Iniezione peri-articolare utilizzando un cocktail del dolore con e senza Exparel
Uno studio prospettico randomizzato che confronta l'iniezione peri-articolare utilizzando un cocktail del dolore con e senza Exparel
Verrà condotto uno studio di controllo prospettico randomizzato per confrontare il controllo del dolore postoperatorio in una serie di pazienti trattati con:
- un cocktail locale.
- un cocktail locale più Exparel.
- marcaine plus Exparel prima della chiusura della ferita dopo l'artroplastica del ginocchio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In alternativa ai vari cocktail di iniezione, è stato introdotto Exparel, una bupivicaina rivestita di liposomi, come forma di bupivicaina a lunga durata d'azione, un anestetico locale. Questa nuova tecnologia è stata utilizzata da numerosi chirurghi articolari ortopedici. Dalla sua introduzione ci sono stati studi che mostrano risultati variabili in termini di controllo del dolore postoperatorio.
Pertanto, è nostro scopo condurre uno studio di controllo prospettico randomizzato per confrontare il controllo del dolore postoperatorio in una serie di pazienti trattati con:
- un cocktail locale.
- un cocktail locale più Exparel.
- marcaine plus Exparel prima della chiusura della ferita dopo l'artroplastica del ginocchio.
METODOLOGIA
I soggetti saranno randomizzati prima dell'intervento in tre diversi gruppi su soggetti con ginocchio totale eseguiti in tre diverse strutture. Questo studio è uno studio in cieco singolo. La scala del dolore visivo da 1 a 10 verrà utilizzata per determinare il controllo del dolore a intervalli di 3, 12, 24 e 48 ore dopo l'intervento. Con gli stessi intervalli di tempo verrà monitorato anche l'uso postoperatorio di stupefacenti.
Tipo di studio
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- La revisione dell'Institutional Review Board (IRB) è stata condotta ed è stata ottenuta l'approvazione dello studio
- Il soggetto è stato sottoposto a protesi totale di ginocchio primaria sotto blocco del canale adduttore con anestesia generale
Criteri di esclusione:
- Il soggetto è minorenne
- L'argomento è sugli stupefacenti cronici
- Il soggetto ha una pompa del dolore insito
- Il soggetto sta subendo un intervento chirurgico di revisione del ginocchio
- Il soggetto sta subendo una sostituzione parziale del ginocchio
- Il soggetto ha una storia di sepsi in un'articolazione precedentemente sostituita
- Il soggetto ha mal di schiena
- Il soggetto presenta dolore radicolare
- Il soggetto soffre di depressione
- Il soggetto ha la fibromialgia
- Il soggetto è attualmente coinvolto in eventuali contenziosi per lesioni personali, medico-legali o richieste di risarcimento del lavoro
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo A randomizzato [Iniezione di cocktail]
INIEZIONE DI COCKTAIL: L'iniezione di cocktail è composta da: Ropivacaina (nome commerciale: Naropin) 5 mg/ml (49,25 ml) Ketorolac (nome commerciale: Toradol, Sprix, Acuvail, Acular) 30 mg/ml (1 ml) Epinefrina (nome commerciale: EpiPen, Adrenaclick, Medihaler-Epi, Twinject ) 1 mg/ml (0,5 ml) Clonidina (Marchi: Kapvay, Catapres, Duraclon, Nexiclon) 0,1 mg/ml (0,08 mg = 0,8 ml) Soluzione salina normale aggiunta a un totale di 100 cc Forma di dosaggio: Iniezione Dosaggio: Vedi sopra Frequenza : Dose singola |
Somministrato come iniezione a dose singola.
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Gruppo B randomizzato [Cocktail Injection Plus Exparel]
COCKTAIL INIEZIONE PLUS EXPAREL: L'iniezione di cocktail è composta da: Ropivacaina (nome commerciale: Naropin) 5 mg/ml (49,25 ml) Ketorolac (nome commerciale: Toradol, Sprix, Acuvail, Acular) 30 mg/ml (1 ml) Epinefrina (nome commerciale: EpiPen, Adrenaclick, Medihaler-Epi, Twinject ) 1 mg/ml (0,5 ml) Clonidina (Marchi: Kapvay, Catapres, Duraclon, Nexiclon) 0,1 mg/ml (0,08 mg = 0,8 ml) Soluzione salina normale aggiunta a un totale di 100 cc Forma di dosaggio: Iniezione Dosaggio: Vedi sopra Frequenza : Dose singola Liposoma di bupivacaina (nome commerciale: Exparel) Forma di dosaggio: iniezione Dosaggio: flaconcino monouso da 20 ml, 1,3% (13,3 mg/ml) Frequenza: dose singola |
Somministrato come iniezione a dose singola.
Altri nomi:
Somministrato 20 minuti+ prima di ulteriori farmaci.
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Gruppo C randomizzato [Marcaine Plus Exparel]
MARCAINE PLUS EXPAREL: Bupivacaina cloridrato (nome commerciale: Marcaine, Sensorcaine) Forma di dosaggio: iniezione Dosaggio: flaconcino da 3 ml, soluzione allo 0,5% Frequenza: dose singola Liposoma di bupivacaina (nome commerciale: Exparel) Forma di dosaggio: iniezione Dosaggio: flaconcino monouso da 20 ml, 1,3% (13,3 mg/ml) Frequenza: dose singola |
Somministrato 20 minuti+ prima di ulteriori farmaci.
Altri nomi:
Somministrato 20 minuti o più dopo la somministrazione di Exparel.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
La scala del dolore visivo da 1 a 10 verrà utilizzata per determinare i cambiamenti nel controllo del dolore a intervalli di 3, 12, 24 e 48 ore dopo l'intervento.
Lasso di tempo: Gli intervalli di controllo del dolore saranno valutati a intervalli di 3, 12, 24 e 48 ore dopo l'intervento.
|
Gli intervalli di controllo del dolore saranno valutati a intervalli di 3, 12, 24 e 48 ore dopo l'intervento.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Anestetici, Locali
- Agenti broncodilatatori
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Beta-agonisti adrenergici
- Simpaticomimetici
- Agenti vasocostrittori
- Midriatici
- Bupivacaina
- Epinefrina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 14.1276
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .