Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Voksenundersøgelse Oxytocin - adfærdsmæssig (ASO-Behavioral)

25. februar 2020 opdateret af: Joshua Woolley, University of California, San Francisco

Mekanismer og virkninger af Oxytocin på social kognition ved skizofreni - adfærdsmæssig

I denne undersøgelse vil efterforskerne undersøge adfærdseffekterne og neurofysiologiske mekanismer af det pro-sociale neuropeptid oxytocin hos patienter med nyligt opstået skizofreni og andre psykotiske lidelser. Sådan forskning er et nødvendigt første skridt i retning af at identificere, om intranasal oxytocinadministration kan tjene som en supplerende behandling for sociale svækkelser ved skizofreni og andre psykotiske lidelser.

Mål 1: At kvantificere virkningerne af eksogent oxytocin på social kognition og adfærd hos patienter med nyligt opstået skizofreni.

Hypotese A: Patienter og raske sammenligningspersoner vil vise forbedret social kognition (f.eks. forbedret fortolkning af paralingvistiske og følelsesmæssige signaler, såsom dem involveret i følelsesmæssig eller sarkastisk kommunikation) efter administration af oxytocin versus placebo.

Hypotese B: Patienter og raske sammenligningspersoner vil vise øget opmærksomhed på andres øjne, og patienter vil udvise øget ansigtspåvirkningsekspressivitet efter administration af oxytocin versus placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Del 2: En supplerende undersøgelse vil blive tilføjet til den foreslåede forældreundersøgelse, som omfatter yderligere adfærdstest bestående af flere social kognition computeropgaver, kliniske vurderinger, fysiologiske målinger og spørgeskemaer. Undersøgelsen vil blive udført med de samme undersøgelsesarme og undersøgelsesinterventioner som i den foreslåede forældreundersøgelse. For denne supplerende undersøgelse er inklusionskriterierne udvidet til at omfatte patienter med bipolar lidelse med psykotiske træk og kortvarig psykotisk lidelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

324

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California, San Francisco
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94121
        • San Francisco Veterans Affairs Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier for patienter:

  • 18 til 45 år
  • Klinisk stabil
  • Engelsktalende
  • Opfyld DSM-5 kriterier for skizofreni, skizofreniform, skizoaffektiv lidelse, bipolar lidelse med psykotiske træk eller kortvarig psykotisk lidelse
  • Ingen eller højst kun mindre ændringer af medicin i den seneste uge
  • Kan bruge næsespray
  • Skal være i stand til at give informeret samtykke

Inklusionskriterier for raske frivillige:

  • 18 til 45 år
  • Klinisk stabil
  • Engelsktalende
  • Ingen diagnose af psykisk lidelse i henhold til DSM-5, inklusive mild alkoholmisbrug eller mild cannabisbrugsforstyrrelse
  • Kan bruge næsespray
  • Skal være i stand til at give informeret samtykke

Eksklusionskriterier for patienter:

  • Forstyrrelse i brugen af ​​aktive stoffer og alkohol i den seneste måned som bestemt af DSM-5-kriterierne, ikke inklusiv cannabisbrugsforstyrrelse
  • Personer med atrofisk rhinitis, tilbagevendende næseblødninger, alvorlige hjernetraumer og kraniekirurgiske procedurer (hypofysektomi)
  • Medicinske tilstande som overbelastning eller bihuleproblemer, der kunne forstyrre undersøgelsen i henhold til efterforskerens udtalelse
  • Nedsat hørelse
  • Graviditet
  • Alvorligt hjernetraume

Eksklusionskriterier for sunde kontroller:

  • Aktivt stof og moderat/alvorlig alkoholbrugsforstyrrelse eller humørforstyrrelse inden for den seneste måned som bestemt af DSM-5-kriterierne, inklusive mild alkoholbrugsforstyrrelse eller mild cannabisbrugsforstyrrelse
  • Mød til en aktuel psykiatrisk lidelse i henhold til DSM-5 kriterier
  • Personer med atrofisk rhinitis, tilbagevendende næseblødninger, alvorlige hjernetraumer og kraniekirurgiske procedurer (hypofysektomi)
  • Medicinske tilstande som overbelastning eller bihuleproblemer, der kunne forstyrre undersøgelsen i henhold til efterforskerens udtalelse
  • Nedsat hørelse
  • Graviditet
  • Alvorligt hjernetraume

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Næsespray med saltvand
Placebo komparator
Medicin: Næsespray med saltvand
40 IE af saltvandsnæsesprayen vil blive administreret én gang i begyndelsen af ​​besøget.
Andre navne:
  • Placebo
Eksperimentel: Oxytocin
40 IE Oxytocin
Medicin: Oxytocin
40 IE af oxytocinet vil blive administreret intranasalt til en engangsdosis i begyndelsen af ​​besøget.
Andre navne:
  • Syntocinon

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i social kognitionsopgaveudførelse
Tidsramme: Gennem studieafslutning, 2-3 uger
Deltagerne vil gennemgå computeropgaver, der måler social kognition. Opgaver vil involvere verbale svar, tryk på knapper på bestemte tidspunkter, lytning og visning af audiovisuelle stimuli. Efterforskere vil måle forskellen i nøjagtighed og verbalt indhold af svarene på oxytocindagen sammenlignet med placebodagen.
Gennem studieafslutning, 2-3 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fysiologiske målinger
Tidsramme: Gennem studieafslutning, 2-3 uger
Sensorer vil blive fastgjort til at måle hjertefrekvens, vejrtrækning og hudledningsevne under computeropgaver.
Gennem studieafslutning, 2-3 uger
Spørgeskema
Tidsramme: Ved baseline besøg, op til 4 timer
Deltagerne vil blive stillet spørgsmål om deres aktuelle positive og negative symptomer, medicinske og psykiatriske historie. Selvrapporteringssvar vil blive gemt på skrift eller lydoptagelse.
Ved baseline besøg, op til 4 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbejdspartnere

San Francisco Veterans Affairs Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Josh D Woolley, MD/PhD, University of California San Francisco, San Francisco Veterans Affairs Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. september 2015

Først opslået (Skøn)

2. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10-02262

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Oxytocin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner