Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Peri-artikulaarinen injektio, jossa käytetään kipucocktailia Exparelilla ja ilman

keskiviikko 5. huhtikuuta 2017 päivittänyt: University of Louisville

Satunnaistettu tuleva tutkimus, jossa verrataan nivelen ympärille annettavaa injektiota, jossa käytetään kipucocktailia Exparelin kanssa ja ilman

Prospektiivinen, satunnaistettu kontrollitutkimus tehdään, jotta verrataan leikkauksen jälkeistä kivunhallintaa useilla potilailla, joita hoidetaan jommallakummalla:

  1. paikallinen cocktail.
  2. paikallinen cocktail sekä Exparel.
  3. marcaine plus Exparel ennen haavan sulkemista polven nivelleikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaihtoehtona erilaisille injektiokoktaileille Exparel, liposomaalilla päällystetty bupivikaiini, esiteltiin pitkävaikutteisena bupivikaiinimuotona, paikallispuudutteena. Lukuisat ortopediset nivelkirurgit ovat käyttäneet tätä uutta tekniikkaa. Sen käyttöönoton jälkeen on tehty tutkimuksia, jotka ovat osoittaneet vaihtelevia tuloksia postoperatiivisen kivun hallinnassa.

Siksi tarkoituksemme on suorittaa prospektiivinen, satunnaistettu kontrollitutkimus vertaillaksemme leikkauksen jälkeistä kivunhallintaa useilla potilailla, joita hoidetaan jommallakummalla:

  1. paikallinen cocktail.
  2. paikallinen cocktail sekä Exparel.
  3. marcaine plus Exparel ennen haavan sulkemista polven nivelleikkauksen jälkeen.

METODOLOGIA

Koehenkilöt satunnaistetaan ennen leikkausta kolmeen eri ryhmään polvipotilaiden kokonaismäärällä, joka tehdään kolmessa eri laitoksessa. Tämä tutkimus on yksisokkoutettu tutkimus. Visuaalista kipuasteikkoa 1-10 käytetään kivunhallinnan määrittämiseen 3, 12, 24 ja 48 tunnin välein leikkauksen jälkeen. Myös postoperatiivista huumausaineiden käyttöä seurataan samoin aikavälein.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 4

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Institutional Review Board (IRB) -arviointi on suoritettu ja tutkimukselle on saatu hyväksyntä
  • Potilaalle tehtiin primaarinen täydellinen polviproteesi adduktorisen kanavakatkon alla yleisanestesiassa

Poissulkemiskriteerit:

  • Aihe on alaikäinen
  • Aiheena on krooninen huume
  • Kohdehenkilöllä on sisällä oleva kipupumppu
  • Kohteella on polven korjausleikkaus
  • Tutkittavalla on osittainen polvileikkaus
  • Potilaalla on ollut sepsis aiemmin vaihdetussa nivelessä
  • Kohdeella on selkäkipu
  • Kohdeella on radikulaarinen kipu
  • Kohde kärsii masennuksesta
  • Kohdeella on fibromyalgia
  • Kohde on tällä hetkellä osallisena kaikissa henkilövahinko-oikeudenkäynneissä, lääketieteellis-oikeudellisissa tai työntekijöiden korvausvaatimuksissa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Satunnaistettu ryhmä A [cocktail-injektio]

Cocktail-injektio:

Cocktail-injektio koostuu:

Ropivakaiini (tuotenimi: Naropin) 5 mg/ml (49,25 ml) Ketorolakki (tuotenimet: Toradol, Sprix, Acuvail, Acular) 30 mg/ml (1 ml) Epinefriini (tuotenimet: EpiPen, Adrenaclick, Medihaler-Epi, Twinject ) 1 mg/ml (0,5 ml) Klonidiini (tuotenimet: Kapvay, Catapres, Duraclon, Nexiclon) 0,1 mg/ml (0,08 mg = 0,8 ml) Normaali suolaliuos lisätty yhteensä 100 cc Annosmuoto: Injektio Annostus: Katso yllä Taajuus : Kerta-annos
Lääke: Cocktail
Annetaan kerta-annoksena injektiona.
Muut nimet:
  • Naropin
  • Duraclon
  • Sprix
  • Toradol
  • Acular
  • Catapres
  • Acuvail
  • Injektiokynä
  • Adrenaclick
  • Medihaler-Epi
  • Kapvay
  • Nexiclon
  • Twinject
Kokeellinen: Satunnaistettu ryhmä B [Cocktail Injection Plus Exparel]

COCKTAIL INJECTION PLUS EXPAREL:

Cocktail-injektio koostuu:

Ropivakaiini (tuotenimi: Naropin) 5 mg/ml (49,25 ml) Ketorolakki (tuotenimet: Toradol, Sprix, Acuvail, Acular) 30 mg/ml (1 ml) Epinefriini (tuotenimet: EpiPen, Adrenaclick, Medihaler-Epi, Twinject ) 1 mg/ml (0,5 ml) Klonidiini (tuotenimet: Kapvay, Catapres, Duraclon, Nexiclon) 0,1 mg/ml (0,08 mg = 0,8 ml) Normaali suolaliuos lisätty yhteensä 100 cc Annosmuoto: Injektio Annostus: Katso yllä Taajuus : Kerta-annos

Bupivakaiiniliposomi (tuotenimi: Exparel) Annostusmuoto: Injektio Annostus: 20 ml Kertakäyttöinen injektiopullo, 1,3 % (13,3 mg/ml) Toistuvuus: kerta-annos
Lääke: Cocktail
Annetaan kerta-annoksena injektiona.
Muut nimet:
  • Naropin
  • Duraclon
  • Sprix
  • Toradol
  • Acular
  • Catapres
  • Acuvail
  • Injektiokynä
  • Adrenaclick
  • Medihaler-Epi
  • Kapvay
  • Nexiclon
  • Twinject
Lääke: Exparel
Annetaan yli 20 minuuttia ennen lisälääkkeitä.
Muut nimet:
  • Bupivakaiiniliposomi
Kokeellinen: Satunnaistettu ryhmä C [Marcaine Plus Exparel]

MARCAINE PLUS EXPAREL:

Bupivakaiinihydrokloridi (tuotenimi: Marcaine, Sensorcaine) Annostusmuoto: Injektio Annostus: 3 ml injektiopullo, 0,5 % liuos Toistuvuus: kerta-annos

Bupivakaiiniliposomi (tuotenimi: Exparel) Annostusmuoto: Injektio Annostus: 20 ml Kertakäyttöinen injektiopullo, 1,3 % (13,3 mg/ml) Toistuvuus: kerta-annos
Lääke: Exparel
Annetaan yli 20 minuuttia ennen lisälääkkeitä.
Muut nimet:
  • Bupivakaiiniliposomi
Lääke: Marcaine
Annostetaan vähintään 20 minuuttia Exparelin annon jälkeen.
Muut nimet:
  • Bupivakaiini
  • Bupivakaiinihydrokloridi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Visuaalisen kipuasteikon 1-10 avulla määritetään muutokset kivunhallinnassa 3, 12, 24 ja 48 tunnin välein leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: Kivunhallintavälit arvioidaan 3, 12, 24 ja 48 tunnin välein leikkauksen jälkeen.
Kivunhallintavälit arvioidaan 3, 12, 24 ja 48 tunnin välein leikkauksen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Louisville

Yhteistyökumppanit

Arthroplasty Foundation, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. lokakuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 28. syyskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. lokakuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 8. lokakuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 6. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 14.1276

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kivunhallinta

Kliiniset tutkimukset Cocktail

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Netherlands

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa