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Dexketoprofeno y etoricoxib en pacientes sometidos a artroplastia de cadera (etoketo)

30 de abril de 2016 actualizado por: Merja Kokki, Kuopio University Hospital

La penetración nerviosa central de dexketoprofeno y etoricoxib y su efecto sobre el dolor y la reacción inflamatoria en pacientes sometidos a artroplastia de cadera

El objetivo principal de este estudio fue determinar la farmacocinética plasmática y del sistema nervioso central de dexketoprofeno y etoricoxib. El objetivo secundario fue evaluar su efecto sobre las concentraciones de interleucina 6, prostaglandina E2 y otros marcadores proinflamatorios tanto en plasma como en líquido cefalorraquídeo. En tercer lugar, los investigadores intentaron evaluar su eficacia en el tratamiento del dolor posoperatorio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • Fase 4

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • accedió a participar en el estudio
  • Clasificación del estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos 1-3
  • artroplastia de cadera electiva planificada
  • sin contraindicaciones para los fármacos del estudio
  • no hay contraindicación para la punción lumbar

Criterio de exclusión:

  • se negó a participar en el estudio
  • edad menor de 40 años o mayor de 75 años
  • Método de anestesia planeado diferente a la anestesia espinal
  • contraindicaciones para los medicamentos del estudio
  • Contraindicaciones de la punción lumbar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Etoricoxib
Etoricoxib 60 mg si peso corporal ≤ 60 kg, 90 mg si peso corporal 61-90 kg y 120 mg si peso corporal > 90 kg por vía oral
Droga: Etoricoxib
Después de la cirugía de reemplazo total de cadera, el paciente recibió etoricoxib o dexketoprofeno
COMPARADOR_ACTIVO: Dexketoprofeno
Dexketoprofeno 0,5 mg/kg hasta 50 mg por vía intravenosa
Droga: Dexketoprofeno
Después de la cirugía de reemplazo total de cadera, el paciente recibió etoricoxib o dexketoprofeno

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración en líquido cefalorraquídeo dexketoprofeno y etoricoxib
Periodo de tiempo: 0-24 horas
Concentración en líquido cefalorraquídeo de dexketoprofeno y etoricoxib
0-24 horas
Concentración plasmática de dexketoprofeno y etoricoxib
Periodo de tiempo: 0-24 horas
Concentración plasmática de dexketoprofeno y etoricoxib
0-24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor
Periodo de tiempo: 0-24 horas
Dolor evaluado con escala de calificación numérica
0-24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Kuopio University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de diciembre de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de octubre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de octubre de 2015

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

6 de octubre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

3 de mayo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de abril de 2016

Última verificación

1 de abril de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KUH30062008

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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