Hodnocení perorálního minocyklinu v léčbě geografické atrofie spojené s věkem podmíněnou makulární degenerací

• KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

Abyste byli způsobilí, musí být případně splněna následující kritéria pro zařazení:

• Účastník musí být starší 55 let.
• Účastník musí porozumět a podepsat informovaný souhlas protokolu.
• Účastník musí mít známky časné nebo střední formy AMD definované charakteristickou přítomností drúz a/nebo pigmentových změn.
• Účastník musí být schopen polykat kapsle.
• Účastník musí mít normální funkci ledvin a jater nebo mít mírné abnormality nepřesahující stupeň 1, jak je definováno v Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 (CTCAE).
• Účastník musí souhlasit s tím, že bude minimalizovat vystavení slunečnímu záření nebo umělému ultrafialovému (UV) záření a bude nosit ochranný oděv, sluneční brýle a opalovací krém (minimální ochranný sluneční faktor (SPF) 15), pokud musí být na slunci.
• Každá účastnice ve fertilním věku (definice viz Příloha 1) musí mít negativní těhotenský test při screeningu a musí být ochotna podstoupit těhotenské testy po celou dobu studie.

• Každá účastnice ve fertilním věku (definice viz Příloha 1) a každý mužský účastník, který je schopen zplodit děti, musí mít (nebo mít partnerku, která má) hysterektomii nebo vasektomii, musí být zcela abstinent* od pohlavního styku nebo musí souhlasit s praktikováním dvou přijatelných metody antikoncepce v průběhu studie a alespoň jeden týden po vysazení hodnoceného přípravku (IP). Mezi přijatelné metody antikoncepce patří:

  1. hormonální antikoncepce (tj. antikoncepční pilulky, injekční hormony, dermální náplast nebo vaginální kroužek),
  2. nitroděložní tělísko,
  3. bariérové ​​metody (bránice, kondom) se spermicidem, popř.

  4. chirurgická sterilizace (hysterektomie nebo podvázání vejcovodů).

     • Abstinence je přijatelná pouze v případě, že je to preferovaný a obvyklá volba životního stylu účastníka. Periodická abstinence (např. kalendářní, ovulační, symptotermální, postovulační metody) a vysazení nejsou přijatelné metody antikoncepce.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

Účastník není způsobilý, pokud je přítomno kterékoli z následujících kritérií vyloučení.

• Účastník aktivně dostává studijní terapii v jiné výzkumné studii.
• Jakákoli účastnice ve fertilním věku (definice viz Příloha 1), která je těhotná, kojí nebo plánuje otěhotnět během studie.
• Očekává se, že účastník nebude schopen dodržet studijní postupy nebo následné návštěvy.
• Účastník užívá oční nebo systémové léky, o kterých je známo, že jsou toxické pro čočku, sítnici nebo zrakový nerv (např. ethambutol, chlorochin nebo hydroxychlorochin).
• Účastník má stav, který by vylučoval účast ve studii (např. nestabilní zdravotní stav včetně krevního tlaku a kontroly glykémie) tím, že by narušoval schopnost účastníka zapojit se do požadovaného hodnocení a testování protokolu a/nebo dodržovat studijní návštěvy.
• Účastník má v anamnéze chronické selhání ledvin vyžadující dialýzu nebo transplantaci ledviny.
• Účastník má v anamnéze chronickou hepatitidu nebo selhání jater.
• Účastník má v anamnéze rakovinu štítné žlázy.
• Účastník má alergii nebo přecitlivělost na minocyklin nebo jakýkoli lék z rodiny tetracyklinů.
• Účastník v současné době užívá minocyklin nebo jiný tetracyklinový lék.
• Účastník užívá jakékoli léky, které by mohly nepříznivě interagovat s minocyklinem, jako je methoxyfluran.
• Účastník má v anamnéze idiopatickou intrakraniální hypertenzi.

KRITÉRIA ZPŮSOBILOSTI PRO STUDIUM:

Účastník musí mít alespoň jedno oko splňující všechna kritéria pro zařazení a žádné z níže uvedených kritérií pro vyloučení.

KRITÉRIA ZAHRNUTÍ OKA:

• Studijní oko musí mít alespoň (Omega) plochu disku (přibližně 1 mm(2)) GA kompatibilní se suchou AMD. GA je definována jako jedna nebo více dobře definovaných a často kruhových skvrn částečné nebo úplné depigmentace RPE, typicky s obnažením spodních choroidálních krevních cév. I když se zdá, že velká část RPE je zachována a velké choroidální cévy nejsou viditelné, může být kulatá skvrna částečné depigmentace RPE klasifikována jako časná GA. GA ve studovaném oku musí být možné vyfotografovat jako celek a nesmí přiléhat k žádným oblastem peripapilární atrofie, což může komplikovat měření plochy.
• Celková plocha lézí GA dohromady by měla být menší než 7,0 MPS oblastí disku (DA) (17,78 mm(2)), jak je patrné ze zobrazení FAF.
• VA zkoumaného oka by měla být větší nebo rovna 19 písmenům E-ETDRS (tj. 20/400 nebo lepší).
• Studované oko musí mít čistotu očního média a stupeň dilatace zornice dostatečný k tomu, aby umožnil odpovídající fotografie očního pozadí.

KRITÉRIA PRO VYLOUČENÍ OKA:

• Současné známky choroidální neovaskularizace (CNV) stanovené ošetřujícím lékařem nebo historie léčby CNV
• Důkazy o atrofii sítnice v důsledku jiných příčin než atrofické AMD.

• Současné důkazy nebo anamnéza očních poruch ve studovaném oku, které podle názoru zkoušejícího zaměňují výsledky studie, včetně (mimo jiné):

  1. neproliferativní diabetická retinopatie zahrnující 10 nebo více hemoragií nebo mikroaneuryzmat nebo aktivní proliferativní diabetická retinopatie
  2. Okluze větve nebo centrální retinální žíly nebo tepny
  3. Makulární díra
  4. Patologická myopie
  5. Uveitida
  6. Pseudovitelliformní makulopatie
• Historie vitreoretinální chirurgie.
• Potřeba oční operace v průběhu studie.
• Nedávná historie odstranění čočky (méně než 3 měsíce) nebo laserové kapsulotomie s yttrium-hlinitým granátem (YAG) (méně než 1 měsíc).