Периартикулярная инъекция с использованием обезболивающего коктейля с Exparel и без него
Рандомизированное проспективное исследование, сравнивающее периартикулярную инъекцию с использованием обезболивающего коктейля с Exparel и без него
Будет проведено проспективное рандомизированное контрольное исследование для сравнения контроля послеоперационной боли у ряда пациентов, получавших:
- местный коктейль.
- местный коктейль плюс Exparel.
- Маркаин плюс Экспарел перед закрытием ран после эндопротезирования коленного сустава.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В качестве альтернативы различным коктейлям для инъекций был введен Exparel, бупиваин с липосомальной оболочкой, как форма местного анестетика бупивакаина длительного действия. Эта новая технология была использована многочисленными хирургами-ортопедами. С момента его введения были проведены исследования, показывающие различные результаты с точки зрения послеоперационного контроля боли.
Поэтому нашей целью является проведение проспективного рандомизированного контрольного исследования для сравнения послеоперационного обезболивания у ряда пациентов, получавших:
- местный коктейль.
- местный коктейль плюс Exparel.
- Маркаин плюс Экспарел перед закрытием ран после эндопротезирования коленного сустава.
МЕТОДОЛОГИЯ
Субъекты будут рандомизированы до операции в три разные группы по общему количеству пациентов с коленом, выполненных в трех разных учреждениях. Это исследование является однократным слепым исследованием. Визуальная шкала боли от 1 до 10 будет использоваться для определения контроля боли через 3, 12, 24 и 48 часов после операции. Послеоперационное употребление наркотиков также будет контролироваться через те же промежутки времени.
Тип исследования
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Была проведена проверка Институционального наблюдательного совета (IRB) и получено одобрение исследования.
- Субъекту была проведена первичная тотальная замена коленного сустава под блокадой приводящего канала под общей анестезией.
Критерий исключения:
- Тема несовершеннолетняя
- Субъект находится на хронических наркотиках
- У субъекта есть постоянная болевая помпа.
- Субъекту предстоит ревизионная операция на колене.
- У субъекта частичная замена коленного сустава
- У субъекта в анамнезе сепсис в ранее замененном суставе.
- У субъекта болит спина
- У субъекта корешковые боли
- Субъект страдает депрессией
- У субъекта фибромиалгия
- Субъект в настоящее время участвует в каком-либо судебном разбирательстве по поводу телесных повреждений, судебно-медицинских или исков о компенсации работникам.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рандомизированная группа A [инъекция коктейля]
ИНЪЕКЦИЯ КОКТЕЙЛЯ: Коктейль инъекционный состоит из: Ропивакаин (торговая марка: Наропин) 5 мг/мл (49,25 мл) Кеторолак (торговые марки: Торадол, Сприкс, Акувейл, Акуляр) 30 мг/мл (1 мл) Эпинефрин (торговые марки: ЭпиПен, Адренаклик, Медихалер-Эпи, Твинджект ) 1 мг/мл (0,5 мл) клонидина (торговые наименования: Kapvay, Catapres, Duraclon, Nexiclon) 0,1 мг/мл (0,08 мг = 0,8 мл) физиологического раствора, добавленного к общему объему 100 мл Лекарственная форма: Инъекции Дозировка: см. выше Частота : Разовая доза |
Вводится в виде однократной инъекции.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Рандомизированная группа B [Инъекция коктейля плюс Exparel]
КОКТЕЙЛЬ ИНЪЕКЦИЯ ПЛЮС EXPAREL: Коктейль инъекционный состоит из: Ропивакаин (торговая марка: Наропин) 5 мг/мл (49,25 мл) Кеторолак (торговые марки: Торадол, Сприкс, Акувейл, Акуляр) 30 мг/мл (1 мл) Эпинефрин (торговые марки: ЭпиПен, Адренаклик, Медихалер-Эпи, Твинджект ) 1 мг/мл (0,5 мл) клонидина (торговые наименования: Kapvay, Catapres, Duraclon, Nexiclon) 0,1 мг/мл (0,08 мг = 0,8 мл) физиологического раствора, добавленного к общему объему 100 мл Лекарственная форма: инъекция Дозировка: см. выше Частота : Разовая доза Бупивакаин липосома (торговая марка: Exparel) Лекарственная форма: инъекции Дозировка: 20 мл Одноразовый флакон, 1,3% (13,3 мг/мл) Частота: однократная доза |
Вводится в виде однократной инъекции.
Другие имена:
Вводится за 20+ минут до приема дополнительных лекарств.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Рандомизированная группа C [Marcaine Plus Exparel]
МАРКЕЙН ПЛЮС EXPAREL: Бупивакаина гидрохлорид (торговая марка: маркаин, сенсоркаин) Лекарственная форма: инъекции Дозировка: флакон 3 мл, 0,5% раствор Частота: однократная доза Бупивакаин липосома (торговая марка: Exparel) Лекарственная форма: инъекции Дозировка: 20 мл Одноразовый флакон, 1,3% (13,3 мг/мл) Частота: однократная доза |
Вводится за 20+ минут до приема дополнительных лекарств.
Другие имена:
Вводится через 20 минут или более после введения Exparel.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Шкала визуальной боли от 1 до 10 будет использоваться для определения изменений контроля боли через 3, 12, 24 и 48 часов после операции.
Временное ограничение: Интервалы контроля боли будут оцениваться через 3, 12, 24 и 48 часов после операции.
|
Интервалы контроля боли будут оцениваться через 3, 12, 24 и 48 часов после операции.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Анестетики местные
- Бронхорасширяющие агенты
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Адренергические бета-агонисты
- Симпатомиметики
- Сосудосуживающие агенты
- Мидриатики
- Бупивакаин
- Эпинефрин
Другие идентификационные номера исследования
- 14.1276
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .