Estudio de adultos con oxitocina: conductual (ASO-Behavioral)
25 de febrero de 2020 actualizado por: Joshua Woolley, University of California, San Francisco
Mecanismos y efectos de la oxitocina en la cognición social en la esquizofrenia - Conductual
En este estudio, los investigadores examinarán los efectos conductuales y los mecanismos neurofisiológicos del neuropéptido prosocial oxitocina en pacientes con esquizofrenia de aparición reciente y otros trastornos psicóticos. Dicha investigación es un primer paso necesario para identificar si la administración de oxitocina intranasal puede servir como tratamiento complementario para las deficiencias sociales en la esquizofrenia y otros trastornos psicóticos.
Objetivo 1: Cuantificar los efectos de la oxitocina exógena sobre la cognición social y el comportamiento en pacientes con esquizofrenia de inicio reciente.
Hipótesis A: Los pacientes y los sujetos sanos de comparación mostrarán una mejor cognición social (p. ej., una mejor interpretación de las señales paralingüísticas y emocionales, como las involucradas en la comunicación emocional o sarcástica) después de la administración de oxitocina versus placebo.
Hipótesis B: Los pacientes y los sujetos sanos de comparación mostrarán una mayor atención a los ojos de los demás y los pacientes exhibirán una mayor expresividad del afecto facial después de la administración de oxitocina versus placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Parte 2: se agregará un estudio complementario al estudio principal propuesto, que incluye pruebas de comportamiento adicionales que consisten en varias tareas informáticas de cognición social, evaluaciones clínicas, mediciones fisiológicas y cuestionarios.
El estudio se llevará a cabo con los mismos brazos de estudio e intervenciones de estudio que en el estudio principal propuesto.
Para este estudio complementario, los criterios de inclusión se han ampliado para incluir pacientes con trastorno bipolar con características psicóticas y trastorno psicótico breve.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
324
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California, San Francisco
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94121
- San Francisco Veterans Affairs Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión para pacientes:
- 18 a 45 años de edad
- Clínicamente estable
- Habla ingles
- Cumplir con los criterios del DSM-5 para esquizofrenia, esquizofreniforme, trastorno esquizoafectivo, trastorno bipolar con características psicóticas o trastorno psicótico breve
- Ningún cambio o, a lo sumo, cambios menores en los medicamentos en la última semana
- Capaz de usar aerosol nasal
- Debe ser capaz de proporcionar consentimiento informado.
Criterios de inclusión para voluntarios sanos:
- 18 a 45 años de edad
- Clínicamente estable
- Habla ingles
- Sin diagnóstico de trastorno mental según el DSM-5, sin incluir el trastorno leve por consumo de alcohol o el trastorno leve por consumo de cannabis
- Capaz de usar aerosol nasal
- Debe ser capaz de proporcionar consentimiento informado.
Criterios de exclusión para pacientes:
- Trastorno por consumo de sustancias activas y alcohol en el último mes según lo determinado por los criterios del DSM-5, sin incluir el trastorno por consumo de cannabis
- Sujetos con rinitis atrófica, hemorragias nasales recurrentes, traumatismo craneoencefálico grave y procedimientos quirúrgicos craneales (hipofisectomía)
- Condiciones médicas como congestión o problemas de sinusitis que podrían interferir con el estudio según la opinión del investigador.
- Déficits auditivos
- El embarazo
- Trauma cerebral severo
Criterios de exclusión para controles saludables:
- Trastorno por consumo de sustancias activas y alcohol moderado/grave, o trastorno del estado de ánimo en el último mes según lo determinado por los criterios del DSM-5, sin incluir el trastorno leve por consumo de alcohol o el trastorno leve por consumo de cannabis
- Cumplir por un trastorno psiquiátrico actual según los criterios del DSM-5
- Sujetos con rinitis atrófica, hemorragias nasales recurrentes, traumatismo craneoencefálico grave y procedimientos quirúrgicos craneales (hipofisectomía)
- Condiciones médicas como congestión o problemas de sinusitis que podrían interferir con el estudio según la opinión del investigador.
- Déficits auditivos
- El embarazo
- Trauma cerebral severo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Aerosol nasal salino
Comparador de placebos
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Se administrarán 40 UI del aerosol nasal de solución salina una vez al comienzo de la visita.
Otros nombres:
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Experimental: Oxitocina
40 UI de oxitocina
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Se administrarán 40 UI de oxitocina por vía intranasal en una dosis única al comienzo de la visita.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el desempeño de tareas de cognición social
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, 2-3 semanas
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Los participantes se someterán a tareas informáticas que miden la cognición social.
Las tareas incluirán respuestas verbales, presionar botones en momentos específicos, escuchar y ver estímulos audiovisuales.
Los investigadores medirán la diferencia en la precisión y el contenido verbal de las respuestas en el día de la oxitocina en comparación con el día del placebo.
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Hasta la finalización del estudio, 2-3 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medidas fisiológicas
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, 2-3 semanas
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Se conectarán sensores para medir la frecuencia cardíaca, la respiración y la conductancia de la piel durante las tareas informáticas.
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Hasta la finalización del estudio, 2-3 semanas
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Cuestionario
Periodo de tiempo: En la visita inicial, hasta 4 horas
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A los participantes se les harán preguntas sobre sus síntomas positivos y negativos actuales, su historial médico y psiquiátrico.
Las respuestas de autoinforme se guardarán por escrito o en una grabación de audio.
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En la visita inicial, hasta 4 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Josh D Woolley, MD/PhD, University of California San Francisco, San Francisco Veterans Affairs Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de septiembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de octubre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2020
Última verificación
1 de febrero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 10-02262
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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