股関節形成術を受ける患者におけるデクスケトプロフェンとエトリコキシブ (etoketo)
2016年4月30日 更新者：Merja Kokki、Kuopio University Hospital
デクスケトプロフェンとエトリコキシブの中枢神経浸透と、股関節形成術を受ける患者の痛みと炎症反応に対するそれらの影響
この研究の主な目的は、デクスケトプロフェンとエトリコキシブの血漿および中枢神経系の薬物動態を決定することでした。
二次的な目的は、血漿と脳脊髄液の両方におけるインターロイキン 6、プロスタグランジン E2、およびその他の炎症誘発性マーカーの濃度に対するそれらの効果を評価することでした。
第三に、研究者は術後の疼痛治療におけるそれらの有効性を評価することを目的としました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 研究に参加することに同意した
- 米国麻酔学会の身体状態分類 1-3
- 予定されている選択的股関節形成術
- -治験薬に対する禁忌はありません
- 腰椎穿刺の禁忌なし
除外基準:
- 研究への参加を拒否した
- 40歳未満または75歳以上
- 脊椎麻酔以外の計画麻酔法
- 治験薬の禁忌
- 腰椎穿刺の禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：エトリコキシブ
体重が60kg以下の場合はエトリコキシブ60mg、体重が61～90kgの場合は90mg、体重が90kgを超える場合は120mg
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股関節全置換術の後、患者はエトリコキシブまたはデクスケトプロフェンのいずれかを投与されました
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ACTIVE_COMPARATOR：デクスケトプロフェン
デクスケトプロフェン 0.5 mg/kg を 50 mg まで静脈内投与
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股関節全置換術の後、患者はエトリコキシブまたはデクスケトプロフェンのいずれかを投与されました
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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脳脊髄液濃度 デクスケトプロフェンとエトリコキシブ
時間枠：0～24時間
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デクスケトプロフェンとエトリコキシブの脳脊髄液濃度
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0～24時間
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血漿中濃度デクスケトプロフェンおよびエトリコキシブ
時間枠：0～24時間
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血漿中濃度デクスケトプロフェンおよびエトリコキシブ
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0～24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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痛み
時間枠：0～24時間
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数値評価スケールで評価された痛み
|
0～24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年1月1日
一次修了 (実際)
2014年12月1日
研究の完了 (実際)
2014年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年10月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年10月5日
最初の投稿 (見積もり)
2015年10月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年5月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年4月30日
最終確認日
2016年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- KUH30062008
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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