Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek voor volwassenen Oxytocine - Gedrag (ASO-Behavioral)

25 februari 2020 bijgewerkt door: Joshua Woolley, University of California, San Francisco

Mechanismen en effecten van oxytocine op sociale cognitie bij schizofrenie - gedrag

In deze studie zullen onderzoekers de gedragseffecten en neurofysiologische mechanismen van het pro-sociale neuropeptide oxytocine onderzoeken bij patiënten met recent ontstane schizofrenie en andere psychotische stoornissen. Dergelijk onderzoek is een noodzakelijke eerste stap om vast te stellen of intranasale toediening van oxytocine kan dienen als aanvullende behandeling voor sociale beperkingen bij schizofrenie en andere psychotische stoornissen.

Doel 1: kwantificeren van de effecten van exogene oxytocine op sociale cognitie en gedrag bij patiënten met recent ontstane schizofrenie.

Hypothese A: Patiënten en gezonde proefpersonen zullen verbeterde sociale cognitie vertonen (bijv. verbeterde interpretatie van paralinguïstische en emotionele signalen, zoals die betrokken zijn bij emotionele of sarcastische communicatie) na toediening van oxytocine versus placebo.

Hypothese B: Patiënten en gezonde proefpersonen zullen meer aandacht besteden aan de ogen van anderen en patiënten zullen meer gezichtsexpressie vertonen na toediening van oxytocine versus placebo.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deel 2: Er zal een aanvullende studie worden toegevoegd aan de voorgestelde ouderstudie, die aanvullende gedragstesten omvat die bestaan ​​uit verschillende computertaken op het gebied van sociale cognitie, klinische beoordelingen, fysiologische metingen en vragenlijsten. De studie zal worden uitgevoerd met dezelfde onderzoeksarmen en studie-interventies als in de voorgestelde ouderstudie. Voor deze aanvullende studie zijn de inclusiecriteria verruimd tot patiënten met een bipolaire stoornis met psychotische kenmerken en een kortdurende psychotische stoornis.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

324

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • University of California, San Francisco
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94121
        • San Francisco Veterans Affairs Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria voor patiënten:

  • 18 tot 45 jaar
  • Klinisch stabiel
  • Engels sprekende
  • Voldoen aan de DSM-5-criteria voor schizofrenie, schizofreniforme, schizoaffectieve stoornis, bipolaire stoornis met psychotische kenmerken of kortdurende psychotische stoornis
  • Geen of hooguit kleine wijzigingen in medicatie in de afgelopen week
  • Neusspray kunnen gebruiken
  • Moet in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven

Inclusiecriteria voor gezonde vrijwilligers:

  • 18 tot 45 jaar
  • Klinisch stabiel
  • Engels sprekende
  • Geen diagnose van psychische stoornis volgens DSM-5, met uitzondering van milde alcoholgebruiksstoornis of milde cannabisgebruiksstoornis
  • Neusspray kunnen gebruiken
  • Moet in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria voor patiënten:

  • Stoornis in gebruik van werkzame stoffen en alcohol in de afgelopen maand zoals bepaald door de DSM-5-criteria, exclusief cannabisgebruiksstoornis
  • Proefpersonen met atrofische rhinitis, terugkerende neusbloedingen, ernstig hersentrauma en craniaal-chirurgische ingrepen (hypofysictomie)
  • Medische aandoeningen zoals congestie of sinusproblemen die de studie zouden kunnen verstoren volgens de mening van de onderzoeker
  • Gehoorbeperkingen
  • Zwangerschap
  • Ernstig hersentrauma

Uitsluitingscriteria voor gezonde controles:

  • Werkzaam middel en matige/ernstige stoornis in alcoholgebruik of stemmingsstoornis in de afgelopen maand zoals bepaald aan de hand van de DSM-5-criteria, met uitzondering van lichte stoornis in alcoholgebruik of lichte stoornis in cannabisgebruik
  • Voldoen aan een actuele psychiatrische stoornis volgens DSM-5 criteria
  • Proefpersonen met atrofische rhinitis, terugkerende neusbloedingen, ernstig hersentrauma en craniaal-chirurgische ingrepen (hypofysictomie)
  • Medische aandoeningen zoals congestie of sinusproblemen die de studie zouden kunnen verstoren volgens de mening van de onderzoeker
  • Gehoorbeperkingen
  • Zwangerschap
  • Ernstig hersentrauma

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Zoute Neusspray
Placebo-vergelijker
Geneesmiddel: Zoute Neusspray
Aan het begin van het bezoek wordt eenmaal 40 IE neusspray met zoutoplossing toegediend.
Andere namen:
  • Placebo
Experimenteel: Oxytocine
40 IE oxytocine
Geneesmiddel: Oxytocine
Aan het begin van het bezoek wordt 40 IE van de oxytocine intranasaal toegediend voor een eenmalige dosis.
Andere namen:
  • Syntocinon

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in sociale cognitietaakprestaties
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, 2-3 weken
Deelnemers ondergaan computertaken die sociale cognitie meten. Taken omvatten verbale reacties, op specifieke tijden op knoppen drukken, luisteren en audiovisuele stimuli bekijken. Onderzoekers zullen het verschil meten in nauwkeurigheid en verbale inhoud van de antwoorden op de oxytocinedag in vergelijking met de placebodag.
Door afronding van de studie, 2-3 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fysiologische metingen
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, 2-3 weken
Er zullen sensoren worden bevestigd om de hartslag, ademhaling en huidgeleiding te meten tijdens computertaken.
Door afronding van de studie, 2-3 weken
Vragenlijst
Tijdsspanne: Bij basisbezoek, maximaal 4 uur
Deelnemers zullen vragen worden gesteld over hun huidige positieve en negatieve symptomen, medische en psychiatrische geschiedenis. Reacties op zelfrapportage worden schriftelijk of met audio-opname opgeslagen.
Bij basisbezoek, maximaal 4 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, San Francisco

Medewerkers

San Francisco Veterans Affairs Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Josh D Woolley, MD/PhD, University of California San Francisco, San Francisco Veterans Affairs Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 september 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 september 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

2 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 10-02262

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Psychotische stoornissen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Albania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren