成人のオキシトシン研究 - 行動 (ASO-Behavioral)
2020年2月25日 更新者：Joshua Woolley、University of California, San Francisco
統合失調症におけるオキシトシンの社会的認知に対するメカニズムと影響 - 行動
この研究では、研究者らは、最近発症した統合失調症やその他の精神病性障害の患者における向社会性神経ペプチドオキシトシンの行動効果と神経生理学的メカニズムを調べる予定です。 このような研究は、オキシトシンの鼻腔内投与が統合失調症やその他の精神障害における社会的障害の補助治療として機能するかどうかを特定するために必要な第一歩です。
目的 1: 発症したばかりの統合失調症患者の社会的認知と行動に対する外因性オキシトシンの影響を定量化すること。
仮説 A: 患者と健康な比較被験者は、オキシトシンとプラセボの投与後に、社会的認知の向上 (例えば、感情的または皮肉なコミュニケーションに関与するものなど、パラ言語的および感情的な手がかりの解釈の改善) を示すでしょう。
仮説 B: オキシトシンとプラセボの投与後、患者と健康な比較被験者は他人の目への注意力が高まり、患者は顔の感情表現力が高まる。
調査の概要
詳細な説明
パート 2: 提案された親研究に補足研究が追加されます。これには、いくつかの社会的認知コンピューター タスク、臨床評価、生理学的測定、およびアンケートから構成される追加の行動テストが含まれます。
この研究は、提案された親研究と同じ研究アームおよび研究介入で実施されます。
この補足研究では、対象基準が拡大され、精神病性の特徴を伴う双極性障害および短期精神病性障害の患者も含まれるようになりました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
324
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- University of California, San Francisco
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San Francisco、California、アメリカ、94121
- San Francisco Veterans Affairs Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
患者の包含基準:
- 18歳から45歳まで
- 臨床的に安定した
- 英語を話す
- 統合失調症、統合失調症様、統合失調感情障害、精神病的特徴を伴う双極性障害、または短期精神病性障害の DSM-5 基準を満たしている
- 過去 1 週間に薬を変更しないか、せいぜい軽度の変更のみ
- 点鼻薬の使用が可能
- インフォームド・コンセントを提供できる必要がある
健康なボランティアの参加基準:
- 18歳から45歳まで
- 臨床的に安定した
- 英語を話す
- DSM-5による精神障害の診断がない（軽度のアルコール使用障害または軽度の大麻使用障害は含まない）
- 点鼻薬の使用が可能
- インフォームド・コンセントを提供できる必要がある
患者の除外基準:
- DSM-5 基準によって決定される過去 1 か月間における活性物質およびアルコール使用障害（大麻使用障害は含まない）
- 萎縮性鼻炎、再発性鼻血、重度の脳外傷、頭蓋外科手術（下垂体切除術）を患っている患者
- 研究者の意見によると、研究を妨げる可能性のあるうっ血や副鼻腔の問題などの病状
- 聴覚障害
- 妊娠
- 重度の脳外傷
健全なコントロールの除外基準:
- DSM-5基準で判定される過去1ヶ月間の活性物質および中等度/重度のアルコール使用障害または気分障害（軽度のアルコール使用障害または軽度の大麻使用障害は含まない）
- DSM-5 基準に従って現在の精神障害を満たしている
- 萎縮性鼻炎、再発性鼻血、重度の脳外傷、頭蓋外科手術（下垂体切除術）を患っている患者
- 研究者の意見によると、研究を妨げる可能性のあるうっ血や副鼻腔の問題などの病状
- 聴覚障害
- 妊娠
- 重度の脳外傷
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：生理食塩水鼻スプレー
プラセボコンパレーター
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40 IU の生理食塩水鼻スプレーを来院の開始時に 1 回投与します。
他の名前：
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実験的：オキシトシン
40 IU オキシトシン
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40 IUのオキシトシンが、訪問の開始時に1回の用量で鼻腔内に投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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社会的認知タスクのパフォーマンスの変化
時間枠：学習完了まで 2 ～ 3 週間
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参加者は社会的認知を測定するコンピュータータスクを受けます。
タスクには、口頭での反応、特定の時間にボタンを押す、視聴覚刺激を聞く、見るなどが含まれます。
研究者らは、プラセボの日と比較して、オキシトシンの日の回答の精度と口頭内容の違いを測定する予定です。
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学習完了まで 2 ～ 3 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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生理学的測定
時間枠：学習完了まで 2 ～ 3 週間
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コンピューター作業中に心拍数、呼吸、皮膚コンダクタンスを測定するセンサーが取り付けられます。
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学習完了まで 2 ～ 3 週間
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アンケート
時間枠：ベースライン訪問時、最大 4 時間
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参加者は、現在の陽性症状と陰性症状、病歴、精神病歴について質問されます。
自己申告の回答は書面または音声録音で保存されます。
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ベースライン訪問時、最大 4 時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Josh D Woolley, MD/PhD、University of California San Francisco, San Francisco Veterans Affairs Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年10月1日
一次修了 (実際)
2019年8月1日
研究の完了 (実際)
2019年8月1日
試験登録日
最初に提出
2015年9月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年9月30日
最初の投稿 (見積もり)
2015年10月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月25日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。