Injeção periarticular utilizando um coquetel de dor com e sem Exparel
Um estudo randomizado e prospectivo comparando a injeção periarticular utilizando um coquetel de dor com e sem Exparel
Um estudo de controle prospectivo e randomizado será conduzido para comparar o controle da dor pós-operatória em uma série de pacientes tratados com:
- um coquetel local.
- um coquetel local mais Exparel.
- marcaína mais Exparel antes do fechamento da ferida após artroplastia do joelho.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Como alternativa aos vários coquetéis injetáveis, o Exparel, uma bupivicaína com revestimento lipossômico, foi introduzido como uma forma de bupivicaína de ação prolongada, um anestésico local. Esta nova tecnologia tem sido utilizada por numerosos cirurgiões ortopédicos. Desde a sua introdução, existem estudos mostrando resultados variados em termos de controle da dor pós-operatória.
Portanto, é nosso propósito conduzir um estudo prospectivo randomizado de controle para comparar o controle da dor pós-operatória em uma série de pacientes tratados com:
- um coquetel local.
- um coquetel local mais Exparel.
- marcaína mais Exparel antes do fechamento da ferida após artroplastia do joelho.
METODOLOGIA
Os indivíduos serão randomizados no pré-operatório em três grupos diferentes em indivíduos de joelho total feitos em três instalações diferentes. Este estudo é um estudo cego simples. A escala visual de dor de 1 a 10 será usada para determinar o controle da dor em intervalos de tempo de 3, 12, 24 e 48 horas após a cirurgia. O uso de narcóticos no pós-operatório também será monitorado nos mesmos intervalos de tempo.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- A revisão do Conselho de Revisão Institucional (IRB) foi realizada e a aprovação do estudo foi obtida
- O sujeito foi submetido a uma artroplastia total primária do joelho sob bloqueio do canal adutor com anestesia geral
Critério de exclusão:
- O sujeito é menor de idade
- O assunto está em narcóticos crônicos
- O sujeito tem uma bomba de dor interna
- O sujeito está fazendo uma cirurgia de revisão do joelho
- O sujeito está tendo uma substituição parcial do joelho
- O sujeito tem um histórico de sepse em uma articulação previamente substituída
- O sujeito tem dor nas costas
- O sujeito tem dor radicular
- O sujeito sofre de depressão
- O sujeito tem fibromialgia
- O sujeito está atualmente envolvido em qualquer litígio de ferimento pessoal, médico-legal ou reclamações trabalhistas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo A randomizado [Injeção de coquetel]
INJEÇÃO DE COQUETEL: A injeção de coquetel consiste em: Ropivacaína (Nome comercial: Naropin) 5 mg/ml (49,25 ml) Cetorolaco (Nomes comerciais: Toradol, Sprix, Acuvail, Acular) 30 mg/ml (1 ml) Epinefrina (Nomes comerciais: EpiPen, Adrenaclick, Medihaler-Epi, Twinject ) 1 mg/ml (0,5 ml) Clonidina (Nomes comerciais: Kapvay, Catapres, Duraclon, Nexiclon) 0,1 mg/ml (0,08 mg = 0,8 ml) Solução salina normal adicionada ao total de 100 cc Forma de dosagem: Injeção Dosagem: Ver acima Frequência : Dose única |
Administrado como uma injeção de dose única.
Outros nomes:
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Experimental: Grupo B randomizado [Injeção de coquetel mais Exparel]
COCKTAIL INJECTION PLUS EXPAREL: A injeção de coquetel consiste em: Ropivacaína (Nome comercial: Naropin) 5 mg/ml (49,25 ml) Cetorolaco (Nomes comerciais: Toradol, Sprix, Acuvail, Acular) 30 mg/ml (1 ml) Epinefrina (Nomes comerciais: EpiPen, Adrenaclick, Medihaler-Epi, Twinject ) 1 mg/ml (0,5 ml) Clonidina (Nomes comerciais: Kapvay, Catapres, Duraclon, Nexiclon) 0,1 mg/ml (0,08 mg = 0,8 ml) Solução salina normal adicionada ao total de 100 cc Forma de dosagem: Injeção Dosagem: Ver acima Frequência : Dose única Lipossoma de bupivacaína (Nome comercial: Exparel) Forma de dosagem: Injeção Dosagem: 20 ml Frasco de uso único, 1,3% (13,3 mg/ml) Frequência: Dose única |
Administrado como uma injeção de dose única.
Outros nomes:
Administrado 20 minutos + antes de medicamentos adicionais.
Outros nomes:
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Experimental: Grupo C randomizado [Marcaine Plus Exparel]
MARCAÍNA MAIS EXPAREL: Cloridrato de Bupivacaína (Marca: Marcaína, Sensorcaína) Forma de dosagem: Injeção Dosagem: Frasco de 3 ml, solução a 0,5% Frequência: Dose única Lipossoma de bupivacaína (Nome comercial: Exparel) Forma de dosagem: Injeção Dosagem: 20 ml Frasco de uso único, 1,3% (13,3 mg/ml) Frequência: Dose única |
Administrado 20 minutos + antes de medicamentos adicionais.
Outros nomes:
Administrado 20 minutos ou mais após a administração de Exparel.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A escala visual de dor de 1 a 10 será usada para determinar as mudanças no controle da dor em intervalos de tempo de 3, 12, 24 e 48 horas após a cirurgia.
Prazo: Os intervalos de controle da dor serão avaliados em intervalos de tempo de 3, 12, 24 e 48 horas após a cirurgia.
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Os intervalos de controle da dor serão avaliados em intervalos de tempo de 3, 12, 24 e 48 horas após a cirurgia.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Anestésicos Locais
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Beta-Agonistas Adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstritores
- Midriáticos
- Bupivacaina
- Epinefrina
Outros números de identificação do estudo
- 14.1276
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Ensaios clínicos em Coquetel
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Bristol-Myers SquibbConcluídoDoença de AlzheimerEstados Unidos
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