血液透析における腸内微生物叢と p-イヌリン
2022年9月22日 更新者：University of Pennsylvania
維持血液透析で治療された末期腎疾患患者の腸マイクロバイオームを特徴付け、腸マイクロバイオームに対するP-イヌリンの影響を調査するための多施設共同研究
Microbiome 試験は、血液透析に依存する末期腎疾患の患者を対象とした p-イヌリンの非無作為化、非盲検、逐次多施設研究です。
調査の概要
詳細な説明
この探索的研究のこの主な目的は、ヒト腸内微生物叢の組成と機能を変化させ、それによって腸由来の尿毒症毒素の生成を減少させる際の p-イヌリン (JGI Medical が提供する Prebiotin®) の安全性と忍容性を特徴付けることです。維持血液透析を受けている患者の腸バリア機能を改善し、全身性炎症を軽減します。
この研究は、p-イヌリンの本格的な試験実施の実現可能性を評価することも目的としています。
試験の主な有効性パラメーターは、腸内代謝物と細菌組成の参加者内および参加者間の変動性です。
関心のある二次パラメータには、p-イヌリンの忍容性と安全性、便サンプルの繰り返し収集を必要とする研究に登録する血液透析患者の意欲、および薬剤治療と検体収集スケジュールへの参加者の順守が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
13
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、アメリカ、20037
- The George Washington University
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02120
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98104
- Kidney Research Institute, University of Washington
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 末期腎不全に対する維持血液透析療法
- 18歳以上
- 血液透析開始から90日以上
- 1日おきに少なくとも1回の自己申告による平均排便頻度
- 出産の可能性のある女性の場合、p-イヌリンの最後の投与後最大 4 週間、非常に効果的な避妊法を使用する意思があります。
- 同意を与える能力
除外基準:
- 過去8週間のプレバイオティクスまたはプロバイオティクスの使用
- 過去 2 週間のプロバイオティック ヨーグルトの消費
- 過去8週間以内の抗生物質の使用
- -HIV感染、慢性創傷感染、骨髄炎、または現在の血液透析の存在
- 炎症性腸疾患、慢性下痢症、現在の C. difficile 感染症
- 肝硬変または慢性活動性肝炎
- -予想される腎移植、腹膜透析への変更、または9か月以内の別の透析ユニットへの移動
- 予想生存期間が 9 か月未満
- 妊娠、妊娠の可能性がある、または授乳中
- 投獄
- 別の介入研究への参加
- -透析ユニットの患者記録に記載されているように、過去4週間以内にヘモグロビンが9.0 g / dl未満であると定義される重度の貧血
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：シングルアーム
これは、参加者が 8 週間 (治療前) 観察され (介入なし)、その後参加者が p-イヌリン 8g を 1 日 2 回経口で 12 週間 (治療段階) 自己投与し、その後、最後の 8 週間観察する連続研究です。治療が行われなかった週（治療後）。
|
12週間の自己投与治療段階
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治療段階によるマイクロバイオーム組成の参加者内変動性
時間枠：28週間
|
重み付けされた UniFrac 距離を使用して、各サンプルの距離を計算しました。
加重 UniFrac 距離は、種の存在量情報を使用し、枝の長さを存在量の差で重み付けします。
加重 UniFrac 距離は、その定義に絶対存在量差を使用するため、豊富な系統の変化を検出するのに最も敏感です。
|
28週間
|
|
治療段階による便メタボロームの参加者内変動性
時間枠：28週間
|
ユークリッド距離を使用して、各サンプルの距離を計算しました。 ユークリッド距離は、2 点間の距離として定義されます。 サンプル間の差は、最初の測定値からの距離に基づいて決定され、微生物の初期存在量の参加者レベルの差を説明しました。 |
28週間
|
|
治療段階による血漿メタボロームの参加者の変動性内
時間枠：28週間（治療前8週間、治療12週間、治療後8週間）
|
ユークリッド距離を使用して、各サンプルの距離を計算しました。 ユークリッド距離は、2 点間の距離として定義されます。 サンプル間の差は、最初の測定値からの距離に基づいて決定され、微生物の初期存在量の参加者レベルの差を説明しました。 |
28週間（治療前8週間、治療12週間、治療後8週間）
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
消化器症状評価尺度（GSRS）のスコアの変化（安全性結果）
時間枠：GSRS は 0、4、8、12、16、20、24、28 週目に評価されました。
|
胃腸症状評価尺度（GSRS）による測定による胃腸症状。
GSRS の合計スコアは、15 の 0-3 項目の合計であり、0 は不在を示し、3 は症状の極度の程度を示します。
スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
最小スコアは 0、最大スコアは 45 です。
|
GSRS は 0、4、8、12、16、20、24、28 週目に評価されました。
|
|
P-イヌリンの使用を中止した参加者の数 (忍容性結果)
時間枠：12週間
|
-p-イヌリンの早期中止
|
12週間
|
|
P-イヌリンの用量を減らした参加者の数 (忍容性結果)
時間枠：12週間
|
-p-イヌリン投与量の削減
|
12週間
|
|
有害事象（安全性結果）のある参加者の数
時間枠：28週間
|
-規制活動のための医学辞書（MedDRA）コーディングシステムを使用してコード化された治療に関連する参加者ごとの有害事象
|
28週間
|
|
重篤な有害事象の数（安全性結果）
時間枠：28週間
|
Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) Coding System を使用してコード化された治療に関連する、身体システムによって分類された重篤な有害事象
|
28週間
|
|
入学辞退率（フィージビリティ・アウトカム）
時間枠：1年
|
入学辞退率
|
1年
|
|
便検体採取の割合 - プロトコルの遵守 (実現可能性の結果)
時間枠：28週間
|
予想される完了したプロトコル指定の便サンプル収集の割合
|
28週間
|
|
血液検体採取の割合 - プロトコルの遵守 (実現可能性の結果)
時間枠：28週間
|
完了した採血の割合
|
28週間
|
|
P-イヌリン使用のアドヒアランス率（Feasibility Outcome）
時間枠：12週間
|
使用される p-イヌリン パケットの割合
|
12週間
|
|
研究中止率（フィージビリティ・アウトカム）
時間枠：28週間
|
試験の各段階での離脱回数
|
28週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Laura Dember, MD、University of Pennsylvania
- 主任研究者：J Richard Landis, PhD、Perelman School of Medicine at the University of Pennsylvania
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年10月1日
一次修了 (実際)
2017年1月24日
研究の完了 (実際)
2019年1月1日
試験登録日
最初に提出
2015年8月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年10月7日
最初の投稿 (見積もり)
2015年10月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月22日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。