Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Voksenstudie Oxytocin - Behavioral (ASO-Behavioral)

25. februar 2020 oppdatert av: Joshua Woolley, University of California, San Francisco

Mekanismer og effekter av oksytocin på sosial kognisjon ved schizofreni - atferd

I denne studien vil etterforskerne undersøke atferdseffektene og nevrofysiologiske mekanismene til det prososiale nevropeptidet oksytocin hos pasienter med nylig oppstått schizofreni og andre psykotiske lidelser. Slik forskning er et nødvendig første skritt mot å identifisere om intranasal oksytocinadministrasjon kan tjene som en tilleggsbehandling for sosiale funksjonsnedsettelser ved schizofreni og andre psykotiske lidelser.

Mål 1: Å kvantifisere effekten av eksogent oksytocin på sosial kognisjon og atferd hos pasienter med nylig oppstått schizofreni.

Hypotese A: Pasienter og friske sammenligningspersoner vil vise forbedret sosial kognisjon (f.eks. forbedret tolkning av paralingvistiske og emosjonelle signaler, slik som de som er involvert i emosjonell eller sarkastisk kommunikasjon) etter administrering av oksytocin versus placebo.

Hypotese B: Pasienter og friske sammenligningspersoner vil vise økt oppmerksomhet på andres øyne og pasienter vil vise økt ansiktsuttrykk etter administrering av oksytocin versus placebo.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Del 2: En supplerende studie vil bli lagt til den foreslåtte overordnede studien, som inkluderer ytterligere atferdstesting bestående av flere sosiale kognisjonsdataoppgaver, kliniske vurderinger, fysiologiske målinger og spørreskjemaer. Studien vil bli gjennomført med samme studiearmer og studieintervensjoner som i den foreslåtte foreldrestudien. For denne tilleggsstudien er inklusjonskriteriene utvidet til å omfatte pasienter med bipolar lidelse med psykotiske trekk og kortvarig psykotisk lidelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

324

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • University of California, San Francisco
      • San Francisco, California, Forente stater, 94121
        • San Francisco Veterans Affairs Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for pasienter:

  • 18 til 45 år
  • Klinisk stabil
  • Engelsktalende
  • Oppfyll DSM-5-kriteriene for schizofreni, schizofreniform, schizoaffektiv lidelse, bipolar lidelse med psykotiske egenskaper eller kortvarig psykotisk lidelse
  • Ingen eller høyst bare mindre endringer på medisiner den siste uken
  • Kan bruke nesespray
  • Må være i stand til å gi informert samtykke

Inkluderingskriterier for friske frivillige:

  • 18 til 45 år
  • Klinisk stabil
  • Engelsktalende
  • Ingen diagnose av psykisk lidelse i henhold til DSM-5, ikke inkludert mild alkoholbruksforstyrrelse eller mild cannabisbruksforstyrrelse
  • Kan bruke nesespray
  • Må være i stand til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier for pasienter:

  • Virkestoff- og alkoholbruksforstyrrelse den siste måneden som bestemt av DSM-5-kriteriene, ikke inkludert cannabisbruksforstyrrelser
  • Personer med atrofisk rhinitt, tilbakevendende neseblødninger, alvorlig hjernetraume og kraniekirurgiske prosedyrer (hypofysektomi)
  • Medisinske tilstander som lunger eller bihuleproblemer som kan forstyrre studien i henhold til etterforskerens mening
  • Hørselssvikt
  • Svangerskap
  • Alvorlig hjernetraume

Ekskluderingskriterier for sunne kontroller:

  • Virkestoff og moderat/alvorlig alkoholbruksforstyrrelse, eller humørsykdom den siste måneden som bestemt av DSM-5-kriteriene, inkludert mild alkoholbruksforstyrrelse eller mild cannabisbruksforstyrrelse
  • Møt for en aktuell psykiatrisk lidelse i henhold til DSM-5 kriterier
  • Personer med atrofisk rhinitt, tilbakevendende neseblødninger, alvorlig hjernetraume og kraniekirurgiske prosedyrer (hypofysektomi)
  • Medisinske tilstander som lunger eller bihuleproblemer som kan forstyrre studien i henhold til etterforskerens mening
  • Hørselssvikt
  • Svangerskap
  • Alvorlig hjernetraume

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Saltvannsnesespray
Placebo komparator
Legemiddel: Saltvannsnesespray
40 IE av saltvannsnesesprayen vil bli administrert én gang ved begynnelsen av besøket.
Andre navn:
  • Placebo
Eksperimentell: Oksytocin
40 IE oksytocin
Legemiddel: Oksytocin
40 IE av oksytocinet vil bli administrert intranasalt for en engangsdose ved begynnelsen av besøket.
Andre navn:
  • Syntocinon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i sosial kognisjonsoppgaveytelse
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, 2-3 uker
Deltakerne skal gjennomgå dataoppgaver som måler sosial kognisjon. Oppgaver vil involvere verbale svar, trykke på knapper til bestemte tider, lytte og se på audiovisuelle stimuli. Etterforskerne vil måle forskjellen i nøyaktighet og verbalt innhold av responsene på oksytocindagen sammenlignet med placebodagen.
Gjennom studiegjennomføring, 2-3 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fysiologiske målinger
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, 2-3 uker
Sensorer vil bli festet for å måle hjertefrekvens, respirasjon og hudledningsevne under datamaskinoppgaver.
Gjennom studiegjennomføring, 2-3 uker
Spørreskjema
Tidsramme: Ved baseline besøk, opptil 4 timer
Deltakerne vil bli stilt spørsmål om deres nåværende positive og negative symptomer, medisinsk og psykiatrisk historie. Selvrapporteringssvar vil bli lagret skriftlig eller lydopptak.
Ved baseline besøk, opptil 4 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbeidspartnere

San Francisco Veterans Affairs Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Josh D Woolley, MD/PhD, University of California San Francisco, San Francisco Veterans Affairs Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. september 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2015

Først lagt ut (Anslag)

2. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 10-02262

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Oksytocin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Canada

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere