Исследование окситоцина у взрослых - поведенческое (ASO-Behavioral)
25 февраля 2020 г. обновлено: Joshua Woolley, University of California, San Francisco
Механизмы и эффекты окситоцина на социальное познание при шизофрении - поведенческие
В этом исследовании исследователи изучат поведенческие эффекты и нейрофизиологические механизмы просоциального нейропептида окситоцина у пациентов с недавно начавшейся шизофренией и другими психотическими расстройствами. Такое исследование является необходимым первым шагом к определению того, может ли интраназальное введение окситоцина служить дополнительным лечением социальных нарушений при шизофрении и других психотических расстройствах.
Цель 1: количественно оценить влияние экзогенного окситоцина на социальное познание и поведение у пациентов с недавно развившейся шизофренией.
Гипотеза A: пациенты и здоровые субъекты сравнения будут демонстрировать улучшенные социальные познания (например, улучшенную интерпретацию паралингвистических и эмоциональных сигналов, таких как те, которые связаны с эмоциональным или саркастическим общением) после введения окситоцина по сравнению с плацебо.
Гипотеза B: пациенты и здоровые субъекты сравнения будут проявлять повышенное внимание к глазам других, и пациенты будут демонстрировать повышенную экспрессивность лица после введения окситоцина по сравнению с плацебо.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Часть 2: к предложенному родительскому исследованию будет добавлено дополнительное исследование, которое включает дополнительное поведенческое тестирование, состоящее из нескольких компьютерных задач социального познания, клинических оценок, физиологических измерений и опросников.
Исследование будет проводиться с теми же исследовательскими группами и исследовательскими вмешательствами, что и в предлагаемом исходном исследовании.
Для этого дополнительного исследования критерии включения были расширены за счет включения пациентов с биполярным расстройством с психотическими чертами и кратковременным психотическим расстройством.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
324
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
- University of California, San Francisco
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94121
- San Francisco Veterans Affairs Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения для пациентов:
- от 18 до 45 лет
- Клинически стабильный
- говорящий по-английски
- Соответствуют критериям DSM-5 для шизофрении, шизофреноформного, шизоаффективного расстройства, биполярного расстройства с психотическими чертами или кратковременного психотического расстройства.
- Нет или в лучшем случае только незначительные изменения в лекарствах за последнюю неделю
- Возможность использования назального спрея
- Должен быть способен дать информированное согласие
Критерии включения для здоровых добровольцев:
- от 18 до 45 лет
- Клинически стабильный
- говорящий по-английски
- Нет диагноза психического расстройства в соответствии с DSM-5, за исключением легкого расстройства, связанного с употреблением алкоголя или легкого расстройства, связанного с употреблением каннабиса.
- Возможность использования назального спрея
- Должен быть способен дать информированное согласие
Критерии исключения для пациентов:
- Расстройство, связанное с употреблением активных веществ и алкоголя в течение последнего месяца, согласно критериям DSM-5, не включая расстройство, связанное с употреблением каннабиса.
- Субъекты с атрофическим ринитом, рецидивирующими носовыми кровотечениями, тяжелой черепно-мозговой травмой и черепно-хирургическими вмешательствами (гипофизэктомия)
- Медицинские состояния, такие как заложенность носа или проблемы с носовыми пазухами, которые, по мнению исследователя, могут помешать исследованию.
- Нарушения слуха
- Беременность
- Тяжелая травма головного мозга
Критерии исключения для здорового контроля:
- Расстройство, связанное с употреблением активного вещества, и умеренное/тяжелое расстройство, связанное с употреблением алкоголя, или расстройство настроения в течение последнего месяца, определяемое критериями DSM-5, не включая легкое расстройство, связанное с употреблением алкоголя, или легкое расстройство, связанное с употреблением каннабиса.
- Соответствует текущему психическому расстройству в соответствии с критериями DSM-5.
- Субъекты с атрофическим ринитом, рецидивирующими носовыми кровотечениями, тяжелой черепно-мозговой травмой и черепно-хирургическими вмешательствами (гипофизэктомия)
- Медицинские состояния, такие как заложенность носа или проблемы с носовыми пазухами, которые, по мнению исследователя, могут помешать исследованию.
- Нарушения слуха
- Беременность
- Тяжелая травма головного мозга
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Солевой назальный спрей
Плацебо Компаратор
|
40 МЕ солевого назального спрея вводят однократно в начале визита.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Окситоцин
40 МЕ окситоцина
|
40 МЕ окситоцина вводят интраназально однократно в начале визита.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение выполнения задач социального познания
Временное ограничение: По окончании обучения, 2-3 недели
|
Участники будут решать компьютерные задачи, которые измеряют социальное познание.
Задания будут включать словесные ответы, нажатие кнопок в определенное время, прослушивание и просмотр аудиовизуальных стимулов.
Исследователи будут измерять разницу в точности и вербальном содержании ответов в день окситоцина по сравнению с днем плацебо.
|
По окончании обучения, 2-3 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Физиологические измерения
Временное ограничение: По окончании обучения, 2-3 недели
|
Датчики будут прикреплены для измерения частоты сердечных сокращений, дыхания и проводимости кожи во время компьютерных задач.
|
По окончании обучения, 2-3 недели
|
|
Анкета
Временное ограничение: При исходном посещении до 4 часов
|
Участникам будут заданы вопросы об их текущих положительных и отрицательных симптомах, медицинской и психиатрической истории.
Ответы самоотчета будут сохранены в письменной или аудиозаписи.
|
При исходном посещении до 4 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Josh D Woolley, MD/PhD, University of California San Francisco, San Francisco Veterans Affairs Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 сентября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 сентября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 октября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 февраля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 февраля 2020 г.
Последняя проверка
1 февраля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 10-02262
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .