Wstrzyknięcie okołostawowe z użyciem koktajlu przeciwbólowego z dodatkiem Exparel i bez niego
Randomizowane, prospektywne badanie porównujące wstrzyknięcie okołostawowe z wykorzystaniem koktajlu przeciwbólowego z lekiem Exparel i bez niego
Prospektywne, randomizowane badanie kontrolne zostanie przeprowadzone w celu porównania kontroli bólu pooperacyjnego u serii pacjentów leczonych:
- lokalny koktajl.
- lokalny koktajl plus Exparel.
- markaine plus Exparel przed zamknięciem rany po alloplastyce stawu kolanowego.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jako alternatywę dla różnych koktajli do iniekcji wprowadzono Exparel, bupiwakainę pokrytą liposomami, jako długo działającą postać bupiwakainy, miejscowego środka znieczulającego. Ta nowa technologia została wykorzystana przez wielu ortopedów zajmujących się stawami. Od czasu jego wprowadzenia przeprowadzono badania wykazujące zróżnicowane wyniki w zakresie kontroli bólu pooperacyjnego.
Dlatego naszym celem jest przeprowadzenie prospektywnego, randomizowanego badania kontrolnego w celu porównania kontroli bólu pooperacyjnego u pacjentów leczonych:
- lokalny koktajl.
- lokalny koktajl plus Exparel.
- markaine plus Exparel przed zamknięciem rany po alloplastyce stawu kolanowego.
METODOLOGIA
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni przed operacją do trzech różnych grup na temat całkowitych kolan wykonanych w trzech różnych ośrodkach. To badanie jest badaniem z pojedynczą ślepą próbą. Wizualna skala bólu od 1 do 10 będzie używana do określenia kontroli bólu w odstępach 3, 12, 24 i 48 godzin po operacji. Pooperacyjne używanie narkotyków będzie również monitorowane w tych samych odstępach czasu.
Typ studiów
Faza
- Faza 4
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przeprowadzono przegląd Institutional Review Board (IRB) i uzyskano zgodę na badanie
- Pacjent przeszedł pierwotną alloplastykę stawu kolanowego pod blokadę kanału przywodziciela w znieczuleniu ogólnym
Kryteria wyłączenia:
- Podmiotem jest osoba nieletnia
- Podmiot jest na przewlekłych narkotykach
- Pacjent ma zainstalowaną na stałe pompę przeciwbólową
- Pacjent ma operację rewizyjną stawu kolanowego
- Pacjent ma częściową wymianę stawu kolanowego
- Podmiot ma historię posocznicy w stawie, który został wcześniej wymieniony
- Podmiot ma ból pleców
- Podmiot odczuwa ból korzeniowy
- Podmiot cierpi na depresję
- Pacjent ma fibromialgię
- Podmiot jest obecnie zaangażowany w jakiekolwiek spory sądowe dotyczące obrażeń ciała, roszczenia medyczno-prawne lub odszkodowania pracownicze
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Randomizowana grupa A [wstrzyknięcie koktajlu]
WTRYSEK KOKTAJLU: Zastrzyk Koktajlowy Składa się z: Ropiwakaina (nazwa handlowa: Naropin) 5 mg/ml (49,25 ml) Ketorolak (nazwy handlowe: Toradol, Sprix, Acuvail, Acular) 30 mg/ml (1 ml) Epinefryna (nazwy handlowe: EpiPen, Adrenaclick, Medihaler-Epi, Twinject ) 1 mg/ml (0,5 ml) klonidyna (nazwy handlowe: Kapvay, Catapres, Duraclon, Nexiclon) 0,1 mg/ml (0,08 mg = 0,8 ml) zwykła sól fizjologiczna dodana do całkowitej objętości 100 cm3 Forma dawkowania: Wstrzyknięcie Dawkowanie: Patrz powyżej Częstotliwość : Pojedyncza dawka |
Podawany jako wstrzyknięcie pojedynczej dawki.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Randomizowana grupa B [Cocktail Injection Plus Exparel]
KOKTAJL INIEKCYJNY PLUS EXPAREL: Zastrzyk Koktajlowy Składa się z: Ropiwakaina (nazwa handlowa: Naropin) 5 mg/ml (49,25 ml) Ketorolak (nazwy handlowe: Toradol, Sprix, Acuvail, Acular) 30 mg/ml (1 ml) Epinefryna (nazwy handlowe: EpiPen, Adrenaclick, Medihaler-Epi, Twinject ) 1 mg/ml (0,5 ml) klonidyna (nazwy handlowe: Kapvay, Catapres, Duraclon, Nexiclon) 0,1 mg/ml (0,08 mg = 0,8 ml) zwykła sól fizjologiczna dodana do łącznie 100 cm3 Forma dawkowania: Wstrzyknięcie Dawkowanie: Patrz powyżej Częstotliwość : Pojedyncza dawka Liposom bupiwakainy (nazwa handlowa: Exparel) Postać dawkowania: Wstrzyknięcie Dawka: 20 ml Fiolka jednorazowego użytku, 1,3% (13,3 mg/ml) Częstotliwość: Pojedyncza dawka |
Podawany jako wstrzyknięcie pojedynczej dawki.
Inne nazwy:
Podawany 20 minut + przed dodatkowymi lekami.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Randomizowana grupa C [Marcaine Plus Exparel]
MARCAINE PLUS EXPAREL: Chlorowodorek bupiwakainy (nazwa handlowa: Marcaine, Sensorcaine) Postać dawkowania: Wstrzyknięcie Dawkowanie: Fiolka 3 ml, roztwór 0,5% Częstotliwość: Pojedyncza dawka Liposom bupiwakainy (nazwa handlowa: Exparel) Postać dawkowania: Wstrzyknięcie Dawka: 20 ml Fiolka jednorazowego użytku, 1,3% (13,3 mg/ml) Częstotliwość: Pojedyncza dawka |
Podawany 20 minut + przed dodatkowymi lekami.
Inne nazwy:
Podawany 20 minut lub dłużej po podaniu Exparel.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wizualna skala bólu od 1 do 10 zostanie wykorzystana do określenia zmian kontroli bólu w odstępach czasu 3, 12, 24 i 48 godzin po operacji.
Ramy czasowe: Odstępy kontroli bólu będą oceniane po 3, 12, 24 i 48 godzinach po operacji.
|
Odstępy kontroli bólu będą oceniane po 3, 12, 24 i 48 godzinach po operacji.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające
- Agoniści alfa-adrenergiczni
- Agoniści adrenergiczni
- Środki znieczulające, miejscowe
- Środki rozszerzające oskrzela
- Środki przeciwastmatyczne
- Środki układu oddechowego
- Beta-agoniści adrenergiczni
- Sympatykomimetyki
- Środki zwężające naczynia krwionośne
- Mydriatyki
- Bupiwakaina
- Epinefryna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14.1276
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .