Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Periartikulární injekce využívající koktejl proti bolesti s a bez Exparel

5. dubna 2017 aktualizováno: University of Louisville

Randomizovaná, prospektivní studie porovnávající periartikulární injekce s použitím koktejlu proti bolesti s a bez Exparel

Bude provedena prospektivní randomizovaná kontrolní studie za účelem srovnání kontroly pooperační bolesti u série pacientů léčených buď:

  1. místní koktejl.
  2. místní koktejl plus Exparel.
  3. marcaine plus Exparel před uzavřením rány po artroplastice kolena.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jako alternativa k různým injekčním koktejlům byl zaveden Exparel, lipozomálně potažený bupivicain, jako dlouhodobě působící forma bupivicainu, lokálního anestetika. Tato nová technologie byla využívána mnoha ortopedickými kloubními chirurgy. Od jeho zavedení existují studie ukazující různé výsledky z hlediska kontroly pooperační bolesti.

Naším cílem je proto provést prospektivní, randomizovanou kontrolní studii s cílem porovnat kontrolu pooperační bolesti u řady pacientů léčených buď:

  1. místní koktejl.
  2. místní koktejl plus Exparel.
  3. marcaine plus Exparel před uzavřením rány po artroplastice kolena.

METODOLOGIE

Subjekty budou předoperačně randomizovány do tří různých skupin na subjektech s celkovým kolenním kloubem provedeným na třech různých zařízeních. Tato studie je jednoduše zaslepená studie. Vizuální stupnice bolesti od 1 do 10 se použije ke stanovení kontroly bolesti v 3, 12, 24 a 48 hodinových intervalech po operaci. Ve stejných časových intervalech bude sledováno i pooperační užívání narkotik.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Byla provedena revize Institutional Review Board (IRB) a bylo získáno schválení studie
  • Subjekt podstoupil primární totální náhradu kolenního kloubu pod blokádou adduktorového kanálu v celkové anestezii

Kritéria vyloučení:

  • Předmět je vedlejší
  • Předmět se zabývá chronickými narkotiky
  • Subjekt má zavedenou pumpu bolesti
  • Subjekt podstupuje revizní operaci kolena
  • Subjekt má částečnou náhradu kolenního kloubu
  • Subjekt má v anamnéze sepse v dříve vyměněném kloubu
  • Subjekt má bolesti zad
  • Subjekt má radikulární bolest
  • Subjekt trpí depresí
  • Subjekt má fibromyalgii
  • Subjekt je v současné době zapojen do jakýchkoli soudních sporů o zranění osob, lékařsko-právních nároků nebo nároků na odškodnění pracovníků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Randomizovaná skupina A [koktejlová injekce]

KOKTEJLOVÉ INJEKCE:

Koktejlová injekce se skládá z:

Ropivakain (značka: Naropin) 5 mg/ml (49,25 ml) Ketorolac (názvy značek: Toradol, Sprix, Acuvail, Acular) 30 mg/ml (1 ml) Epinefrin (názvy značek: EpiPen, Adrenaclick, Medihaler-Epi, Twinject ) 1 mg/ml (0,5 ml) klonidin (názvy značek: Kapvay, Catapres, Duraclon, Nexiclon) 0,1 mg/ml (0,08 mg = 0,8 ml) Normální fyziologický roztok přidán do celkového množství 100 ml Dávková forma: Injekce Dávkování: Viz výše Frekvence : Jedna dávka
Lék: Koktejl
Podává se jako jednorázová injekce.
Ostatní jména:
  • Naropin
  • Duraclon
  • Sprix
  • Toradol
  • Akulární
  • Catapres
  • Acuvail
  • EpiPen
  • Adrenaclick
  • Medihaler-Epi
  • Kapvay
  • Nexiclon
  • Twinject
Experimentální: Randomizovaná skupina B [Cocktail Injection Plus Exparel]

COCKTAIL INJECTION PLUS EXPAREL:

Koktejlová injekce se skládá z:

Ropivakain (značka: Naropin) 5 mg/ml (49,25 ml) Ketorolac (názvy značek: Toradol, Sprix, Acuvail, Acular) 30 mg/ml (1 ml) Epinefrin (názvy značek: EpiPen, Adrenaclick, Medihaler-Epi, Twinject ) 1 mg/ml (0,5 ml) klonidin (názvy značek: Kapvay, Catapres, Duraclon, Nexiclon) 0,1 mg/ml (0,08 mg = 0,8 ml) Normální fyziologický roztok přidán do celkového množství 100 ml Dávková forma: Injekce Dávkování: Viz výše Frekvence : Jedna dávka

Bupivakainový lipozom (značka: Exparel) Dávková forma: Injekce Dávkování: 20 ml Lahvička na jedno použití, 1,3 % (13,3 mg/ml) Frekvence: Jednotlivá dávka
Lék: Koktejl
Podává se jako jednorázová injekce.
Ostatní jména:
  • Naropin
  • Duraclon
  • Sprix
  • Toradol
  • Akulární
  • Catapres
  • Acuvail
  • EpiPen
  • Adrenaclick
  • Medihaler-Epi
  • Kapvay
  • Nexiclon
  • Twinject
Lék: Exparel
Podává se 20 minut + před dalšími léky.
Ostatní jména:
  • Bupivakainový lipozom
Experimentální: Randomizovaná skupina C [Marcaine Plus Exparel]

MARCAINE PLUS EXPAREL:

Bupivakain hydrochlorid (Název: Marcaine, Sensorcaine) Dávková forma: Injekce Dávkování: 3 ml lahvička, 0,5% roztok Frekvence: Jedna dávka

Bupivakainový lipozom (značka: Exparel) Dávková forma: Injekce Dávkování: 20 ml Lahvička na jedno použití, 1,3 % (13,3 mg/ml) Frekvence: Jednotlivá dávka
Lék: Exparel
Podává se 20 minut + před dalšími léky.
Ostatní jména:
  • Bupivakainový lipozom
Lék: Marcaine
Podává se 20 minut nebo déle po podání Exparelu.
Ostatní jména:
  • Bupivakain
  • Bupivakain hydrochlorid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vizuální stupnice bolesti od 1 do 10 bude použita ke stanovení změn v kontrole bolesti v 3, 12, 24 a 48 hodinových intervalech po operaci.
Časové okno: Intervaly kontroly bolesti budou hodnoceny v 3, 12, 24 a 48 hodinových intervalech po operaci.
Intervaly kontroly bolesti budou hodnoceny v 3, 12, 24 a 48 hodinových intervalech po operaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Louisville

Spolupracovníci

Arthroplasty Foundation, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

8. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14.1276

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ovládnutí bolesti

Klinické studie na Koktejl

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit