Badanie dorosłych Oksytocyna - behawioralna (ASO-Behavioral)
25 lutego 2020 zaktualizowane przez: Joshua Woolley, University of California, San Francisco
Mechanizmy i efekty oksytocyny na poznanie społeczne w schizofrenii - behawioralne
W tym badaniu badacze zbadają efekty behawioralne i mechanizmy neurofizjologiczne prospołecznego neuropeptydu oksytocyny u pacjentów ze schizofrenią o niedawnym początku i innymi zaburzeniami psychotycznymi. Takie badania są niezbędnym pierwszym krokiem w kierunku ustalenia, czy donosowe podawanie oksytocyny może służyć jako leczenie wspomagające upośledzenia społeczne w schizofrenii i innych zaburzeniach psychotycznych.
Cel 1: Określenie ilościowe wpływu egzogennej oksytocyny na poznanie społeczne i zachowanie pacjentów ze schizofrenią o niedawnym początku.
Hipoteza A: Po podaniu oksytocyny w porównaniu z placebo pacjenci i zdrowi uczestnicy porównania będą wykazywać lepsze poznanie społeczne (np. lepszą interpretację sygnałów paralingwistycznych i emocjonalnych, takich jak te związane z komunikacją emocjonalną lub sarkastyczną).
Hipoteza B: Pacjenci i zdrowi badani porównawczy będą wykazywać zwiększoną uwagę na oczy innych, a pacjenci będą wykazywać zwiększoną ekspresję afektu twarzy po podaniu oksytocyny w porównaniu z placebo.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Część 2: Do proponowanego badania macierzystego zostanie dodane dodatkowe badanie, które obejmuje dodatkowe testy behawioralne składające się z kilku zadań komputerowych dotyczących poznania społecznego, ocen klinicznych, pomiarów fizjologicznych i kwestionariuszy.
Badanie zostanie przeprowadzone z tymi samymi ramionami badania i interwencjami badawczymi, jak w proponowanym badaniu nadrzędnym.
W tym dodatkowym badaniu kryteria włączenia zostały poszerzone, aby objąć pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową z cechami psychotycznymi i krótkotrwałymi zaburzeniami psychotycznymi.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
324
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
- University of California, San Francisco
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94121
- San Francisco Veterans Affairs Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria włączenia dla pacjentów:
- od 18 do 45 lat
- Stabilny klinicznie
- Mówiący po angielsku
- Spełnij kryteria DSM-5 dla schizofrenii, schizofrenopodobnych, zaburzeń schizoafektywnych, zaburzeń afektywnych dwubiegunowych z cechami psychotycznymi lub krótkotrwałych zaburzeń psychotycznych
- Brak lub co najwyżej niewielkie zmiany leków w ciągu ostatniego tygodnia
- Potrafi stosować aerozol do nosa
- Musi być w stanie wyrazić świadomą zgodę
Kryteria włączenia dla zdrowych ochotników:
- od 18 do 45 lat
- Stabilny klinicznie
- Mówiący po angielsku
- Brak rozpoznania zaburzeń psychicznych zgodnie z DSM-5, z wyłączeniem łagodnych zaburzeń związanych z używaniem alkoholu lub łagodnych zaburzeń związanych z używaniem konopi indyjskich
- Potrafi stosować aerozol do nosa
- Musi być w stanie wyrazić świadomą zgodę
Kryteria wykluczenia dla pacjentów:
- Zaburzenia związane z używaniem substancji czynnych i alkoholu w ciągu ostatniego miesiąca określone na podstawie kryteriów DSM-5, z wyłączeniem zaburzeń związanych z używaniem konopi indyjskich
- Pacjenci z zanikowym zapaleniem błony śluzowej nosa, nawracającymi krwawieniami z nosa, ciężkim urazem mózgu i zabiegami chirurgii czaszkowej (hipofizektomia)
- Warunki medyczne, takie jak przekrwienie lub problemy z zatokami, które mogą zakłócać badanie, zgodnie z opinią badacza
- Deficyty słuchu
- Ciąża
- Ciężki uraz mózgu
Kryteria wykluczenia dla zdrowych kontroli:
- Substancja czynna i umiarkowane/ciężkie zaburzenie związane z używaniem alkoholu lub zaburzenie nastroju w ciągu ostatniego miesiąca określone na podstawie kryteriów DSM-5, z wyłączeniem łagodnych zaburzeń związanych z używaniem alkoholu lub łagodnych zaburzeń związanych z używaniem konopi indyjskich
- Spotkaj się z aktualnym zaburzeniem psychicznym zgodnie z kryteriami DSM-5
- Pacjenci z zanikowym zapaleniem błony śluzowej nosa, nawracającymi krwawieniami z nosa, ciężkim urazem mózgu i zabiegami chirurgii czaszkowej (hipofizektomia)
- Warunki medyczne, takie jak przekrwienie lub problemy z zatokami, które mogą zakłócać badanie, zgodnie z opinią badacza
- Deficyty słuchu
- Ciąża
- Ciężki uraz mózgu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Spray do nosa z solą fizjologiczną
Komparator placebo
|
40 IU aerozolu do nosa z solą fizjologiczną zostanie podane jednorazowo na początku wizyty.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Oksytocyna
40 IU oksytocyny
|
40 IU oksytocyny zostanie podane donosowo w jednorazowej dawce na początku wizyty.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w wykonywaniu zadań z zakresu poznania społecznego
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, 2-3 tygodnie
|
Uczestnicy przejdą zadania komputerowe, które mierzą poznanie społeczne.
Zadania będą obejmować reakcje słowne, naciskanie przycisków w określonych momentach, słuchanie i oglądanie bodźców audiowizualnych.
Badacze będą mierzyć różnicę w dokładności i słownej treści odpowiedzi w dniu oksytocyny w porównaniu z dniem placebo.
|
Do ukończenia studiów, 2-3 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiary fizjologiczne
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, 2-3 tygodnie
|
Czujniki zostaną podłączone do pomiaru tętna, oddychania i przewodnictwa skóry podczas zadań komputerowych.
|
Do ukończenia studiów, 2-3 tygodnie
|
|
Kwestionariusz
Ramy czasowe: Podczas wizyty wyjściowej do 4 godzin
|
Uczestnicy zostaną zapytani o ich obecne pozytywne i negatywne objawy, historię medyczną i psychiatryczną.
Odpowiedzi z samoopisu zostaną zapisane w formie pisemnej lub nagrania dźwiękowego.
|
Podczas wizyty wyjściowej do 4 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Josh D Woolley, MD/PhD, University of California San Francisco, San Francisco Veterans Affairs Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 września 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 września 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 października 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 lutego 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 lutego 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 10-02262
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .