Estudo de Ocitocina para Adultos - Comportamental (ASO-Behavioral)
25 de fevereiro de 2020 atualizado por: Joshua Woolley, University of California, San Francisco
Mecanismos e Efeitos da Ocitocina na Cognição Social na Esquizofrenia - Comportamental
Neste estudo, os investigadores examinarão os efeitos comportamentais e os mecanismos neurofisiológicos do neuropeptídeo pró-social oxitocina em pacientes com esquizofrenia de início recente e outros transtornos psicóticos. Tal pesquisa é um primeiro passo necessário para identificar se a administração intranasal de oxitocina pode servir como tratamento adjuvante para prejuízos sociais na esquizofrenia e outros transtornos psicóticos.
Objetivo 1: Quantificar os efeitos da ocitocina exógena na cognição e comportamento social em pacientes com esquizofrenia de início recente.
Hipótese A: Pacientes e indivíduos de comparação saudáveis apresentarão cognição social aprimorada (por exemplo, interpretação aprimorada de pistas paralinguísticas e emocionais, como aquelas envolvidas na comunicação emocional ou sarcástica) após a administração de ocitocina versus placebo.
Hipótese B: Pacientes e indivíduos de comparação saudáveis mostrarão maior atenção aos olhos dos outros e os pacientes exibirão maior expressividade de afeto facial após a administração de ocitocina versus placebo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Parte 2: Um estudo complementar será adicionado ao estudo parental proposto, que inclui testes comportamentais adicionais que consistem em várias tarefas de computador de cognição social, avaliações clínicas, medições fisiológicas e questionários.
O estudo será conduzido com os mesmos braços de estudo e intervenções de estudo do estudo parental proposto.
Para este estudo complementar, os critérios de inclusão foram ampliados para incluir pacientes com transtorno bipolar com características psicóticas e transtorno psicótico breve.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
324
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California, San Francisco
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94121
- San Francisco Veterans Affairs Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critérios de inclusão para pacientes:
- 18 a 45 anos de idade
- Clinicamente estável
- Falando Inglês
- Atende aos critérios do DSM-5 para esquizofrenia, esquizofreniforme, transtorno esquizoafetivo, transtorno bipolar com características psicóticas ou transtorno psicótico breve
- Nenhuma ou, no máximo, apenas pequenas alterações nos medicamentos na última semana
- Capaz de usar spray nasal
- Deve ser capaz de fornecer consentimento informado
Critérios de inclusão para voluntários saudáveis:
- 18 a 45 anos de idade
- Clinicamente estável
- Falando Inglês
- Nenhum diagnóstico de transtorno mental de acordo com o DSM-5, não incluindo transtorno leve por uso de álcool ou transtorno leve por uso de cannabis
- Capaz de usar spray nasal
- Deve ser capaz de fornecer consentimento informado
Critérios de exclusão para pacientes:
- Transtorno por uso de substâncias ativas e álcool no último mês, conforme determinado pelos critérios do DSM-5, não incluindo transtorno por uso de cannabis
- Indivíduos com rinite atrófica, sangramentos nasais recorrentes, traumatismo cranioencefálico grave e procedimentos cirúrgicos cranianos (hipofisectomia)
- Condições médicas como congestão ou problemas de sinusite que podem interferir no estudo de acordo com a opinião do investigador
- Déficits auditivos
- Gravidez
- Trauma cerebral grave
Critérios de Exclusão para Controles Saudáveis:
- Substância ativa e transtorno moderado/grave por uso de álcool, ou transtorno de humor no último mês, conforme determinado pelos critérios do DSM-5, não incluindo transtorno leve por uso de álcool ou transtorno leve por uso de cannabis
- Atender para um transtorno psiquiátrico atual de acordo com os critérios do DSM-5
- Indivíduos com rinite atrófica, sangramentos nasais recorrentes, traumatismo cranioencefálico grave e procedimentos cirúrgicos cranianos (hipofisectomia)
- Condições médicas como congestão ou problemas de sinusite que podem interferir no estudo de acordo com a opinião do investigador
- Déficits auditivos
- Gravidez
- Trauma cerebral grave
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Spray nasal salino
Comparador de Placebo
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40 UI do spray nasal salino serão administrados uma vez no início da visita.
Outros nomes:
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Experimental: Ocitocina
40 UI de Ocitocina
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40 UI de ocitocina serão administrados por via intranasal em dose única no início da consulta.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no desempenho da tarefa de cognição social
Prazo: Até a conclusão do estudo, 2-3 semanas
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Os participantes serão submetidos a tarefas de computador que medem a cognição social.
As tarefas envolverão respostas verbais, pressionando botões em momentos específicos, ouvindo e visualizando estímulos audiovisuais.
Os investigadores medirão a diferença na precisão e no conteúdo verbal das respostas no dia da ocitocina em comparação com o dia do placebo.
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Até a conclusão do estudo, 2-3 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medidas Fisiológicas
Prazo: Até a conclusão do estudo, 2-3 semanas
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Sensores serão anexados para medir a frequência cardíaca, respiração e condutância da pele durante as tarefas do computador.
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Até a conclusão do estudo, 2-3 semanas
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Questionário
Prazo: Na consulta inicial, até 4 horas
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Os participantes responderão a perguntas sobre seus sintomas positivos e negativos atuais, histórico médico e psiquiátrico.
As respostas de autorrelato serão salvas por escrito ou em gravação de áudio.
|
Na consulta inicial, até 4 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Josh D Woolley, MD/PhD, University of California San Francisco, San Francisco Veterans Affairs Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de setembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de setembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
2 de outubro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de fevereiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de fevereiro de 2020
Última verificação
1 de fevereiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 10-02262
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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