Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Periartikulær injeksjon ved å bruke en smertecocktail med og uten ekspansjon

5. april 2017 oppdatert av: University of Louisville

En randomisert, prospektiv studie som sammenligner periartikulær injeksjon ved bruk av en smertecocktail med og uten ekspansjon

En prospektiv, randomisert kontrollstudie vil bli utført for å sammenligne postoperativ smertekontroll i en serie pasienter som behandles med enten:

  1. en lokal cocktail.
  2. en lokal cocktail pluss Exparel.
  3. marcaine plus Exparel før sårlukking etter kneartroplastikk.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Som et alternativ til de forskjellige injeksjonscocktailene ble Exparel, en liposombelagt bupivicain, introdusert som en langtidsvirkende form for bupivicain, et lokalbedøvelsesmiddel. Denne nye teknologien har blitt brukt av en rekke ortopediske leddkirurger. Siden introduksjonen har det vært studier som viser varierende resultater når det gjelder postoperativ smertekontroll.

Derfor er det vårt formål å gjennomføre en prospektiv, randomisert kontrollstudie for å sammenligne postoperativ smertekontroll i en serie pasienter behandlet med enten:

  1. en lokal cocktail.
  2. en lokal cocktail pluss Exparel.
  3. marcaine plus Exparel før sårlukking etter kneartroplastikk.

METODOLOGI

Forsøkspersonene vil bli randomisert preoperativt i tre forskjellige grupper på totalt knepersoner utført ved tre forskjellige fasiliteter. Denne studien er en enkelt blindet studie. Den visuelle smerteskalaen fra 1-10 vil bli brukt til å bestemme smertekontroll med 3, 12, 24 og 48 timers tidsintervaller postoperativt. Postoperativ bruk av narkotiske midler vil også bli overvåket ved samme tidsintervaller.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gjennomgang av Institutional Review Board (IRB) er utført og godkjenning av studien er oppnådd
  • Pasienten gjennomgikk en primær total kneprotese under adduktorkanalblokk med generell anestesi

Ekskluderingskriterier:

  • Emnet er et bifag
  • Emnet handler om kroniske narkotiske stoffer
  • Personen har en inneliggende smertepumpe
  • Forsøkspersonen gjennomgår en revisjon av kneet
  • Forsøkspersonen har en delvis kneprotese
  • Personen har en historie med sepsis i et tidligere erstattet ledd
  • Personen har ryggsmerter
  • Personen har radikulær smerte
  • Personen lider av depresjon
  • Personen har fibromyalgi
  • Emnet er for øyeblikket involvert i rettssaker om personskade, medisinsk-juridiske eller arbeidserstatningskrav

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Randomisert gruppe A [Cocktailinjeksjon]

COCKTAIL INJEKSJON:

Cocktailinjeksjon består av:

Ropivacaine (Merkenavn: Naropin) 5 mg/ml (49,25 ml) Ketorolac (merkenavn: Toradol, Sprix, Acuvail, Acular) 30 mg/ml (1 ml) Epinefrin (merkenavn: EpiPen, Adrenaclick, Medihaler-Epi, Twinject ) 1 mg/ml (0,5 ml) Clonidin (merkenavn: Kapvay, Catapres, Duraclon, Nexiclon) 0,1 mg/ml (0,08 mg = 0,8 ml) Normal saltvann tilsatt totalt 100 cc Doseringsform: Injeksjonsdosering: Se ovenfor Frekvens : Enkeltdose
Legemiddel: Cocktail
Administreres som en enkelt dose injeksjon.
Andre navn:
  • Naropin
  • Duraclon
  • Sprix
  • Toradol
  • Acular
  • Catapres
  • Acuvail
  • EpiPen
  • Adrenaclick
  • Medihaler-Epi
  • Kapvay
  • Nexilon
  • Twinject
Eksperimentell: Randomisert gruppe B [Cocktail Injection Plus Exparel]

COCKTAIL INJEKSJON PLUSS EXPAREL:

Cocktailinjeksjon består av:

Ropivacaine (Merkenavn: Naropin) 5 mg/ml (49,25 ml) Ketorolac (merkenavn: Toradol, Sprix, Acuvail, Acular) 30 mg/ml (1 ml) Epinefrin (merkenavn: EpiPen, Adrenaclick, Medihaler-Epi, Twinject ) 1 mg/ml (0,5 ml) Clonidin (merkenavn: Kapvay, Catapres, Duraclon, Nexiclon) 0,1mg/ml (0,08 mg = 0,8 ml) Normal saltvann tilsatt totalt 100 cc Doseringsform: Injeksjonsdosering: Se ovenfor Frekvens : Enkeltdose

Bupivacaine Liposome (Merkenavn: Exparel) Doseringsform: Injeksjonsdose: 20 ml Engangs hetteglass, 1,3 % (13,3 mg/ml) Frekvens: Enkeltdose
Legemiddel: Cocktail
Administreres som en enkelt dose injeksjon.
Andre navn:
  • Naropin
  • Duraclon
  • Sprix
  • Toradol
  • Acular
  • Catapres
  • Acuvail
  • EpiPen
  • Adrenaclick
  • Medihaler-Epi
  • Kapvay
  • Nexilon
  • Twinject
Legemiddel: Exparel
Administreres 20 minutter+ før tilleggsmedisiner.
Andre navn:
  • Bupivacaine liposomet
Eksperimentell: Randomisert gruppe C [Marcaine Plus Exparel]

MARCAINE PLUSS EXPAREL:

Bupivacaine Hydrochloride (merkenavn: Marcaine, Sensorcaine) Doseringsform: Injeksjonsdose: 3 ml hetteglass, 0,5 % oppløsning Frekvens: Enkeltdose

Bupivacaine Liposome (Merkenavn: Exparel) Doseringsform: Injeksjonsdose: 20 ml Engangs hetteglass, 1,3 % (13,3 mg/ml) Frekvens: Enkeltdose
Legemiddel: Exparel
Administreres 20 minutter+ før tilleggsmedisiner.
Andre navn:
  • Bupivacaine liposomet
Legemiddel: Marcaine
Administreres 20 minutter eller mer etter at Exparel er administrert.
Andre navn:
  • Bupivakain
  • Bupivacaine Hydrochloride

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Den visuelle smerteskalaen fra 1-10 vil bli brukt til å bestemme endringer i smertekontroll med 3, 12, 24 og 48 timers tidsintervaller postoperativt.
Tidsramme: Smertekontrollintervaller vil bli vurdert med 3, 12, 24 og 48 timers tidsintervaller postoperativt.
Smertekontrollintervaller vil bli vurdert med 3, 12, 24 og 48 timers tidsintervaller postoperativt.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Louisville

Samarbeidspartnere

Arthroplasty Foundation, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. september 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2015

Først lagt ut (Anslag)

8. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 14.1276

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere