Periartikuläre Injektion unter Verwendung eines Schmerzcocktails mit und ohne Exparel
Eine randomisierte, prospektive Studie zum Vergleich der periartikulären Injektion unter Verwendung eines Schmerzcocktails mit und ohne Exparel
Es wird eine prospektive, randomisierte Kontrollstudie durchgeführt, um die postoperative Schmerzkontrolle bei einer Reihe von Patienten zu vergleichen, die entweder mit Folgendem behandelt wurden:
- ein lokaler Cocktail.
- ein lokaler Cocktail plus Exparel.
- Marcain plus Exparel vor dem Wundverschluss nach einer Knieendoprothetik.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Als Alternative zu den verschiedenen Injektionscocktails wurde Exparel, ein liposomal beschichtetes Bupivicain, als langwirksame Form des Lokalanästhetikums Bupivicain eingeführt. Diese neue Technologie wurde von zahlreichen orthopädischen Gelenkchirurgen genutzt. Seit seiner Einführung gab es Studien, die unterschiedliche Ergebnisse in Bezug auf die postoperative Schmerzkontrolle zeigten.
Daher ist es unser Ziel, eine prospektive, randomisierte Kontrollstudie durchzuführen, um die postoperative Schmerzkontrolle bei einer Reihe von Patienten zu vergleichen, die entweder mit Folgendem behandelt wurden:
- ein lokaler Cocktail.
- ein lokaler Cocktail plus Exparel.
- Marcain plus Exparel vor dem Wundverschluss nach einer Knieendoprothetik.
METHODIK
Die Probanden werden präoperativ randomisiert in drei verschiedene Gruppen eingeteilt, wobei Probanden mit totaler Knieprothese in drei verschiedenen Einrichtungen behandelt werden. Bei dieser Studie handelt es sich um eine einfach verblindete Studie. Die visuelle Schmerzskala von 1 bis 10 wird verwendet, um die Schmerzkontrolle in Zeitintervallen von 3, 12, 24 und 48 Stunden nach der Operation zu bestimmen. In den gleichen Zeitintervallen wird auch der postoperative Narkotikakonsum überwacht.
Studientyp
Phase
- Phase 4
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Prüfung durch das Institutional Review Board (IRB) wurde durchgeführt und die Genehmigung der Studie wurde eingeholt
- Der Proband unterzog sich einem primären Knie-Totalersatz unter Adduktorenkanalblockade und Vollnarkose
Ausschlusskriterien:
- Das Fach ist Nebenfach
- Das Thema betrifft chronische Narkotika
- Das Subjekt verfügt über eine innewohnende Schmerzpumpe
- Der Patient unterzieht sich einer Knierevisionsoperation
- Der Patient erhält einen teilweisen Knieersatz
- Der Proband hatte eine Vorgeschichte von Sepsis in einem zuvor ersetzten Gelenk
- Die Person hat Rückenschmerzen
- Der Proband hat radikuläre Schmerzen
- Die Person leidet an Depressionen
- Die Person leidet an Fibromyalgie
- Das Thema ist derzeit an Rechtsstreitigkeiten wegen Personenschäden, medizinisch-rechtlichen Ansprüchen oder Arbeitnehmerentschädigungsansprüchen beteiligt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Randomisierte Gruppe A [Cocktail-Injektion]
COCKTAIL-INJEKTION: Cocktail-Injektion besteht aus: Ropivacain (Markenname: Naropin) 5 mg/ml (49,25 ml) Ketorolac (Markennamen: Toradol, Sprix, Acuvail, Acular) 30 mg/ml (1 ml) Adrenalin (Markennamen: EpiPen, Adrenaclick, Medihaler-Epi, Twinject ) 1 mg/ml (0,5 ml) Clonidin (Markennamen: Kapvay, Catapres, Duraclon, Nexiclon) 0,1 mg/ml (0,08 mg = 0,8 ml) Normale Kochsalzlösung zu insgesamt 100 ml hinzugefügt Dosierungsform: Injektion Dosierung: Siehe oben Häufigkeit : Einzelne Dosis |
Wird als Einzeldosis-Injektion verabreicht.
Andere Namen:
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Experimental: Randomisierte Gruppe B [Cocktail-Injektion plus Exparel]
COCKTAIL-INJEKTION PLUS EXPAREL: Cocktail-Injektion besteht aus: Ropivacain (Markenname: Naropin) 5 mg/ml (49,25 ml) Ketorolac (Markennamen: Toradol, Sprix, Acuvail, Acular) 30 mg/ml (1 ml) Adrenalin (Markennamen: EpiPen, Adrenaclick, Medihaler-Epi, Twinject ) 1 mg/ml (0,5 ml) Clonidin (Markennamen: Kapvay, Catapres, Duraclon, Nexiclon) 0,1 mg/ml (0,08 mg = 0,8 ml) Normale Kochsalzlösung zu insgesamt 100 ml hinzugefügt. Dosierungsform: Injektion. Dosierung: Siehe oben. Häufigkeit : Einzelne Dosis Bupivacain-Liposom (Markenname: Exparel) Dosierungsform: Injektion Dosierung: 20 ml Durchstechflasche zur einmaligen Verwendung, 1,3 % (13,3 mg/ml) Häufigkeit: Einzeldosis |
Wird als Einzeldosis-Injektion verabreicht.
Andere Namen:
Wird mindestens 20 Minuten vor der Einnahme zusätzlicher Medikamente verabreicht.
Andere Namen:
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Experimental: Randomisierte Gruppe C [Marcaine Plus Exparel]
MARCAINE PLUS EXPAREL: Bupivacainhydrochlorid (Markenname: Marcaine, Sensorcaine) Dosierungsform: Injektion Dosierung: 3-ml-Fläschchen, 0,5 %ige Lösung Häufigkeit: Einzeldosis Bupivacain-Liposom (Markenname: Exparel) Dosierungsform: Injektion Dosierung: 20 ml Durchstechflasche zur einmaligen Verwendung, 1,3 % (13,3 mg/ml) Häufigkeit: Einzeldosis |
Wird mindestens 20 Minuten vor der Einnahme zusätzlicher Medikamente verabreicht.
Andere Namen:
Wird 20 Minuten oder länger nach der Verabreichung von Exparel verabreicht.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Die visuelle Schmerzskala von 1 bis 10 wird verwendet, um Veränderungen der Schmerzkontrolle in Zeitintervallen von 3, 12, 24 und 48 Stunden nach der Operation zu bestimmen.
Zeitfenster: Die Schmerzkontrollintervalle werden in Zeitintervallen von 3, 12, 24 und 48 Stunden postoperativ beurteilt.
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Die Schmerzkontrollintervalle werden in Zeitintervallen von 3, 12, 24 und 48 Stunden postoperativ beurteilt.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Adrenerge Alpha-Agonisten
- Adrenerge Agonisten
- Anästhetika, lokal
- Bronchodilatatoren
- Anti-Asthmatiker
- Atemwegsmittel
- Adrenerge Beta-Agonisten
- Sympathomimetika
- Vasokonstriktorische Mittel
- Mydriatics
- Bupivacain
- Epinephrin
Andere Studien-ID-Nummern
- 14.1276
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