Vuxenstudie Oxytocin - Beteende (ASO-Behavioral)
Mekanismer och effekter av Oxytocin på social kognition vid schizofreni - Beteende
I denna studie kommer utredarna att undersöka beteendeeffekterna och neurofysiologiska mekanismerna av den prosociala neuropeptiden oxytocin hos patienter med nyligen debuterad schizofreni och andra psykotiska störningar. Sådan forskning är ett nödvändigt första steg mot att identifiera om intranasal administrering av oxytocin kan fungera som en tilläggsbehandling för sociala funktionsnedsättningar vid schizofreni och andra psykotiska störningar.
Syfte 1: Att kvantifiera effekterna av exogent oxytocin på social kognition och beteende hos patienter med nyligen debuterad schizofreni.
Hypotes A: Patienter och friska jämförelsepersoner kommer att visa förbättrad social kognition (t.ex. förbättrad tolkning av paralingvistiska och emotionella signaler, såsom de som är involverade i emotionell eller sarkastisk kommunikation) efter administrering av oxytocin jämfört med placebo.
Hypotes B: Patienter och friska jämförelsepersoner kommer att visa ökad uppmärksamhet på andras ögon och patienter kommer att uppvisa ökad ansiktsuttrycksförmåga efter administrering av oxytocin jämfört med placebo.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
- University of California, San Francisco
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94121
- San Francisco Veterans Affairs Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier för patienter:
- 18 till 45 år
- Kliniskt stabil
- Engelsktalande
- Uppfyll DSM-5-kriterierna för schizofreni, schizofreniform, schizoaffektiv störning, bipolär sjukdom med psykotiska egenskaper eller kortvarig psykotisk störning
- Inga eller högst endast mindre förändringar av mediciner den senaste veckan
- Kan använda nässpray
- Måste kunna ge informerat samtycke
Inklusionskriterier för friska frivilliga:
- 18 till 45 år
- Kliniskt stabil
- Engelsktalande
- Ingen diagnos av psykisk störning enligt DSM-5, inklusive mild alkoholmissbruk eller mild cannabismissbruksstörning
- Kan använda nässpray
- Måste kunna ge informerat samtycke
Uteslutningskriterier för patienter:
- Störning av aktiv substans och alkoholmissbruk under den senaste månaden enligt DSM-5-kriterierna, inklusive cannabismissbruk
- Försökspersoner med atrofisk rinit, återkommande näsblod, allvarligt hjärntrauma och kranialkirurgiska ingrepp (hypofysektomi)
- Medicinska tillstånd som trängsel eller bihåleproblem som kan störa studien enligt utredarens åsikt
- Hörselnedsättning
- Graviditet
- Svårt hjärntrauma
Uteslutningskriterier för sunda kontroller:
- Aktiv substans och måttlig/svår alkoholmissbruk, eller humörstörning under den senaste månaden enligt DSM-5-kriterierna, inklusive mild alkoholmissbruk eller mild cannabisanvändningsstörning
- Träffas för en aktuell psykiatrisk störning enligt DSM-5 kriterier
- Försökspersoner med atrofisk rinit, återkommande näsblod, allvarligt hjärntrauma och kranialkirurgiska ingrepp (hypofysektomi)
- Medicinska tillstånd som trängsel eller bihåleproblem som kan störa studien enligt utredarens åsikt
- Hörselnedsättning
- Graviditet
- Svårt hjärntrauma
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Kosaltlösning nässpray
Placebo-jämförare
|
40 IE av saltlösningen nässpray kommer att administreras en gång i början av besöket.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Oxytocin
40 IE Oxytocin
|
40 IE av oxytocinet kommer att administreras intranasalt för en engångsdos i början av besöket.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i social kognition Task Performance
Tidsram: Genom avslutad studie, 2-3 veckor
|
Deltagarna kommer att genomgå datoruppgifter som mäter social kognition.
Uppgifterna kommer att involvera verbala svar, att trycka på knappar vid specifika tidpunkter, lyssna och titta på audiovisuella stimuli.
Utredarna kommer att mäta skillnaden i noggrannhet och verbalt innehåll av svaren på oxytocindagen jämfört med placebodagen.
|
Genom avslutad studie, 2-3 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fysiologiska mätningar
Tidsram: Genom avslutad studie, 2-3 veckor
|
Sensorer kommer att anslutas för att mäta hjärtfrekvens, andning och hudledningsförmåga under datoruppgifter.
|
Genom avslutad studie, 2-3 veckor
|
|
Frågeformulär
Tidsram: Vid baslinjebesöket, upp till 4 timmar
|
Deltagarna kommer att ställas frågor om deras nuvarande positiva och negativa symtom, medicinska och psykiatriska historia.
Självrapporteringssvar kommer att sparas i skrift eller ljudinspelning.
|
Vid baslinjebesöket, upp till 4 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Josh D Woolley, MD/PhD, University of California San Francisco, San Francisco Veterans Affairs Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 10-02262
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .