement de la meilleure acuité visuelle corrigée (BCVA) entre la phase de traitement et la phase de rodage
Délai: Phase de rodage (de référence jusqu'au mois 9) avant le début de l'IP et phase de traitement de 24 mois après le début de l'IP (mois 9 au mois 33)
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La différence dans le taux moyen de changement de la meilleure acuité visuelle corrigée (BCVA) entre la phase de traitement (du 9e au 33e mois) et la phase de rodage (de référence au 9e mois) pour les yeux étudiés uniquement, les autres yeux admissibles seuls. , et les yeux de l'étude et les autres yeux qualifiés ensemble, analysés via un test t apparié de Student bilatéral avec un taux d'erreur de type I de 5 %.
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Phase de rodage (de référence jusqu'au mois 9) avant le début de l'IP et phase de traitement de 24 mois après le début de l'IP (mois 9 au mois 33)
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Différence du taux moyen de changement de l'acuité visuelle à faible luminance (LLVA) entre la phase de traitement et la phase de rodage
Délai: Phase de rodage (de référence jusqu'au mois 9) avant le début de l'IP et phase de traitement de 24 mois après le début de l'IP (mois 9 au mois 33)
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La différence dans le taux moyen de changement de l'acuité visuelle à faible luminance (LLVA) entre la phase de traitement (du 9e au 33e mois) et la phase de rodage (de référence au 9e mois) pour les yeux étudiés uniquement, les autres yeux admissibles seuls, et les yeux de l'étude et les autres yeux qualifiés ensemble, analysés via un test t apparié de Student bilatéral avec un taux d'erreur de type I de 5 %.
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Phase de rodage (de référence jusqu'au mois 9) avant le début de l'IP et phase de traitement de 24 mois après le début de l'IP (mois 9 au mois 33)
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Différence du taux moyen de changement de l'épaisseur centrale de la rétine tel que mesuré par tomographie par cohérence optique (OCT) entre la phase de traitement et la phase de rodage
Délai: Phase de rodage (de référence jusqu'au mois 9) avant le début de l'IP et phase de traitement de 24 mois après le début de l'IP (mois 9 au mois 33)
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La différence dans le taux moyen de changement de l'épaisseur centrale de la rétine, tel que mesuré par tomographie par cohérence optique (OCT) entre la phase de traitement (du 9e au 33e mois) et la phase de rodage (de référence au 9e mois) pour les yeux étudiés uniquement, les autres yeux qualifiés seuls, et les yeux de l'étude et les autres yeux qualifiés ensemble, analysés via un test t apparié de Student bilatéral avec un taux d'erreur de type I de 5 %.
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Phase de rodage (de référence jusqu'au mois 9) avant le début de l'IP et phase de traitement de 24 mois après le début de l'IP (mois 9 au mois 33)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tiarnan DL Keenan, M.D., National Eye Institute (NEI)
Publications et liens utiles
Publications générales
- Keenan TDL, Bailey C, Abraham M, Orndahl C, Menezes S, Bellur S, Arunachalam T, Kangale-Whitney C, Srinivas S, Karamat A, Nittala M, Cunningham D, Jeffrey BG, Wiley HE, Thavikulwat AT, Sadda S, Cukras CA, Chew EY, Wong WT. Phase 2 Trial Evaluating Minocycline for Geographic Atrophy in Age-Related Macular Degeneration: A Nonrandomized Controlled Trial. JAMA Ophthalmol. 2024 Apr 1;142(4):345-355. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2024.0118.
- Mukherjee S, Arunachalam T, Duic C, Abraham M, Orndahl C, Menezes S, Agron E, Pfau M, de Silva T, Bailey C, Thavikulwat AT, Bellur S, Sadda SR, Chew EY, Jeffrey BG, Wong WT, Keenan TDL. Structure-Function Relationships in Geographic Atrophy Based on Mesopic Microperimetry, Fundus Autofluorescence, and Optical Coherence Tomography. Transl Vis Sci Technol. 2025 Feb 3;14(2):7. doi: 10.1167/tvst.14.2.7.
- Arunachalam T, Abraham M, Orndahl C, Menezes S, Mukherjee S, Duic C, Prasad M, Siddig F, Bellur S, Thavikulwat AT, Bailey C, Sadda SR, Wong WT, Chew EY, Jeffrey BG, Keenan TDL. Longitudinal Analysis of Mesopic Microperimetry in a Phase II Trial Evaluating Minocycline for Geographic Atrophy. Ophthalmol Sci. 2025 Apr 1;5(5):100783. doi: 10.1016/j.xops.2025.100783. eCollection 2025 Sep-Oct.
- Mukherjee S, Vance E, von der Emde L, Arunachalam T, De Silva T, Thavikulwat AT, Orndahl C, Nyaiburi C, Abraham M, Hammel K, Sadda SR, Chew EY, Pfau M, Wong WT, Jeffrey BG, Keenan TDL. Variation in Mesopic Retinal Sensitivity Relative to Distance from Geographic Atrophy in Age-Related Macular Degeneration. Ophthalmol Sci. 2025 Jul 8;5(6):100879. doi: 10.1016/j.xops.2025.100879. eCollection 2025 Nov-Dec.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 150202
- 15-EI-0202
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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