Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Peri-articulaire injectie met behulp van een pijncocktail met en zonder Exparel

5 april 2017 bijgewerkt door: University of Louisville

Een gerandomiseerde, prospectieve studie waarin peri-articulaire injectie wordt vergeleken met behulp van een pijncocktail met en zonder exparel

Er zal een prospectieve, gerandomiseerde controlestudie worden uitgevoerd om postoperatieve pijnbestrijding te vergelijken bij een reeks patiënten die worden behandeld met:

  1. een lokale cocktail.
  2. een lokale cocktail plus Exparel.
  3. marcaine plus Exparel voorafgaand aan wondsluiting na knieartroplastiek.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Als alternatief voor de verschillende injectiecocktails werd Exparel, een met liposomen omhulde bupivicaïne, geïntroduceerd als een langwerkende vorm van bupivicaïne, een lokaal anestheticum. Deze nieuwe technologie is gebruikt door tal van orthopedische gewrichtschirurgen. Sinds de introductie zijn er onderzoeken geweest die wisselende resultaten laten zien op het gebied van postoperatieve pijnbestrijding.

Daarom is het ons doel om een ​​prospectieve, gerandomiseerde controlestudie uit te voeren om postoperatieve pijnbestrijding te vergelijken bij een reeks patiënten die werden behandeld met:

  1. een lokale cocktail.
  2. een lokale cocktail plus Exparel.
  3. marcaine plus Exparel voorafgaand aan wondsluiting na knieartroplastiek.

METHODOLOGIE

Proefpersonen zullen preoperatief worden gerandomiseerd in drie verschillende groepen op proefpersonen met een totale knie, uitgevoerd in drie verschillende faciliteiten. Deze studie is een enkelblinde studie. De visuele pijnschaal van 1-10 zal worden gebruikt om de pijnbeheersing na 3, 12, 24 en 48 uur postoperatief te bepalen. Het postoperatieve gebruik van verdovende middelen zal ook met dezelfde tijdsintervallen worden gecontroleerd.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Beoordeling door de Institutional Review Board (IRB) is uitgevoerd en goedkeuring van de studie is verkregen
  • De proefpersoon onderging een primaire totale knievervanging onder algehele anesthesie onder adductorkanaalblokkade

Uitsluitingscriteria:

  • Het vak is een minor
  • Het onderwerp gaat over chronische verdovende middelen
  • De patiënt heeft een inwonende pijnpomp
  • De patiënt ondergaat een revisieoperatie aan de knie
  • Het onderwerp heeft een gedeeltelijke knievervanging
  • De patiënt heeft een voorgeschiedenis van sepsis in een eerder vervangen gewricht
  • Het onderwerp heeft rugpijn
  • De proefpersoon heeft radiculaire pijn
  • Het onderwerp lijdt aan een depressie
  • Het onderwerp heeft fibromyalgie
  • Het onderwerp is momenteel betrokken bij rechtszaken over persoonlijk letsel, medisch-juridische of schadevergoedingsclaims voor werknemers

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gerandomiseerde groep A [cocktailinjectie]

COCKTAIL-INJECTIE:

Cocktail Injectie Bestaat uit:

Ropivacaïne (merknaam: Naropin) 5 mg/ml (49,25 ml) Ketorolac (merknamen: Toradol, Sprix, Acuvail, Acular) 30 mg/ml (1 ml) Epinefrine (merknamen: EpiPen, Adrenaclick, Medihaler-Epi, Twinject ) 1 mg/ml (0,5 ml) Clonidine (merknamen: Kapvay, Catapres, Duraclon, Nexiclon) 0,1 mg/ml (0,08 mg = 0,8 ml) Normale zoutoplossing toegevoegd aan totaal van 100 cc Doseringsvorm: Injectie Dosering: Zie hierboven Frequentie : Enkele dosis
Geneesmiddel: Cocktail
Toegediend als injectie met een enkele dosis.
Andere namen:
  • Naropin
  • Duraclon
  • Sprix
  • Toradol
  • Aculair
  • Catapres
  • Behaald
  • EpiPen
  • Adrenaklik
  • Medihaler-Epi
  • Kapvay
  • Nexiclon
  • Twinject
Experimenteel: Gerandomiseerde Groep B [Cocktail Injectie Plus Exparel]

COCKTAILINJECTIE PLUS EXPAREL:

Cocktail Injectie Bestaat uit:

Ropivacaïne (merknaam: Naropin) 5 mg/ml (49,25 ml) Ketorolac (merknamen: Toradol, Sprix, Acuvail, Acular) 30 mg/ml (1 ml) Epinefrine (merknamen: EpiPen, Adrenaclick, Medihaler-Epi, Twinject ) 1 mg/ml (0,5 ml) Clonidine (merknamen: Kapvay, Catapres, Duraclon, Nexiclon) 0,1 mg/ml (0,08 mg = 0,8 ml) Normale zoutoplossing toegevoegd aan totaal van 100 cc Doseringsvorm: Injectie Dosering: Zie hierboven Frequentie : Enkele dosis

Bupivacaïne liposoom (merknaam: Exparel) Doseringsvorm: injectie Dosering: 20 ml flacon voor eenmalig gebruik, 1,3% (13,3 mg/ml) Frequentie: enkele dosis
Geneesmiddel: Cocktail
Toegediend als injectie met een enkele dosis.
Andere namen:
  • Naropin
  • Duraclon
  • Sprix
  • Toradol
  • Aculair
  • Catapres
  • Behaald
  • EpiPen
  • Adrenaklik
  • Medihaler-Epi
  • Kapvay
  • Nexiclon
  • Twinject
Geneesmiddel: Exparel
Toegediend 20 minuten+ vóór aanvullende medicatie.
Andere namen:
  • Bupivacaïne Liposoom
Experimenteel: Gerandomiseerde Groep C [Marcaine Plus Exparel]

MARCAINE PLUS EXPAREL:

Bupivacaïne Hydrochloride (merknaam: Marcaine, Sensorcaine) Doseringsvorm: injectie Dosering: injectieflacon van 3 ml, 0,5% oplossing Frequentie: enkele dosis

Bupivacaïne liposoom (merknaam: Exparel) Doseringsvorm: injectie Dosering: 20 ml flacon voor eenmalig gebruik, 1,3% (13,3 mg/ml) Frequentie: enkele dosis
Geneesmiddel: Exparel
Toegediend 20 minuten+ vóór aanvullende medicatie.
Andere namen:
  • Bupivacaïne Liposoom
Geneesmiddel: Marcaine
Toegediend 20 minuten of langer nadat Exparel is toegediend.
Andere namen:
  • Bupivacaine
  • Bupivacaïne Hydrochloride

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De visuele pijnschaal van 1-10 wordt gebruikt om veranderingen in pijnbeheersing na 3, 12, 24 en 48 uur postoperatief te bepalen.
Tijdsspanne: Intervallen voor pijnbestrijding worden na de operatie beoordeeld met tijdsintervallen van 3, 12, 24 en 48 uur.
Intervallen voor pijnbestrijding worden na de operatie beoordeeld met tijdsintervallen van 3, 12, 24 en 48 uur.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Louisville

Medewerkers

Arthroplasty Foundation, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 september 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 oktober 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

8 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 april 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 14.1276

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pijnbeheersing

Klinische onderzoeken op Cocktail

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Poland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren