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Studio per adulti Oxytocin - Comportamentale (ASO-Behavioral)

25 febbraio 2020 aggiornato da: Joshua Woolley, University of California, San Francisco

Meccanismi ed effetti dell'ossitocina sulla cognizione sociale nella schizofrenia - Comportamentale

In questo studio, i ricercatori esamineranno gli effetti comportamentali e i meccanismi neurofisiologici del neuropeptide pro-sociale ossitocina in pazienti con schizofrenia di recente insorgenza e altri disturbi psicotici. Tale ricerca è un primo passo necessario per identificare se la somministrazione intranasale di ossitocina può servire come trattamento aggiuntivo per le menomazioni sociali nella schizofrenia e in altri disturbi psicotici.

Obiettivo 1: quantificare gli effetti dell'ossitocina esogena sulla cognizione sociale e sul comportamento nei pazienti con schizofrenia di recente insorgenza.

Ipotesi A: i pazienti e i soggetti di confronto sani mostreranno una cognizione sociale migliorata (ad esempio, una migliore interpretazione dei segnali paralinguistici ed emotivi, come quelli coinvolti nella comunicazione emotiva o sarcastica) dopo la somministrazione di ossitocina rispetto al placebo.

Ipotesi B: i pazienti e i soggetti sani di confronto mostreranno una maggiore attenzione agli occhi degli altri e i pazienti mostreranno una maggiore espressività affettiva facciale dopo la somministrazione di ossitocina rispetto al placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Parte 2: Uno studio supplementare verrà aggiunto allo studio genitore proposto, che include ulteriori test comportamentali costituiti da diverse attività informatiche di cognizione sociale, valutazioni cliniche, misurazioni fisiologiche e questionari. Lo studio sarà condotto con gli stessi bracci di studio e gli stessi interventi di studio dello studio principale proposto. Per questo studio supplementare, i criteri di inclusione sono stati ampliati per includere pazienti con disturbo bipolare con caratteristiche psicotiche e disturbo psicotico breve.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

324

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California, San Francisco
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94121
        • San Francisco Veterans Affairs Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criteri di inclusione per i pazienti:

  • dai 18 ai 45 anni
  • Clinicamente stabile
  • Parlando inglese
  • Soddisfare i criteri del DSM-5 per schizofrenia, schizofreniforme, disturbo schizoaffettivo, disturbo bipolare con caratteristiche psicotiche o disturbo psicotico breve
  • Nessuna o al massimo solo lievi modifiche ai farmaci nell'ultima settimana
  • In grado di utilizzare spray nasale
  • Deve essere in grado di fornire il consenso informato

Criteri di inclusione per volontari sani:

  • dai 18 ai 45 anni
  • Clinicamente stabile
  • Parlando inglese
  • Nessuna diagnosi di disturbo mentale secondo il DSM-5, escluso il disturbo da uso lieve di alcol o il disturbo da uso lieve di cannabis
  • In grado di utilizzare spray nasale
  • Deve essere in grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione per i pazienti:

  • Disturbo da uso di sostanze attive e alcol nell'ultimo mese come determinato dai criteri del DSM-5, escluso il disturbo da uso di cannabis
  • Soggetti con rinite atrofica, emorragie nasali ricorrenti, gravi traumi cerebrali e interventi chirurgici cranio (ipofisectomia)
  • Condizioni mediche come congestione o problemi ai seni che potrebbero interferire con lo studio secondo l'opinione dello sperimentatore
  • Deficit uditivi
  • Gravidanza
  • Grave trauma cerebrale

Criteri di esclusione per controlli sani:

  • Sostanza attiva e disturbo da uso di alcol moderato/severo o disturbo dell'umore nell'ultimo mese come determinato dai criteri del DSM-5, esclusi il disturbo da uso di alcol lieve o il disturbo da uso di cannabis lieve
  • Incontra per un disturbo psichiatrico attuale secondo i criteri del DSM-5
  • Soggetti con rinite atrofica, emorragie nasali ricorrenti, gravi traumi cerebrali e interventi chirurgici cranio (ipofisectomia)
  • Condizioni mediche come congestione o problemi ai seni che potrebbero interferire con lo studio secondo l'opinione dello sperimentatore
  • Deficit uditivi
  • Gravidanza
  • Grave trauma cerebrale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Spray nasale salino
Comparatore placebo
Droga: Spray nasale salino
40 UI di spray nasale salino verranno somministrate una volta all'inizio della visita.
Altri nomi:
  • Placebo
Sperimentale: Ossitocina
40 UI di ossitocina
Droga: Ossitocina
40 UI di ossitocina verranno somministrate per via intranasale per una dose una tantum all'inizio della visita.
Altri nomi:
  • Syntocinon

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nelle prestazioni del compito di cognizione sociale
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, 2-3 settimane
I partecipanti saranno sottoposti a compiti al computer che misurano la cognizione sociale. I compiti comporteranno risposte verbali, la pressione di pulsanti in momenti specifici, l'ascolto e la visualizzazione di stimoli audiovisivi. Gli investigatori misureranno la differenza di accuratezza e contenuto verbale delle risposte nel giorno dell'ossitocina rispetto al giorno del placebo.
Fino al completamento dello studio, 2-3 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misure fisiologiche
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, 2-3 settimane
I sensori saranno collegati per misurare la frequenza cardiaca, la respirazione e la conduttanza cutanea durante le attività al computer.
Fino al completamento dello studio, 2-3 settimane
Questionario
Lasso di tempo: Alla visita basale, fino a 4 ore
Ai partecipanti verranno poste domande sui loro attuali sintomi positivi e negativi, storia medica e psichiatrica. Le risposte self-report saranno salvate per iscritto o per registrazione audio.
Alla visita basale, fino a 4 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Francisco

Collaboratori

San Francisco Veterans Affairs Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Josh D Woolley, MD/PhD, University of California San Francisco, San Francisco Veterans Affairs Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

2 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10-02262

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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