Применение декскетопрофена и эторикоксиба у пациентов, перенесших эндопротезирование тазобедренного сустава (etoketo)
30 апреля 2016 г. обновлено: Merja Kokki, Kuopio University Hospital
Проникновение декскетопрофена и эторикоксиба в центральную нервную систему и их влияние на боль и воспалительную реакцию у пациентов, перенесших эндопротезирование тазобедренного сустава
Основной целью данного исследования было определение фармакокинетики декскетопрофена и эторикоксиба в плазме и центральной нервной системе.
Вторичной целью было оценить их влияние на концентрацию интерлейкина 6, простагландина Е2 и других провоспалительных маркеров как в плазме, так и в спинномозговой жидкости.
В-третьих, исследователи стремились оценить их эффективность в лечении послеоперационной боли.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- согласился участвовать в исследовании
- Классификация физического состояния Американского общества анестезиологов 1-3
- запланировано плановое эндопротезирование тазобедренного сустава
- отсутствие противопоказаний к исследуемым препаратам
- отсутствие противопоказаний к люмбальной пункции
Критерий исключения:
- отказался от участия в исследовании
- возраст до 40 и старше 75 лет
- Планируемый метод анестезии, кроме спинальной анестезии
- противопоказания к исследуемым препаратам
- Противопоказания к люмбальной пункции
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Эторикоксиб
Эторикоксиб 60 мг при массе тела ≤ 60 кг, 90 мг при массе тела 61–90 кг и 120 мг при массе тела > 90 кг внутрь
|
После операции тотального эндопротезирования тазобедренного сустава пациенту назначали эторикоксиб или декскетопрофен.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Декскетопрофен
Декскетопрофен 0,5 мг/кг до 50 мг внутривенно
|
После операции тотального эндопротезирования тазобедренного сустава пациенту назначали эторикоксиб или декскетопрофен.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация декскетопрофена и эторикоксиба в спинномозговой жидкости
Временное ограничение: 0-24 часа
|
Концентрация декскетопрофена и эторикоксиба в спинномозговой жидкости
|
0-24 часа
|
|
Концентрация декскетопрофена и эторикоксиба в плазме
Временное ограничение: 0-24 часа
|
Концентрация декскетопрофена и эторикоксиба в плазме
|
0-24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль
Временное ограничение: 0-24 ч
|
Боль оценивается по числовой оценочной шкале
|
0-24 ч
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2013 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2014 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 октября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 октября 2015 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
6 октября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
3 мая 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 апреля 2016 г.
Последняя проверка
1 апреля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Послеоперационные осложнения
- Боль
- Неврологические проявления
- Боль, Послеоперационный
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Ингибиторы циклооксигеназы 2
- Эторикоксиб
- Декскетопрофен трометамол
Другие идентификационные номера исследования
- KUH30062008
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .