Valutazione della minociclina orale nel trattamento dell'atrofia geografica associata alla degenerazione maculare legata all'età
Sfondo:
La degenerazione maculare legata all'età (AMD) è la ragione principale per cui le persone anziane perdono la vista. Colpisce la macula, il centro della retina necessario per una visione nitida e chiara. I ricercatori vogliono vedere se un antibiotico può aiutare le persone con una forma avanzata di AMD, l'atrofia geografica (GA).
Obbiettivo:
Per vedere se la minociclina è sicura per le persone con GA e se aiuta a preservare la vista.
Eleggibilità:
Persone di età pari o superiore a 55 anni che hanno GA in almeno un occhio.
Progetto:
I partecipanti saranno sottoposti a screening con esame fisico, anamnesi, esami del sangue e esame della vista.
I partecipanti prenderanno minociclina. Prenderanno 1 pillola due volte al giorno per almeno 3 anni.
I partecipanti avranno un minimo di 11 visite di studio. (Ma non sono ogni 3 mesi.). Ad ogni visita, i partecipanti avranno una storia medica. Possono avere:
Analisi del sangue.
Esame della vista. Verranno controllati la vista, la pressione oculare e i movimenti oculari. Le pupille possono essere dilatate. L'interno degli occhi può essere fotografato.
La loro ghiandola tiroidea si sentiva mentre deglutivano.
Microperimetria. Si siederanno davanti a un computer e premeranno un pulsante quando vedranno una luce sullo schermo.
Angiografia con fluoresceina. Una linea endovenosa (IV) verrà posizionata in una vena del braccio. Un colorante chiamato fluoresceina verrà inserito nella flebo e viaggerà attraverso le vene fino ai vasi sanguigni negli occhi. Una fotocamera scatterà foto del colorante mentre scorre attraverso i vasi sanguigni dell'occhio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivo: la degenerazione maculare legata all'età (AMD), la principale causa di cecità nelle persone di età superiore ai 65 anni negli Stati Uniti, è un'entità clinica eterogenea in cui la degenerazione retinica si verifica prevalentemente nella macula nel contesto dell'invecchiamento e porta alla compromissione della acuità visiva centrale (AV). L'AMD si presenta in due forme generali, una delle quali coinvolge la neovascolarizzazione coroidale (CNV) con successiva formazione di una cicatrice disciforme. Questo è spesso indicato come la forma neovascolare o umida. Una seconda forma, oggetto di questo studio, è definita degenerazione maculare secca/atrofica o altrimenti atrofia geografica (GA) e comporta un'atrofia lenta e progressiva delle cellule epiteliali del pigmento retinico (RPE) e dei fotorecettori nella macula, con conseguente perdita della visione centrale . Si stima che l'AG colpisca fino a un milione di persone negli Stati Uniti e non esiste attualmente un trattamento che possa prevenirne l'insorgenza o ritardarne la progressione.
Sebbene l'eziologia dell'AG non sia completamente compresa, è probabile che contribuiscano i processi infiammatori che coinvolgono l'attivazione delle cellule immunitarie residenti della retina chiamate microglia. La minociclina inibisce l'attivazione della microglia che produce fattori infiammatori implicati nello sviluppo di GA. L'obiettivo di questo studio è indagare la sicurezza e la possibile efficacia della minociclina orale nei pazienti con GA.
Popolazione dello studio: verranno arruolati quarantacinque partecipanti con GA unilaterale o bilaterale associato ad AMD. Tuttavia, è possibile arruolare fino a un massimo di 15 partecipanti aggiuntivi per sostituire i partecipanti che possono ritirarsi dallo studio prima di raggiungere la visita del mese 33.
Disegno: Questo è uno studio multicentrico, prospettico, a braccio singolo, di fase II per valutare la minociclina come potenziale trattamento per ridurre il tasso di peggioramento dell'AG associato all'AMD.
I partecipanti saranno sottoposti a una fase di rodaggio di nove mesi prima di ricevere il prodotto sperimentale (IP). Durante questa fase di rodaggio, i partecipanti avranno un totale di quattro visite di pretrattamento. Dopo la fase di run-in, a partire dal mese 9, i partecipanti riceveranno una dose orale di 100 mg di minociclina due volte al giorno per 36 mesi. Ci sarà una data di cessazione comune, che avverrà quando l'ultimo partecipante reclutato avrà ricevuto 36 mesi di trattamento. I partecipanti che sono stati reclutati nella prima parte dello studio continueranno il trattamento e saranno seguiti ogni sei mesi fino alla data di conclusione comune. Tuttavia, i partecipanti possono completare la partecipazione allo studio già nel mese 45, a discrezione dello sperimentatore.
Misure di esito: l'esito primario è il tasso di variazione dell'area di GA basato sulla classificazione da parte di un centro di lettura esterno delle immagini dell'autofluorescenza del fondo oculare (FAF) nell'occhio dello studio assegnato. L'esito primario confronterà i tassi di espansione dell'area GA determinati sulle immagini FAF prima e dopo l'inizio dell'IP fino a 24 mesi di trattamento. Gli esiti secondari confronteranno le differenze nei tassi di variazione dell'acuità visiva con la migliore correzione (BCVA), VA a bassa luminanza, area di GA basata su FAF (utilizzando un approccio statistico diverso rispetto all'esito primario) e fotografia del fondo oculare. Il risultato esplorativo confronterà la differenza nel tasso di variazione della sensibilità maculare misurata utilizzando la microperimetria. Questo risultato era originariamente un risultato secondario quando i partecipanti allo studio clinico sono stati arruolati, poiché questi rappresentano dati sulla funzione visiva che corrispondono strettamente alle aree interessate dall'atrofia geografica. Pertanto, i cambiamenti nei dati di microperimetria nel tempo potrebbero essere ben posizionati per supportare i cambiamenti nei dati strutturali nel tempo, poiché le lesioni dell'atrofia geografica subiscono un allargamento. Nel piano di analisi statistica originale, l'intenzione era che "la sensibilità maculare, misurata sulla microperimetria, fosse valutata in modo simile alla BCVA", (ovvero, il tasso medio di variazione della BCVA durante la fase di trattamento sarà confrontato con la media tasso di variazione della BCVA durante la fase di rodaggio utilizzando il t-test accoppiato di Student). Tuttavia, i dati di microperimetria (rappresentati da più valori numerici, uno per ogni posizione anatomica, in ogni punto temporale) sono molto più complessi dei dati BCVA (rappresentati da un singolo valore numerico in ogni punto temporale). Il trattamento statistico originariamente proposto non è quindi adatto. Inoltre, il team di studio non è a conoscenza di alcun metodo consolidato accettato dalla comunità per l'analisi dei dati di microperimetria, a differenza della situazione per BCVA. In effetti, il modello di acquisizione della microperimetria utilizzato in GA MIN è unico ed è stato sviluppato appositamente per questo studio. Ha quindi bisogno di un proprio set dedicato di analisi statistiche (che potrebbe richiedere diverse iterazioni), piuttosto che di analisi pre-specificate e ampiamente accettate che potrebbero essere dettagliate in anticipo nel Piano di analisi statistica. Per questi motivi, sebbene l'intenzione originale fosse che i dati di microperimetria rappresentassero una misura di esito secondaria, è più adatto a una misura di esito esplorativa. Gli esiti sulla sicurezza includeranno il numero e la gravità degli eventi avversi (EA). Gli esiti di sicurezza oculare saranno indicati da cambiamenti in VA, cambiamenti della superficie oculare, infiammazione intraoculare e qualsiasi altro cambiamento oculare non coerente con la progressione naturale di GA.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Maryland
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Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
- CRITERIO DI INCLUSIONE:
Per essere ammissibili, devono essere soddisfatti i seguenti criteri di inclusione, ove applicabile:
- Il partecipante deve avere almeno 55 anni.
- Il partecipante deve comprendere e firmare il documento di consenso informato del protocollo.
- Il partecipante deve avere evidenza di AMD precoce o intermedia come definita dalla caratteristica presenza di drusen e/o cambiamenti pigmentari.
- Il partecipante deve essere in grado di deglutire le capsule.
- Il partecipante deve avere una funzionalità renale e epatica normale o presentare anomalie lievi non superiori al grado 1 come definito dai Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 (CTCAE).
- Il partecipante deve accettare di ridurre al minimo l'esposizione alla luce solare o ai raggi ultravioletti artificiali (UV) e di indossare indumenti protettivi, occhiali da sole e creme solari (fattore minimo di protezione solare (SPF) 15) se deve essere esposto al sole.
- Qualsiasi partecipante di sesso femminile in età fertile (vedere Appendice 1 per la definizione) deve avere un test di gravidanza negativo allo screening ed essere disposta a sottoporsi a test di gravidanza durante lo studio.
Qualsiasi partecipante di sesso femminile in età fertile (vedere l'Appendice 1 per la definizione) e qualsiasi partecipante di sesso maschile in grado di procreare deve avere (o avere un partner che ha) subito un'isterectomia o una vasectomia, essere completamente astinente* dai rapporti o deve accettare di praticare due accettabili metodi contraccettivi per tutto il corso dello studio e per almeno una settimana dopo l'interruzione del prodotto sperimentale (IP). I metodi contraccettivi accettabili includono:
- contraccezione ormonale (ad es. pillola anticoncezionale, ormoni iniettati, cerotto dermico o anello vaginale),
- dispositivo intrauterino,
- metodi di barriera (diaframma, preservativo) con spermicida, o,
sterilizzazione chirurgica (isterectomia o legatura delle tube).
- L'astinenza è accettabile solo quando è la scelta di vita preferita e abituale del partecipante. L'astinenza periodica (ad es. calendario, ovulazione, sintotermico, metodi post-ovulazione) e l'astinenza non sono metodi contraccettivi accettabili.
CRITERI DI ESCLUSIONE:
Un partecipante non è idoneo se è presente uno dei seguenti criteri di esclusione.
- - Il partecipante sta attivamente ricevendo la terapia in studio in un altro studio sperimentale.
- Qualsiasi partecipante di sesso femminile in età fertile (vedere Appendice 1 per la definizione) che è incinta, che allatta o che sta pianificando una gravidanza durante lo studio.
- Si prevede che il partecipante non sia in grado di rispettare le procedure dello studio o le visite di follow-up.
- Il partecipante assume farmaci oculari o sistemici noti per essere tossici per il cristallino, la retina o il nervo ottico (ad es. Etambutolo, clorochina o idrossiclorochina).
- - Il partecipante presenta una condizione che precluderebbe la partecipazione allo studio (ad es. stato medico instabile, inclusi pressione arteriosa e controllo glicemico) interferendo con la capacità del partecipante di impegnarsi nella valutazione e nei test del protocollo richiesti e/o di rispettare le visite di studio.
- - Il partecipante ha una storia di insufficienza renale cronica che richiede dialisi o trapianto di rene.
- Il partecipante ha una storia di epatite cronica o insufficienza epatica.
- Il partecipante ha una storia di cancro alla tiroide.
- Il partecipante ha un'allergia o un'ipersensibilità alla minociclina o a qualsiasi farmaco della famiglia delle tetracicline.
- Il partecipante sta attualmente assumendo minociclina o un altro farmaco tetraciclico.
- Il partecipante sta assumendo farmaci che potrebbero interagire negativamente con la minociclina come il metossiflurano.
- - Il partecipante ha una precedente storia di ipertensione endocranica idiopatica.
CRITERI DI AMMISSIBILITÀ DELL'OCCHIO DI STUDIO:
Il partecipante deve avere almeno un occhio che soddisfi tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione elencati di seguito.
CRITERI DI INCLUSIONE DEGLI OCCHI DI STUDIO:
- L'occhio dello studio deve avere almeno un'area discale (Omega) (circa 1 mm(2)) di GA compatibile con AMD secca. GA è definita come una o più chiazze ben definite e spesso circolari di depigmentazione parziale o completa dell'RPE, tipicamente con esposizione dei vasi sanguigni coroideali sottostanti. Anche se gran parte dell'RPE sembra essere conservata e i grandi vasi coroideali non sono visibili, una macchia rotonda di depigmentazione parziale dell'RPE può essere classificata come GA iniziale. L'AG nell'occhio dello studio deve poter essere fotografato nella sua interezza e non deve essere contiguo con aree di atrofia peripapillare, che possono complicare le misurazioni dell'area.
- L'area totale delle lesioni GA combinate deve essere inferiore a 7,0 aree discali MPS (DA) (17,78 mm(2)) come evidente all'imaging FAF.
- Il VA dell'occhio dello studio deve essere maggiore o uguale a 19 lettere E-ETDRS (ovvero 20/400 o migliore).
- L'occhio dello studio deve avere una chiarezza dei mezzi oculari e un grado di dilatazione della pupilla sufficiente a consentire fotografie adeguate del fondo oculare.
CRITERI DI ESCLUSIONE DEGLI OCCHI DELLO STUDIO:
- Evidenza attuale di neovascolarizzazione coroidale (CNV) determinata dal medico curante o anamnesi di trattamenti per CNV
- Evidenza di atrofia retinica dovuta a cause diverse dall'AMD atrofica.
Prove attuali o anamnesi di disturbi oculari nell'occhio dello studio che, secondo l'opinione dello sperimentatore, confondono le misure dei risultati dello studio, inclusi (ma non limitati a):
- retinopatia diabetica non proliferativa che coinvolge 10 o più emorragie o microaneurismi o retinopatia diabetica proliferativa attiva
- Occlusione venosa o arteria retinica centrale o ramificata
- Foro maculare
- Miopia patologica
- Uveite
- Maculopatia pseudovitelliforme
- Storia della chirurgia vitreoretinica.
- Necessità di chirurgia oculare durante il corso dello studio.
- Storia recente di rimozione della lente (meno di 3 mesi) o capsulotomia laser con granato di ittrio e alluminio (YAG) (meno di 1 mese).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Minociclina
Somministrazione orale di minociclina.
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Ai partecipanti adulti verrà chiesto di prendere il loro IP prescritto per via orale due volte al giorno, una volta al mattino e una volta alla sera, a circa 12 ore di distanza.
Le capsule verranno consegnate al partecipante in un contenitore stretto e resistente alla luce come definito nell'USP in aliquote di fornitura di tre mesi.
A partire dal mese 9 e proseguendo al mese 12, una fornitura di tre mesi verrà erogata al partecipante durante la visita di studio o spedita al partecipante.
Ai partecipanti verrà consegnato un foglio di istruzioni per sostenere l'IP prescritto.
A partire dal mese 15 i partecipanti riceveranno due bottiglie per una fornitura di sei mesi.
L'IP deve essere conservato tra 15-30 gradi C (o 59-86 gradi F). Devono essere protetti da luce, umidità e calore eccessivo.
I partecipanti dovranno portare le loro bottiglie di IP a ogni visita appropriata per il conteggio delle capsule per il monitoraggio della conformità.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Differenza nei tassi di espansione dell'area GA trasformata in radice quadrata nell'occhio in studio tra la fase di trattamento e la fase di run-in basata sull'autofluorescenza del fondo (FAF)
Lasso di tempo: Fase di run-in (dal basale al mese 9) prima dell'inizio dell'IP e fase di trattamento di 24 mesi dopo l'inizio dell'IP (dal mese 9 al mese 33)
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La differenza nei tassi di espansione dell'area GA trasformata in radice quadrata nell'occhio dello studio in base all'autofluorescenza del fondo (FAF) tra la fase di trattamento (dal mese 9 al mese 33) e la fase di run-in (dal basale al mese 9) è stata confrontata utilizzando un modello di regressione spline lineare con un nodo fisso al mese 9, con un tasso di errore di tipo I del 2,5%.
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Fase di run-in (dal basale al mese 9) prima dell'inizio dell'IP e fase di trattamento di 24 mesi dopo l'inizio dell'IP (dal mese 9 al mese 33)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Differenza nei tassi di espansione dell'area GA trasformata in radice quadrata tra la fase di trattamento e la fase di run-in in base all'autofluorescenza del fondo (FAF)
Lasso di tempo: Fase di run-in (dal basale al mese 9) prima dell'inizio dell'IP e fase di trattamento di 24 mesi dopo l'inizio dell'IP (dal mese 9 al mese 33)
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La differenza nella trasformazione della radice quadrata dei tassi di espansione dell'area GA basata sull'autofluorescenza del fondo oculare (FAF) tra la fase di trattamento (dal mese 9 al mese 33) e la fase di run-in (dal basale al mese 9) nei soli occhi dello studio, la contro gli occhi qualificanti da soli e gli occhi dello studio e gli altri occhi qualificanti insieme, analizzati tramite un test t di Student bilaterale con un tasso di errore di Tipo I del 5%.
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Fase di run-in (dal basale al mese 9) prima dell'inizio dell'IP e fase di trattamento di 24 mesi dopo l'inizio dell'IP (dal mese 9 al mese 33)
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Differenza nei tassi di espansione dell'area GA trasformata in radice quadrata tra la fase di trattamento e la fase di run-in basata sulla fotografia a colori del fondo oculare (CFP)
Lasso di tempo: Fase di run-in (dal basale al mese 9) prima dell'inizio dell'IP e fase di trattamento di 24 mesi dopo l'inizio dell'IP (dal mese 9 al mese 33)
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La differenza nella trasformazione della radice quadrata dei tassi di espansione dell'area GA basata sulla fotografia a colori del fondo oculare (CFP) tra la fase di trattamento (dal mese 9 al mese 33) e la fase di run-in (dal basale al mese 9) nei soli occhi dello studio, gli altri occhi qualificanti da soli e gli occhi dello studio e gli altri occhi qualificanti insieme sono stati confrontati utilizzando un modello di regressione spline lineare con un nodo fisso al mese 9 con un tasso di errore di tipo I del 2,5%.
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Fase di run-in (dal basale al mese 9) prima dell'inizio dell'IP e fase di trattamento di 24 mesi dopo l'inizio dell'IP (dal mese 9 al mese 33)
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Differenza nel tasso medio di variazione dell'acuità visiva corretta (BCVA) tra la fase di trattamento e la fase di run-in
Lasso di tempo: Fase di run-in (dal basale al mese 9) prima dell'inizio dell'IP e fase di trattamento di 24 mesi dopo l'inizio dell'IP (dal mese 9 al mese 33)
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La differenza nel tasso medio di variazione della migliore acuità visiva corretta (BCVA) tra la fase di trattamento (dal mese 9 al mese 33) e la fase di run-in (dal basale al mese 9) per i soli occhi dello studio, i soli occhi corrispondenti qualificati e gli occhi dello studio e gli altri occhi qualificati insieme, analizzati tramite un test t di Student bilaterale con un tasso di errore di tipo I del 5%.
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Fase di run-in (dal basale al mese 9) prima dell'inizio dell'IP e fase di trattamento di 24 mesi dopo l'inizio dell'IP (dal mese 9 al mese 33)
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Differenza nel tasso medio di variazione dell'acuità visiva a bassa luminanza (LLVA) tra la fase di trattamento e la fase di run-in
Lasso di tempo: Fase di run-in (dal basale al mese 9) prima dell'inizio dell'IP e fase di trattamento di 24 mesi dopo l'inizio dell'IP (dal mese 9 al mese 33)
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La differenza nel tasso medio di variazione dell'acuità visiva a bassa luminanza (LLVA) tra la fase di trattamento (dal mese 9 al mese 33) e la fase di run-in (dal basale al mese 9) per i soli occhi dello studio, gli occhi compagni qualificati da soli, e gli occhi dello studio e gli altri occhi qualificati insieme, analizzati tramite un test t di Student bilaterale con un tasso di errore di Tipo I del 5%.
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Fase di run-in (dal basale al mese 9) prima dell'inizio dell'IP e fase di trattamento di 24 mesi dopo l'inizio dell'IP (dal mese 9 al mese 33)
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Differenza nel tasso medio di variazione dello spessore retinico centrale misurato sulla tomografia a coerenza ottica (OCT) tra la fase di trattamento e la fase di run-in
Lasso di tempo: Fase di run-in (dal basale al mese 9) prima dell'inizio dell'IP e fase di trattamento di 24 mesi dopo l'inizio dell'IP (dal mese 9 al mese 33)
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La differenza nel tasso medio di variazione dello spessore retinico centrale misurato con la tomografia a coerenza ottica (OCT) tra la fase di trattamento (dal mese 9 al mese 33) e la fase di run-in (dal basale al mese 9) per i soli occhi dello studio, gli occhi corrispondenti qualificati da soli, e gli occhi dello studio e gli altri occhi qualificati insieme, analizzati tramite un test t di Student bilaterale con un tasso di errore di tipo I del 5%.
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Fase di run-in (dal basale al mese 9) prima dell'inizio dell'IP e fase di trattamento di 24 mesi dopo l'inizio dell'IP (dal mese 9 al mese 33)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Tiarnan DL Keenan, M.D., National Eye Institute (NEI)
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Keenan TDL, Bailey C, Abraham M, Orndahl C, Menezes S, Bellur S, Arunachalam T, Kangale-Whitney C, Srinivas S, Karamat A, Nittala M, Cunningham D, Jeffrey BG, Wiley HE, Thavikulwat AT, Sadda S, Cukras CA, Chew EY, Wong WT. Phase 2 Trial Evaluating Minocycline for Geographic Atrophy in Age-Related Macular Degeneration: A Nonrandomized Controlled Trial. JAMA Ophthalmol. 2024 Apr 1;142(4):345-355. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2024.0118.
- Mukherjee S, Arunachalam T, Duic C, Abraham M, Orndahl C, Menezes S, Agron E, Pfau M, de Silva T, Bailey C, Thavikulwat AT, Bellur S, Sadda SR, Chew EY, Jeffrey BG, Wong WT, Keenan TDL. Structure-Function Relationships in Geographic Atrophy Based on Mesopic Microperimetry, Fundus Autofluorescence, and Optical Coherence Tomography. Transl Vis Sci Technol. 2025 Feb 3;14(2):7. doi: 10.1167/tvst.14.2.7.
- Arunachalam T, Abraham M, Orndahl C, Menezes S, Mukherjee S, Duic C, Prasad M, Siddig F, Bellur S, Thavikulwat AT, Bailey C, Sadda SR, Wong WT, Chew EY, Jeffrey BG, Keenan TDL. Longitudinal Analysis of Mesopic Microperimetry in a Phase II Trial Evaluating Minocycline for Geographic Atrophy. Ophthalmol Sci. 2025 Apr 1;5(5):100783. doi: 10.1016/j.xops.2025.100783. eCollection 2025 Sep-Oct.
- Mukherjee S, Vance E, von der Emde L, Arunachalam T, De Silva T, Thavikulwat AT, Orndahl C, Nyaiburi C, Abraham M, Hammel K, Sadda SR, Chew EY, Pfau M, Wong WT, Jeffrey BG, Keenan TDL. Variation in Mesopic Retinal Sensitivity Relative to Distance from Geographic Atrophy in Age-Related Macular Degeneration. Ophthalmol Sci. 2025 Jul 8;5(6):100879. doi: 10.1016/j.xops.2025.100879. eCollection 2025 Nov-Dec.
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Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 150202
- 15-EI-0202
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