Inyección periarticular utilizando un cóctel para el dolor con y sin Exparel
Un ensayo prospectivo aleatorizado que compara la inyección periarticular utilizando un cóctel para el dolor con y sin Exparel
Se realizará un estudio de control aleatorio prospectivo para comparar el control del dolor posoperatorio en una serie de pacientes tratados con:
- un cóctel local.
- un cóctel local más Exparel.
- marcaine más Exparel antes del cierre de la herida después de una artroplastia de rodilla.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Como alternativa a los diversos cócteles de inyección, se introdujo Exparel, una bupivcaína recubierta de liposomas, como una forma de bupivcaína de acción prolongada, un anestésico local. Esta nueva tecnología ha sido utilizada por numerosos cirujanos ortopédicos de articulaciones. Desde su introducción se han realizado estudios que muestran resultados variables en cuanto al control del dolor postoperatorio.
Por lo tanto, nuestro propósito es realizar un estudio de control prospectivo y aleatorizado para comparar el control del dolor posoperatorio en una serie de pacientes tratados con:
- un cóctel local.
- un cóctel local más Exparel.
- marcaine más Exparel antes del cierre de la herida después de una artroplastia de rodilla.
METODOLOGÍA
Los sujetos serán asignados al azar antes de la operación en tres grupos diferentes en sujetos de rodilla total realizados en tres instalaciones diferentes. Este estudio es un estudio simple ciego. La escala de dolor visual del 1 al 10 se utilizará para determinar el control del dolor en intervalos de tiempo de 3, 12, 24 y 48 horas después de la operación. El uso de narcóticos postoperatorios también será monitoreado en los mismos intervalos de tiempo.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se ha llevado a cabo la revisión de la Junta de Revisión Institucional (IRB) y se ha obtenido la aprobación del estudio
- El sujeto se sometió a un reemplazo total de rodilla primario bajo bloqueo del canal aductor con anestesia general
Criterio de exclusión:
- El sujeto es un menor
- El tema es sobre estupefacientes crónicos.
- El sujeto tiene una bomba de dolor permanente.
- El sujeto está teniendo una cirugía de revisión de rodilla.
- El sujeto está teniendo un reemplazo parcial de rodilla.
- El sujeto tiene antecedentes de sepsis en una articulación previamente reemplazada
- El sujeto tiene dolor de espalda.
- El sujeto tiene dolor radicular.
- El sujeto sufre de depresión.
- El sujeto tiene fibromialgia.
- El sujeto está actualmente involucrado en cualquier litigio por lesiones personales, reclamos médico-legales o de compensación laboral
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo Aleatorio A [Inyección de Cóctel]
INYECCIÓN DE CÓCTEL: La inyección de cóctel consiste en: Ropivacaína (nombre comercial: Naropin) 5 mg/ml (49,25 ml) Ketorolac (nombres comerciales: Toradol, Sprix, Acuvail, Acular) 30 mg/ml (1 ml) Epinefrina (nombres comerciales: EpiPen, Adrenaclick, Medihaler-Epi, Twinject ) 1 mg/ml (0,5 ml) Clonidina (marcas comerciales: Kapvay, Catapres, Duraclon, Nexiclon) 0,1 mg/ml (0,08 mg = 0,8 ml) Solución salina normal añadida al total de 100 cc Forma farmacéutica: Inyección Dosis: Véase más arriba Frecuencia : Dosís única |
Administrado como una inyección de dosis única.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo B aleatorizado [Inyección de cóctel más Exparel]
CÓCTEL INYECCIÓN PLUS EXPAREL: La inyección de cóctel consiste en: Ropivacaína (nombre comercial: Naropin) 5 mg/ml (49,25 ml) Ketorolac (nombres comerciales: Toradol, Sprix, Acuvail, Acular) 30 mg/ml (1 ml) Epinefrina (nombres comerciales: EpiPen, Adrenaclick, Medihaler-Epi, Twinject ) 1 mg/ml (0,5 ml) Clonidina (nombres comerciales: Kapvay, Catapres, Duraclon, Nexiclon) 0,1 mg/ml (0,08 mg = 0,8 ml) Solución salina normal añadida al total de 100 cc Forma farmacéutica: Inyección Dosis: Véase más arriba Frecuencia : Dosís única Liposoma de bupivacaína (Nombre comercial: Exparel) Forma de dosificación: Inyección Dosis: 20 ml Vial de un solo uso, 1,3 % (13,3 mg/ml) Frecuencia: Dosis única |
Administrado como una inyección de dosis única.
Otros nombres:
Administrado 20 minutos o más antes de medicamentos adicionales.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo C aleatorizado [Marcaine Plus Exparel]
MARCAINE PLUS EXPAREL: Clorhidrato de bupivacaína (nombre comercial: Marcaine, Sensorcaine) Forma de dosificación: inyección Dosis: vial de 3 ml, solución al 0,5 % Frecuencia: dosis única Liposoma de bupivacaína (Nombre comercial: Exparel) Forma de dosificación: Inyección Dosis: 20 ml Vial de un solo uso, 1,3 % (13,3 mg/ml) Frecuencia: Dosis única |
Administrado 20 minutos o más antes de medicamentos adicionales.
Otros nombres:
Administrado 20 minutos o más después de administrar Exparel.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La escala de dolor visual del 1 al 10 se utilizará para determinar los cambios en el control del dolor en intervalos de tiempo de 3, 12, 24 y 48 horas después de la operación.
Periodo de tiempo: Los intervalos de control del dolor se evaluarán en intervalos de tiempo de 3, 12, 24 y 48 horas después de la operación.
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Los intervalos de control del dolor se evaluarán en intervalos de tiempo de 3, 12, 24 y 48 horas después de la operación.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Anestésicos Locales
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agonistas beta adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstrictores
- Midriáticos
- Bupivacaína
- Epinefrina
Otros números de identificación del estudio
- 14.1276
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