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성인 연구 옥시토신 - 행동 (ASO-Behavioral)

2020년 2월 25일 업데이트: Joshua Woolley, University of California, San Francisco

정신분열병에서 사회적 인지에 대한 옥시토신의 기전과 효과 - 행동학

이 연구에서 조사관은 최근 발병한 정신분열증 및 기타 정신병적 장애가 있는 환자에서 친사회적 신경펩티드 옥시토신의 행동 효과 및 신경생리학적 메커니즘을 조사할 것입니다. 이러한 연구는 비강내 옥시토신 투여가 정신분열증 및 기타 정신병 장애의 사회적 장애에 대한 보조 치료로 작용할 수 있는지 여부를 확인하는 데 필요한 첫 번째 단계입니다.

목표 1: 최근 발병한 정신분열증 환자의 사회적 인지 및 행동에 대한 외인성 옥시토신의 효과를 정량화합니다.

가설 A: 위약에 비해 옥시토신을 투여한 후 환자와 건강한 비교 피험자는 향상된 사회적 인지(예: 정서적 또는 비꼬는 의사소통에 관련된 것과 같은 준언어적 및 정서적 단서의 향상된 해석)를 보일 것입니다.

가설 B: 환자와 건강한 비교 피험자는 다른 사람의 눈에 대한 관심이 증가할 것이고 환자는 위약에 비해 옥시토신을 투여한 후 안면 감정 표현력이 증가할 것입니다.

연구 개요

상세 설명

파트 2: 몇 가지 사회적 인지 컴퓨터 작업, 임상 평가, 생리학적 측정 및 설문지로 구성된 추가 행동 테스트를 포함하는 추가 연구가 제안된 모 연구에 추가될 것입니다. 이 연구는 제안된 모 연구에서와 동일한 연구 부문 및 연구 개입으로 수행될 것입니다. 이 보충 연구를 위해 정신병적 특징이 있는 양극성 장애와 단기 정신병적 장애가 있는 환자를 포함하도록 포함 기준이 확대되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

324

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • University of California, San Francisco
      • San Francisco, California, 미국, 94121
        • San Francisco Veterans Affairs Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

남성

설명

환자를 위한 포함 기준:

  • 18~45세
  • 임상적으로 안정적
  • 영어로 말하기
  • 정신분열증, 정신분열형, 분열정동장애, 정신병적 특징을 동반한 양극성 장애 또는 단기 정신병적 장애에 대한 DSM-5 기준 충족
  • 지난 주에 약물에 대한 변화가 없거나 거의 없었습니다.
  • 나잘스프레이 사용가능
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있어야 합니다.

건강한 지원자를 위한 포함 기준:

  • 18~45세
  • 임상적으로 안정적
  • 영어로 말하기
  • 가벼운 알코올 사용 장애 또는 가벼운 대마초 사용 장애를 포함하지 않는 DSM-5에 따른 정신 장애 진단 없음
  • 나잘스프레이 사용가능
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있어야 합니다.

환자에 대한 제외 기준:

  • 대마초 사용 장애를 포함하지 않는 DSM-5 기준에 의해 결정된 지난달의 활성 물질 및 알코올 사용 장애
  • 위축성 비염, 재발성 코피, 심각한 뇌 외상, 두개골 수술 절차(뇌하수체절제술)가 있는 피험자
  • 연구자의 의견에 따라 연구를 방해할 수 있는 울혈 또는 부비동 문제와 같은 의학적 상태
  • 청각 적자
  • 임신
  • 심한 뇌 외상

건강한 통제를 위한 제외 기준:

  • 가벼운 알코올 사용 장애 또는 가벼운 대마초 사용 장애를 포함하지 않는 DSM-5 기준에 의해 결정된 지난달의 활성 물질 및 중등도/중증 알코올 사용 장애 또는 기분 장애
  • DSM-5 기준에 따라 현재 정신과적 장애 충족
  • 위축성 비염, 재발성 코피, 심각한 뇌 외상, 두개골 수술 절차(뇌하수체절제술)가 있는 피험자
  • 연구자의 의견에 따라 연구를 방해할 수 있는 울혈 또는 부비동 문제와 같은 의학적 상태
  • 청각 적자
  • 임신
  • 심한 뇌 외상

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 식염수 비강 스프레이
위약 비교기
40 IU의 식염수 비강 스프레이는 방문 시작 시 한 번 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 위약
실험적: 옥시토신
40 IU 옥시토신
40 IU의 옥시토신을 방문 시작 시 1회 용량으로 비강으로 투여합니다.
다른 이름들:
  • 신토시논

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사회인지과제 수행의 변화
기간: 학습 완료를 통해 2-3주
참가자는 사회적 인지를 측정하는 컴퓨터 작업을 받게 됩니다. 작업에는 구두 응답, 특정 시간에 버튼 누르기, 시청각 자극 듣기 및 보기가 포함됩니다. 조사관은 위약을 먹은 날과 비교하여 옥시토신을 먹은 날에 응답의 정확성과 언어적 내용의 차이를 측정할 것입니다.
학습 완료를 통해 2-3주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
생리학적 측정
기간: 학습 완료를 통해 2-3주
컴퓨터 작업 중에 심박수, 호흡 및 피부 전도도를 측정하기 위해 센서가 부착됩니다.
학습 완료를 통해 2-3주
설문지
기간: 기준선 방문 시 최대 4시간
참가자는 현재 양성 및 음성 증상, 의료 및 정신과 병력에 대한 질문을 받게 됩니다. 자기보고 응답은 서면 또는 오디오 녹음으로 저장됩니다.
기준선 방문 시 최대 4시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Josh D Woolley, MD/PhD, University of California San Francisco, San Francisco Veterans Affairs Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 9월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 9월 30일

처음 게시됨 (추정)

2015년 10월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 2월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 2월 25일

마지막으로 확인됨

2020년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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