Adult Study Oksitosiini - Behavioral (ASO-Behavioral)
tiistai 25. helmikuuta 2020 päivittänyt: Joshua Woolley, University of California, San Francisco
Oksitosiinin mekanismit ja vaikutukset sosiaaliseen kognitioon skitsofreniassa – käyttäytyminen
Tässä tutkimuksessa tutkijat tutkivat prososiaalisen neuropeptidin oksitosiinin käyttäytymisvaikutuksia ja neurofysiologisia mekanismeja potilailla, joilla on äskettäin alkanut skitsofrenia ja muut psykoottiset häiriöt. Tällainen tutkimus on välttämätön ensimmäinen askel sen selvittämisessä, voiko intranasaalinen oksitosiinin anto toimia lisähoitona skitsofrenian ja muiden psykoottisten häiriöiden sosiaalisissa häiriöissä.
Tavoite 1: Kvantifioida eksogeenisen oksitosiinin vaikutukset sosiaaliseen kognitioon ja käyttäytymiseen potilailla, joilla on äskettäin alkanut skitsofrenia.
Hypoteesi A: Potilaiden ja terveiden vertailuhenkilöiden sosiaalinen kognitio (esim. paralingvististen ja emotionaalisten vihjeiden, kuten emotionaaliseen tai sarkastiseen viestintään osallistuvien) parempi tulkinta oksitosiinin antamisen jälkeen verrattuna lumelääkkeeseen.
Hypoteesi B: Potilaat ja terveet vertailukohteet osoittavat lisääntynyttä huomiota muiden silmiin ja potilaiden ilmeisyyttä kasvoissa on lisääntynyt oksitosiinin antamisen jälkeen lumelääkkeeseen verrattuna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Osa 2: Ehdotettuun vanhempaintutkimukseen lisätään lisätutkimus, joka sisältää ylimääräisiä käyttäytymistestejä, jotka koostuvat useista sosiaalisen kognition tietokonetehtävistä, kliinisistä arvioinneista, fysiologisista mittauksista ja kyselylomakkeista.
Tutkimus suoritetaan samoilla tutkimusryhmillä ja tutkimustoimenpiteillä kuin ehdotetussa emotutkimuksessa.
Tässä lisätutkimuksessa mukaanottokriteerit ovat laajentuneet kattamaan potilaat, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö, jolla on psykoottisia piirteitä, ja lyhytaikainen psykoottinen häiriö.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
324
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- University of California, San Francisco
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94121
- San Francisco Veterans Affairs Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Potilaiden osallistumiskriteerit:
- 18-45 vuoden iässä
- Kliinisesti vakaa
- Englantia puhuva
- Täytä DSM-5:n kriteerit skitsofrenialle, skitsofreniformiselle, skitsoaffektiiviselle häiriölle, kaksisuuntaiselle mielialahäiriölle, jolla on psykoottisia piirteitä, tai lyhytaikaista psykoottista häiriötä
- Ei tai korkeintaan vain pieniä muutoksia lääkkeisiin viimeisen viikon aikana
- Pystyy käyttämään nenäsumutetta
- On kyettävä antamaan tietoinen suostumus
Terveiden vapaaehtoisten osallistumiskriteerit:
- 18-45 vuoden iässä
- Kliinisesti vakaa
- Englantia puhuva
- Ei DSM-5:n mukaista mielenterveyshäiriön diagnoosia, ei sisällä lievää alkoholinkäyttöhäiriötä tai lievää kannabiksenkäyttöhäiriötä
- Pystyy käyttämään nenäsumutetta
- On kyettävä antamaan tietoinen suostumus
Potilaiden poissulkemiskriteerit:
- Vaikuttavien aineiden ja alkoholin käyttöhäiriö viimeisen kuukauden aikana DSM-5-kriteerien mukaan, ei sisällä kannabiksen käyttöhäiriötä
- Potilaat, joilla on atrofinen nuha, toistuva nenäverenvuoto, vakava aivovamma ja kallokirurgiset toimenpiteet (hypofysektomia)
- Lääketieteelliset tilat, kuten ruuhkat tai poskiontelo-ongelmat, jotka voivat häiritä tutkimusta tutkijan mielipiteen mukaan
- Kuulohäiriöt
- Raskaus
- Vakava aivovaurio
Terveiden kontrollien poissulkemiskriteerit:
- Vaikuttava aine ja kohtalainen/vaikea alkoholinkäyttöhäiriö tai mielialahäiriö viimeisen kuukauden aikana DSM-5-kriteerien mukaan, ei sisällä lievää alkoholinkäyttöhäiriötä tai lievää kannabiksenkäyttöhäiriötä
- Täytä nykyinen psykiatrinen häiriö DSM-5 kriteerien mukaan
- Potilaat, joilla on atrofinen nuha, toistuva nenäverenvuoto, vakava aivovamma ja kallokirurgiset toimenpiteet (hypofysektomia)
- Lääketieteelliset tilat, kuten ruuhkat tai poskiontelo-ongelmat, jotka voivat häiritä tutkimusta tutkijan mielipiteen mukaan
- Kuulohäiriöt
- Raskaus
- Vakava aivovaurio
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Suolaliuos nenäsuihke
Placebo Comparator
|
40 IU suolaliuosta nenäsumutetta annetaan kerran käynnin alussa.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Oksitosiini
40 IU oksitosiinia
|
40 IU oksitosiinia annetaan intranasaalisesti kerta-annoksena käynnin alussa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos sosiaalisen kognition tehtävän suorituskyvyssä
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua 2-3 viikkoa
|
Osallistujat käyvät läpi tietokonetehtäviä, jotka mittaavat sosiaalista kognitiota.
Tehtävät sisältävät sanallisia vastauksia, painikkeiden painamista tiettyinä aikoina, kuuntelemista ja audiovisuaalisten ärsykkeiden katselemista.
Tutkijat mittaavat vastausten tarkkuuden ja sanallisen sisällön eroa oksitosiinipäivänä plasebopäivään verrattuna.
|
Opintojen valmistuttua 2-3 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fysiologiset mittaukset
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua 2-3 viikkoa
|
Anturit kiinnitetään mittaamaan sykettä, hengitystä ja ihon johtavuutta tietokonetehtävien aikana.
|
Opintojen valmistuttua 2-3 viikkoa
|
|
Kyselylomake
Aikaikkuna: Aloituskäynnillä jopa 4 tuntia
|
Osallistujilta kysytään kysymyksiä heidän nykyisistä positiivisista ja negatiivisista oireistaan, lääketieteellisestä ja psykiatrisesta historiastaan.
Omakohtaiset ilmoitukset tallennetaan kirjallisesti tai äänitteenä.
|
Aloituskäynnillä jopa 4 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Josh D Woolley, MD/PhD, University of California San Francisco, San Francisco Veterans Affairs Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 29. syyskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. syyskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 2. lokakuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 26. helmikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. helmikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10-02262
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .