Oxytocin – behaviorální studie pro dospělé (ASO-Behavioral)
25. února 2020 aktualizováno: Joshua Woolley, University of California, San Francisco
Mechanismy a účinky oxytocinu na sociální kognici u schizofrenie - Behaviorální
V této studii budou výzkumníci zkoumat behaviorální účinky a neurofyziologické mechanismy prosociálního neuropeptidu oxytocinu u pacientů s nedávno propuknutím schizofrenie a jinými psychotickými poruchami. Takový výzkum je nezbytným prvním krokem k identifikaci, zda intranazální podávání oxytocinu může sloužit jako doplňková léčba sociálních poruch u schizofrenie a jiných psychotických poruch.
Cíl 1: Kvantifikovat účinky exogenního oxytocinu na sociální kognici a chování u pacientů s nedávno propuknutím schizofrenie.
Hypotéza A: Pacienti a zdravé srovnávací subjekty budou po podání oxytocinu oproti placebu vykazovat zlepšenou sociální kognici (např. zlepšenou interpretaci paralingvistických a emočních podnětů, jako jsou ty, které jsou zapojeny do emocionální nebo sarkastické komunikace).
Hypotéza B: Pacienti a zdravé srovnávací subjekty budou vykazovat zvýšenou pozornost k očím ostatních a pacienti budou vykazovat zvýšenou expresivitu obličejového efektu po podání oxytocinu oproti placebu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Část 2: K navrhované rodičovské studii bude přidána doplňková studie, která zahrnuje dodatečné behaviorální testování sestávající z několika počítačových úloh sociálního poznání, klinických hodnocení, fyziologických měření a dotazníků.
Studie bude provedena se stejnými studijními rameny a studijními intervencemi jako v navrhované rodičovské studii.
Pro tuto doplňkovou studii se kritéria pro zařazení rozšířila tak, aby zahrnovala pacienty s bipolární poruchou s psychotickými rysy a krátkou psychotickou poruchou.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
324
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143
- University of California, San Francisco
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94121
- San Francisco Veterans Affairs Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení pacientů:
- 18 až 45 let věku
- Klinicky stabilní
- Anglicky mluvící
- Splnit kritéria DSM-5 pro schizofrenii, schizofreniformní, schizoafektivní poruchu, bipolární poruchu s psychotickými rysy nebo krátkou psychotickou poruchu
- Žádné nebo nanejvýš jen drobné změny léků za poslední týden
- Schopnost používat nosní sprej
- Musí být schopen poskytnout informovaný souhlas
Kritéria pro zařazení zdravých dobrovolníků:
- 18 až 45 let věku
- Klinicky stabilní
- Anglicky mluvící
- Žádná diagnóza duševní poruchy podle DSM-5, nezahrnuje mírnou poruchu užívání alkoholu nebo mírnou poruchu užívání konopí
- Schopnost používat nosní sprej
- Musí být schopen poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení pro pacienty:
- Porucha užívání účinné látky a alkoholu za poslední měsíc podle kritérií DSM-5, nezahrnuje poruchu užívání konopí
- Subjekty s atrofickou rýmou, opakovaným krvácením z nosu, těžkým poraněním mozku a kraniálně-chirurgickými výkony (hypofyzektomie)
- Zdravotní stavy, jako je kongesce nebo problémy s dutinami, které by mohly narušit studii podle názoru zkoušejícího
- Sluchové deficity
- Těhotenství
- Těžké trauma mozku
Kritéria vyloučení pro zdravé kontroly:
- Léčivá látka a středně těžká/těžká porucha související s užíváním alkoholu nebo porucha nálady za poslední měsíc podle kritérií DSM-5, nezahrnuje mírnou poruchu užívání alkoholu nebo mírnou poruchu užívání konopí
- Seznamte se se současnou psychiatrickou poruchou podle kritérií DSM-5
- Subjekty s atrofickou rýmou, opakovaným krvácením z nosu, těžkým poraněním mozku a kraniálně-chirurgickými výkony (hypofyzektomie)
- Zdravotní stavy, jako je kongesce nebo problémy s dutinami, které by mohly narušit studii podle názoru zkoušejícího
- Sluchové deficity
- Těhotenství
- Těžké trauma mozku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Salinový nosní sprej
Komparátor placeba
|
40 IU fyziologického nosního spreje bude aplikováno jednou na začátku návštěvy.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Oxytocin
40 IU oxytocinu
|
Na začátku návštěvy bude intranazálně podáno 40 IU oxytocinu jako jednorázová dávka.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna výkonu úkolu sociálního poznání
Časové okno: Po dokončení studie, 2-3 týdny
|
Účastníci podstoupí počítačové úkoly, které měří sociální kognici.
Úkoly budou zahrnovat verbální reakce, mačkání tlačítek v určitou dobu, poslech a sledování audiovizuálních podnětů.
Výzkumníci budou měřit rozdíl v přesnosti a verbálním obsahu odpovědí v den oxytocinu ve srovnání se dnem s placebem.
|
Po dokončení studie, 2-3 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fyziologická měření
Časové okno: Po dokončení studie, 2-3 týdny
|
Během počítačových úloh budou připojeny senzory pro měření srdeční frekvence, dýchání a kožní vodivosti.
|
Po dokončení studie, 2-3 týdny
|
|
Dotazník
Časové okno: Při základní návštěvě až 4 hodiny
|
Účastníkům budou položeny otázky týkající se jejich současných pozitivních a negativních symptomů, lékařské a psychiatrické anamnézy.
Odpovědi na vlastní hlášení budou uloženy v písemné nebo zvukové nahrávce.
|
Při základní návštěvě až 4 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Josh D Woolley, MD/PhD, University of California San Francisco, San Francisco Veterans Affairs Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2019
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. září 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. září 2015
První zveřejněno (Odhad)
2. října 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. února 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. února 2020
Naposledy ověřeno
1. února 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 10-02262
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .