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Injection péri-articulaire utilisant un cocktail anti-douleur avec et sans Exparel

5 avril 2017 mis à jour par: University of Louisville

Un essai prospectif randomisé comparant l'injection péri-articulaire à l'aide d'un cocktail de douleur avec et sans Exparel

Une étude de contrôle prospective randomisée sera menée pour comparer le contrôle de la douleur postopératoire chez une série de patients traités soit :

  1. un cocktail local.
  2. un cocktail local plus Exparel.
  3. marcaïne plus Exparel avant la fermeture de la plaie après arthroplastie du genou.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Comme alternative aux divers cocktails injectables, Exparel, une bupivicaïne enrobée de liposomes, a été introduite comme forme à action prolongée de bupivicaïne, un anesthésique local. Cette nouvelle technologie a été utilisée par de nombreux chirurgiens orthopédistes. Depuis son introduction, des études ont montré des résultats variables en termes de contrôle de la douleur postopératoire.

Par conséquent, notre objectif est de mener une étude de contrôle prospective randomisée pour comparer le contrôle de la douleur postopératoire chez une série de patients traités avec :

  1. un cocktail local.
  2. un cocktail local plus Exparel.
  3. marcaïne plus Exparel avant la fermeture de la plaie après arthroplastie du genou.

MÉTHODOLOGIE

Les sujets seront randomisés en préopératoire en trois groupes différents sur des sujets de genou total réalisés dans trois installations différentes. Cette étude est une étude en simple aveugle. L'échelle visuelle de la douleur de 1 à 10 sera utilisée pour déterminer le contrôle de la douleur à des intervalles de temps de 3, 12, 24 et 48 heures après l'opération. La consommation postopératoire de stupéfiants sera également surveillée aux mêmes intervalles de temps.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • L'examen du comité d'examen institutionnel (IRB) a été effectué et l'approbation de l'étude a été obtenue
  • Le sujet a subi une arthroplastie totale primaire du genou sous bloc du canal adducteur avec anesthésie générale

Critère d'exclusion:

  • Le sujet est mineur
  • Le sujet est sur les stupéfiants chroniques
  • Le sujet a une pompe à douleur à demeure
  • Le sujet subit une chirurgie de révision du genou
  • Le sujet subit une arthroplastie partielle du genou
  • Le sujet a des antécédents de septicémie dans une articulation précédemment remplacée
  • Le sujet a mal au dos
  • Le sujet a des douleurs radiculaires
  • Le sujet souffre de dépression
  • Le sujet souffre de fibromyalgie
  • Le sujet est actuellement impliqué dans un litige pour blessures corporelles, des demandes d'indemnisation médico-légales ou d'indemnisation des accidents du travail

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe randomisé A [injection de cocktail]

INJECTION COCKTAIL :

L'injection de cocktail se compose de :

Ropivacaïne (Nom de marque : Naropin) 5 mg/ml (49,25 ml) Kétorolac (Noms de marque : Toradol, Sprix, Acuvail, Acular) 30 mg/ml (1 ml) Épinéphrine (Noms de marque : EpiPen, Adrenaclick, Medihaler-Epi, Twinject ) 1 mg/ml (0,5 ml) Clonidine (Noms de marque : Kapvay, Catapres, Duraclon, Nexiclon) 0,1 mg/ml (0,08 mg = 0,8 ml) Solution saline normale ajoutée au total de 100 cc Forme posologique : Injection Posologie : Voir ci-dessus Fréquence : Une seule dose
Médicament: Cocktail
Administré sous forme d'injection à dose unique.
Autres noms:
  • Naropine
  • Duraclon
  • Sprix
  • Toradol
  • Aculaire
  • Cataprès
  • Acuvail
  • ÉpiPen
  • Adrenaclick
  • Medihaler-Epi
  • Kapvay
  • Nexiclon
  • Twinject
Expérimental: Groupe B randomisé [Cocktail Injection Plus Exparel]

COCKTAIL INJECTION PLUS EXPAREL :

L'injection de cocktail se compose de :

Ropivacaïne (Nom de marque : Naropin) 5 mg/ml (49,25 ml) Kétorolac (Noms de marque : Toradol, Sprix, Acuvail, Acular) 30 mg/ml (1 ml) Épinéphrine (Noms de marque : EpiPen, Adrenaclick, Medihaler-Epi, Twinject ) 1 mg/ml (0,5 ml) Clonidine (Noms de marque : Kapvay, Catapres, Duraclon, Nexiclon) 0,1 mg/ml (0,08 mg = 0,8 ml) Solution saline normale ajoutée au total de 100 cc Forme posologique : Injection Posologie : Voir ci-dessus Fréquence : Une seule dose

Liposome de bupivacaïne (nom de marque : Exparel) Forme posologique : Injection Posologie : 20 ml Flacon à usage unique, 1,3 % (13,3 mg/ml) Fréquence : Dose unique
Médicament: Cocktail
Administré sous forme d'injection à dose unique.
Autres noms:
  • Naropine
  • Duraclon
  • Sprix
  • Toradol
  • Aculaire
  • Cataprès
  • Acuvail
  • ÉpiPen
  • Adrenaclick
  • Medihaler-Epi
  • Kapvay
  • Nexiclon
  • Twinject
Médicament: Exparel
Administré 20 minutes + avant les médicaments supplémentaires.
Autres noms:
  • Liposome de bupivacaïne
Expérimental: Groupe randomisé C [Marcaine Plus Exparel]

MARCAINE PLUS EXPAREL :

Chlorhydrate de bupivacaïne (Nom de marque : Marcaine, Sensorcaine) Forme posologique : Injection Posologie : Flacon de 3 ml, solution à 0,5 % Fréquence : Dose unique

Liposome de bupivacaïne (nom de marque : Exparel) Forme posologique : Injection Posologie : 20 ml Flacon à usage unique, 1,3 % (13,3 mg/ml) Fréquence : Dose unique
Médicament: Exparel
Administré 20 minutes + avant les médicaments supplémentaires.
Autres noms:
  • Liposome de bupivacaïne
Médicament: Marcaïne
Administré 20 minutes ou plus après l'administration d'Exparel.
Autres noms:
  • Bupivacaïne
  • Chlorhydrate de bupivacaïne

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
L'échelle visuelle de la douleur de 1 à 10 sera utilisée pour déterminer les changements dans le contrôle de la douleur à des intervalles de temps de 3, 12, 24 et 48 heures après l'opération.
Délai: Les intervalles de contrôle de la douleur seront évalués à des intervalles de temps de 3, 12, 24 et 48 heures après l'opération.
Les intervalles de contrôle de la douleur seront évalués à des intervalles de temps de 3, 12, 24 et 48 heures après l'opération.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Louisville

Collaborateurs

Arthroplasty Foundation, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 septembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 octobre 2015

Première publication (Estimation)

8 octobre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2017

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 14.1276

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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