Étude sur l'ocytocine chez l'adulte - comportementale (ASO-Behavioral)
25 février 2020 mis à jour par: Joshua Woolley, University of California, San Francisco
Mécanismes et effets de l'ocytocine sur la cognition sociale dans la schizophrénie - comportemental
Dans cette étude, les chercheurs examineront les effets comportementaux et les mécanismes neurophysiologiques de l'ocytocine, un neuropeptide prosocial, chez des patients atteints de schizophrénie récente et d'autres troubles psychotiques. Une telle recherche est une première étape nécessaire pour déterminer si l'administration intranasale d'ocytocine peut servir de traitement d'appoint pour les déficiences sociales dans la schizophrénie et d'autres troubles psychotiques.
Objectif 1 : Quantifier les effets de l'ocytocine exogène sur la cognition sociale et le comportement chez les patients atteints de schizophrénie récente.
Hypothèse A : Les patients et les sujets de comparaison en bonne santé présenteront une cognition sociale améliorée (par exemple, une meilleure interprétation des signaux paralinguistiques et émotionnels, tels que ceux impliqués dans la communication émotionnelle ou sarcastique) après l'administration d'ocytocine par rapport au placebo.
Hypothèse B : Les patients et les sujets de comparaison en bonne santé montreront une attention accrue aux yeux des autres et les patients présenteront une expressivité accrue de l'affect facial après l'administration d'ocytocine par rapport au placebo.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Partie 2 : Une étude supplémentaire sera ajoutée à l'étude parentale proposée, qui comprend des tests comportementaux supplémentaires consistant en plusieurs tâches informatiques de cognition sociale, des évaluations cliniques, des mesures physiologiques et des questionnaires.
L'étude sera menée avec les mêmes bras d'étude et interventions d'étude que dans l'étude parent proposée.
Pour cette étude supplémentaire, les critères d'inclusion ont été élargis pour inclure les patients atteints de trouble bipolaire avec des caractéristiques psychotiques et un trouble psychotique bref.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
324
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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California
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San Francisco, California, États-Unis, 94143
- University of California, San Francisco
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San Francisco, California, États-Unis, 94121
- San Francisco Veterans Affairs Medical Center
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critères d'inclusion pour les patients :
- 18 à 45 ans
- Cliniquement stable
- Parlant anglais
- Répondre aux critères du DSM-5 pour la schizophrénie, la schizophréniforme, le trouble schizo-affectif, le trouble bipolaire avec des caractéristiques psychotiques ou le trouble psychotique bref
- Aucun changement ou tout au plus des changements mineurs apportés aux médicaments au cours de la semaine écoulée
- Capable d'utiliser un spray nasal
- Doit être capable de fournir un consentement éclairé
Critères d'inclusion pour les volontaires sains :
- 18 à 45 ans
- Cliniquement stable
- Parlant anglais
- Aucun diagnostic de trouble mental selon le DSM-5, à l'exclusion du trouble léger lié à la consommation d'alcool ou du trouble léger lié à la consommation de cannabis
- Capable d'utiliser un spray nasal
- Doit être capable de fournir un consentement éclairé
Critères d'exclusion pour les patients :
- Trouble lié à la consommation de substances actives et d'alcool au cours du mois précédent, tel que déterminé par les critères du DSM-5, à l'exclusion du trouble lié à la consommation de cannabis
- Sujets souffrant de rhinite atrophique, de saignements de nez récurrents, de traumatismes crâniens graves et d'interventions chirurgicales crâniennes (hypophysectomie)
- Conditions médicales telles que congestion ou problèmes de sinus qui pourraient interférer avec l'étude selon l'avis de l'investigateur
- Déficits auditifs
- Grossesse
- Traumatisme crânien grave
Critères d'exclusion pour les témoins sains :
- Substance active et trouble modéré/sévère lié à la consommation d'alcool, ou trouble de l'humeur au cours du dernier mois, tel que déterminé par les critères du DSM-5, à l'exclusion du trouble léger lié à la consommation d'alcool ou du trouble léger lié à la consommation de cannabis
- Répondre à un trouble psychiatrique actuel selon les critères du DSM-5
- Sujets souffrant de rhinite atrophique, de saignements de nez récurrents, de traumatismes crâniens graves et d'interventions chirurgicales crâniennes (hypophysectomie)
- Conditions médicales telles que congestion ou problèmes de sinus qui pourraient interférer avec l'étude selon l'avis de l'investigateur
- Déficits auditifs
- Grossesse
- Traumatisme crânien grave
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Vaporisateur nasal salin
Comparateur placebo
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40 UI de spray nasal salin seront administrés une fois au début de la visite.
Autres noms:
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Expérimental: Ocytocine
40 UI d'ocytocine
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40 UI d'ocytocine seront administrées par voie intranasale pour une dose unique au début de la visite.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement dans la performance des tâches de cognition sociale
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, 2-3 semaines
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Les participants seront soumis à des tâches informatiques qui mesurent la cognition sociale.
Les tâches impliqueront des réponses verbales, l'appui sur des boutons à des moments précis, l'écoute et la visualisation de stimuli audiovisuels.
Les enquêteurs mesureront la différence de précision et de contenu verbal des réponses le jour de l'ocytocine par rapport au jour du placebo.
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Jusqu'à la fin de l'étude, 2-3 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mesures physiologiques
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, 2-3 semaines
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Des capteurs seront attachés pour mesurer la fréquence cardiaque, la respiration et la conductance cutanée pendant les tâches informatiques.
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Jusqu'à la fin de l'étude, 2-3 semaines
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Questionnaire
Délai: Lors de la visite de référence, jusqu'à 4 heures
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Les participants seront interrogés sur leurs symptômes positifs et négatifs actuels, leurs antécédents médicaux et psychiatriques.
Les réponses autodéclarées seront enregistrées par écrit ou par enregistrement audio.
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Lors de la visite de référence, jusqu'à 4 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Josh D Woolley, MD/PhD, University of California San Francisco, San Francisco Veterans Affairs Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 septembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 septembre 2015
Première publication (Estimation)
2 octobre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 février 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 février 2020
Dernière vérification
1 février 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 10-02262
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .