痛みのカクテルを使用した関節周囲注射（Exparingありまたはなし）
痛みのカクテルを利用した関節周囲注射とExparelを使用した場合と使用しない場合を比較したランダム化前向き試験
以下のいずれかで治療を受けた一連の患者の術後疼痛コントロールを比較するために、前向きランダム化対照研究が実施されます。
- 地元のカクテル。
- 地元のカクテルとエクスパレル。
- 膝関節形成術後の創傷閉鎖前のマルケインとExparel。
調査の概要
詳細な説明
さまざまな注射カクテルの代替品として、リポソームでコーティングされたブピビカインである Exparel が、局所麻酔薬であるブピビカインの長時間作用型として導入されました。 この新しい技術は多くの整形外科関節外科医によって利用されています。 導入以来、術後の痛みのコントロールに関してさまざまな結果を示す研究が行われてきました。
したがって、我々の目的は、前向きランダム化対照研究を実施して、以下のいずれかで治療を受けた一連の患者の術後の疼痛コントロールを比較することです。
- 地元のカクテル。
- 地元のカクテルとエクスパレル。
- 膝関節形成術後の創傷閉鎖前のマルケインとExparel。
方法論
被験者は、3 つの異なる施設で行われた全膝関節被験者について、術前に 3 つの異なるグループに無作為に割り当てられます。 この研究は単一盲検研究です。 1 ～ 10 の視覚的痛みスケールを使用して、術後 3、12、24、および 48 時間の時間間隔で痛みのコントロールを決定します。 術後の麻薬使用も同じ時間間隔で監視されます。
研究の種類
段階
- フェーズ 4
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 治験審査委員会（IRB）の審査が実施され、研究の承認が得られている
- 被験者は全身麻酔下で内転筋ブロックの下で一次人工膝関節置換術を受けた
除外基準:
- 対象者は未成年者です
- 主題は慢性麻薬に関するものです
- 被験者には疼痛ポンプが留置されている
- 対象者は膝再置換術を受けています
- 被験者は部分的な膝関節置換術を受けています
- 被験者は以前に交換した関節に敗血症の病歴がある
- 被験者は腰痛を患っている
- 被験者は根性痛を患っている
- 対象者はうつ病を患っている
- 被験者は線維筋痛症を患っている
- 対象者は現在、人身傷害訴訟、医療法的訴訟、または労働災害補償請求に関与しています。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ランダム化グループA [カクテルインジェクション]
カクテルインジェクション: カクテルインジェクションの内容: ロピバカイン (商品名: ナロピン) 5 mg/ml (49.25 ml) ケトロラック (商品名: Toradol、Sprix、Acuail、Acular) 30 mg/ml (1 ml) エピネフリン (商品名: EpiPen、Adrenaclick、Medihaler-Epi、Twinject) ) 1 mg/ml (0.5 ml) クロニジン (商品名: Kapvay、Catapres、Duraclon、Nexiclon) 0.1 mg/ml (0.08 mg = 0.8 ml) 生理食塩水を加えて合計 100 cc 剤形: 注射 投与量: 上記を参照 頻度: 単回投与 |
単回投与注射として投与されます。
他の名前：
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実験的：ランダム化グループ B [カクテル インジェクション プラス エクスパレル]
カクテルインジェクションとエクスパレル: カクテルインジェクションの内容: ロピバカイン (商品名: ナロピン) 5 mg/ml (49.25 ml) ケトロラック (商品名: Toradol、Sprix、Acuail、Acular) 30 mg/ml (1 ml) エピネフリン (商品名: EpiPen、Adrenaclick、Medihaler-Epi、Twinject) ) 1 mg/ml (0.5 ml) クロニジン (商品名: Kapvay、Catapres、Duraclon、Nexiclon) 0.1 mg/ml (0.08 mg = 0.8 ml) 生理食塩水を加えて合計 100 cc 剤形: 注射 投与量: 上記を参照 頻度: 単回投与 ブピバカイン リポソーム (商品名: Exparel) 剤形: 注射剤 投与量: 20 ml 単回使用バイアル、1.3% (13.3 mg/ml) 投与頻度: 1 回投与 |
単回投与注射として投与されます。
他の名前：
追加の薬剤投与の20分以上前に投与。
他の名前：
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実験的：ランダム化グループ C [Marcaine Plus Exparel]
マルケーヌ プラス エクスパレル: 塩酸ブピバカイン（商品名：マルケイン、センサーカイン） 剤形：注射 投与量：3mlバイアル、0.5%溶液 投与頻度：単回投与 ブピバカイン リポソーム (商品名: Exparel) 剤形: 注射剤 投与量: 20 ml 単回使用バイアル、1.3% (13.3 mg/ml) 投与頻度: 1 回投与 |
追加の薬剤投与の20分以上前に投与。
他の名前：
Exparel投与後20分以上経過してから投与する。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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1 ～ 10 の視覚的疼痛スケールを使用して、術後 3、12、24、および 48 時間の時間間隔での疼痛制御の変化を決定します。
時間枠：疼痛管理間隔は、術後 3、12、24、および 48 時間の時間間隔で評価されます。
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疼痛管理間隔は、術後 3、12、24、および 48 時間の時間間隔で評価されます。
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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