Peri-artikulær injektion ved hjælp af en smertecocktail med og uden exparel
Et randomiseret, prospektivt forsøg, der sammenligner periartikulær injektion ved brug af en smertecocktail med og uden ekspansion
En prospektiv, randomiseret kontrolundersøgelse vil blive udført for at sammenligne postoperativ smertekontrol hos en række patienter behandlet med enten:
- en lokal cocktail.
- en lokal cocktail plus Exparel.
- marcaine plus Exparel før sårlukning efter knæarthroplastik.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Som et alternativ til de forskellige injektionscocktails blev Exparel, en liposombelagt bupivicain, introduceret som en langtidsvirkende form for bupivicain, et lokalbedøvelsesmiddel. Denne nye teknologi er blevet brugt af adskillige ortopædiske ledkirurger. Siden introduktionen har der været undersøgelser, der viser forskellige resultater med hensyn til postoperativ smertekontrol.
Derfor er det vores formål at udføre en prospektiv, randomiseret kontrolundersøgelse for at sammenligne postoperativ smertekontrol hos en række patienter behandlet med enten:
- en lokal cocktail.
- en lokal cocktail plus Exparel.
- marcaine plus Exparel før sårlukning efter knæarthroplastik.
METODOLOGI
Forsøgspersoner vil blive randomiseret præoperativt i tre forskellige grupper på samlede knæpersoner udført på tre forskellige faciliteter. Denne undersøgelse er en enkelt blindet undersøgelse. Den visuelle smerteskala fra 1-10 vil blive brugt til at bestemme smertekontrol med 3, 12, 24 og 48 timers tidsintervaller postoperativt. Postoperativ brug af narkotika vil også blive overvåget med samme tidsintervaller.
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 4
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Institutional Review Board (IRB) gennemgang er blevet gennemført, og godkendelse af undersøgelsen er opnået
- Forsøgspersonen gennemgik en primær total knæudskiftning under adduktorkanalblok med generel anæstesi
Ekskluderingskriterier:
- Emnet er et bifag
- Emnet handler om kroniske stoffer
- Forsøgspersonen har en iboende smertepumpe
- Forsøgspersonen skal gennemgå en knæoperation
- Forsøgspersonen får en delvis udskiftning af knæet
- Forsøgspersonen har en historie med sepsis i et tidligere udskiftet led
- Forsøgspersonen har rygsmerter
- Emnet har radikulære smerter
- Forsøgspersonen lider af depression
- Forsøgspersonen har fibromyalgi
- Emnet er i øjeblikket involveret i enhver personskadesager, medicinsk-juridiske eller arbejdstagers erstatningskrav
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Randomiseret gruppe A [Cocktailinjektion]
COCKTAIL INJEKTION: Cocktailinjektion består af: Ropivacain (Mærkenavn: Naropin) 5 mg/ml (49,25 ml) Ketorolac (Mærkenavne: Toradol, Sprix, Acuvail, Acular) 30 mg/ml (1 ml) Epinephrin (Mærkenavne: EpiPen, Adrenaclick, Medihaler-Epi, Twinject ) 1 mg/ml (0,5 ml) Clonidin (Mærkenavne: Kapvay, Catapres, Duraclon, Nexiclon) 0,1 mg/ml (0,08 mg = 0,8 ml) Normalt saltvand tilsat i alt 100 cc Doseringsform: Injektionsdosering: Se ovenfor Frekvens : Enkelt dosis |
Indgivet som en enkelt dosis injektion.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Randomiseret gruppe B [Cocktail Injection Plus Exparel]
COCKTAIL INJEKTION PLUS EXPAREL: Cocktailinjektion består af: Ropivacaine (Mærkenavn: Naropin) 5 mg/ml (49,25 ml) Ketorolac (Mærkenavne: Toradol, Sprix, Acuvail, Acular) 30 mg/ml (1 ml) Epinephrin (Mærkenavne: EpiPen, Adrenaclick, Medihaler-Epi, Twinject ) 1 mg/ml (0,5 ml) Clonidin (Mærkenavne: Kapvay, Catapres, Duraclon, Nexiclon) 0,1mg/ml (0,08 mg = 0,8 ml) Normalt saltvand tilsat i alt 100 cc Doseringsform: Injektionsdosering: Se ovenfor Frekvens : Enkelt dosis Bupivacaine Liposome (Mærkenavn: Exparel) Doseringsform: Injektion Dosering: 20 ml Engangshætteglas, 1,3 % (13,3 mg/ml) Hyppighed: Enkeltdosis |
Indgivet som en enkelt dosis injektion.
Andre navne:
Indgivet 20 minutter+ før yderligere medicin.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Randomiseret gruppe C [Marcaine Plus Exparel]
MARCAINE PLUS EXPAREL: Bupivacaine Hydrochloride (Mærkenavn: Marcaine, Sensorcaine) Doseringsform: Injektion Dosering: 3 ml hætteglas, 0,5 % opløsning Hyppighed: Enkeltdosis Bupivacaine Liposome (Mærkenavn: Exparel) Doseringsform: Injektion Dosering: 20 ml Engangshætteglas, 1,3 % (13,3 mg/ml) Hyppighed: Enkeltdosis |
Indgivet 20 minutter+ før yderligere medicin.
Andre navne:
Indgivet 20 minutter eller mere efter Exparel er administreret.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Den visuelle smerteskala fra 1-10 vil blive brugt til at bestemme ændringer i smertekontrol med 3, 12, 24 og 48 timers tidsintervaller postoperativt.
Tidsramme: Smertekontrolintervaller vil blive vurderet med 3, 12, 24 og 48 timers tidsintervaller postoperativt.
|
Smertekontrolintervaller vil blive vurderet med 3, 12, 24 og 48 timers tidsintervaller postoperativt.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Respiratoriske midler
- Adrenerge beta-agonister
- Sympatomimetika
- Vasokonstriktormidler
- Mydriatics
- Bupivacain
- Adrenalin
Andre undersøgelses-id-numre
- 14.1276
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .