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Darmmikrobiom und p-Inulin in der Hämodialyse

22. September 2022 aktualisiert von: University of Pennsylvania

Eine multizentrische Studie zur Charakterisierung des Darmmikrobioms von Personen mit Nierenerkrankungen im Endstadium, die mit Erhaltungs-Hämodialyse behandelt werden, und zur Untersuchung der Auswirkungen von P-Inulin auf das Darmmikrobiom

Die Microbiome-Studie ist eine nicht randomisierte, offene, sequentielle, multizentrische Studie zu p-Inulin für Patienten mit hämodialyseabhängiger Nierenerkrankung im Endstadium.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dieses primäre Ziel dieser explorativen Studie ist die Charakterisierung der Sicherheit und Verträglichkeit von p-Inulin (Prebiotin®, bereitgestellt von JGI Medical) bei der Veränderung der Zusammensetzung und Funktion des menschlichen Darmmikrobioms, wodurch die Bildung von aus dem Darm stammenden urämischen Toxinen reduziert wird. Verbesserung der Darmbarrierefunktion und Abschwächung systemischer Entzündungen bei Patienten, die mit Erhaltungs-Hämodialyse behandelt werden. Die Studie zielt auch darauf ab, die Machbarkeit der Durchführung einer umfassenden Studie mit p-Inulin zu bewerten. Die primären Wirksamkeitsparameter der Studie werden die Variabilität der Darmmetaboliten und der bakteriellen Zusammensetzung innerhalb und zwischen den Teilnehmern sein. Zu den interessierenden sekundären Parametern gehören die Verträglichkeit und Sicherheit von p-Inulin, die Bereitschaft von Hämodialysepatienten, sich für eine Studie anzumelden, die eine wiederholte Entnahme von Stuhlproben erfordert, und die Einhaltung der Behandlungs- und Probenentnahmepläne durch die Teilnehmer.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
        • The George Washington University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02120
        • Brigham and Women's Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Kidney Research Institute, University of Washington

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hämodialyse-Erhaltungstherapie bei terminaler Niereninsuffizienz
  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Mindestens 90 Tage seit Beginn der Hämodialyse
  • Selbstberichtete durchschnittliche Stuhlfrequenz von mindestens 1 jeden zweiten Tag
  • Für Frauen im gebärfähigen Alter Bereitschaft zur Anwendung einer hochwirksamen Methode zur Empfängnisverhütung für bis zu 4 Wochen nach der letzten Dosis von p-Inulin.
  • Fähigkeit zur Einwilligung

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von Präbiotika oder Probiotika in den letzten 8 Wochen
  • Verzehr von probiotischem Joghurt in den letzten 2 Wochen
  • Verwendung von Antibiotika innerhalb der letzten 8 Wochen
  • Vorhandensein einer HIV-Infektion, einer chronischen Wundinfektion, einer Osteomyelitis oder einer aktuellen Hämodialyse
  • Entzündliche Darmerkrankung, chronischer Durchfall, aktuelle C. difficile-Infektion
  • Zirrhose oder chronisch aktive Hepatitis
  • Voraussichtliche Nierentransplantation, Wechsel zur Peritonealdialyse oder Verlegung auf eine andere Dialysestation innerhalb von 9 Monaten
  • Erwartete Überlebenszeit weniger als 9 Monate
  • Schwangerschaft, erwartete Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Inhaftierung
  • Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie
  • Schwere Anämie, definiert als Hämoglobin < 9,0 g/dl innerhalb der letzten 4 Wochen, wie in der Patientenakte der Dialysestation dokumentiert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Einarmig
Dies ist eine sequentielle Studie, in der die Teilnehmer 8 Wochen lang (Vorbehandlung) beobachtet werden (keine Intervention), dann sich die Teilnehmer selbst 12 Wochen lang p-Inulin 8 g oral zweimal täglich verabreichen (Behandlungsphase) und dann für die letzten 8 Wochen beobachtet werden Wochen, in denen keine Behandlung durchgeführt wurde (Nachbehandlung).
Nahrungsergänzungsmittel: p-Inulin
12-wöchige selbst verabreichte Behandlungsphase

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Variabilität der Mikrobiomzusammensetzung innerhalb der Teilnehmer nach Behandlungsphase
Zeitfenster: 28 Wochen
Die gewichtete UniFrac-Distanz wurde verwendet, um die Distanzen für jede Probe zu berechnen. Die gewichtete UniFrac-Distanz verwendet Artenhäufigkeitsinformationen und gewichtet die Astlänge mit der Häufigkeitsdifferenz. Die gewichtete UniFrac-Distanz ist am empfindlichsten, um Änderungen in häufig vorkommenden Linien zu erkennen, da sie den absoluten Häufigkeitsunterschied in ihrer Definition verwendet.
28 Wochen
Variabilität des Stuhlmetaboloms innerhalb der Teilnehmer nach Behandlungsphase
Zeitfenster: 28 Wochen

Der euklidische Abstand wurde verwendet, um die Abstände für jede Probe zu berechnen. Die euklidische Distanz ist definiert als die Distanz zwischen zwei Punkten.

Unterschiede zwischen den Proben wurden auf der Grundlage der Entfernungen von den Anfangsmessungen bestimmt, um Unterschiede auf Teilnehmerebene in der Anfangshäufigkeit von Mikroorganismen zu berücksichtigen.
28 Wochen
Variabilität des Plasmametaboloms innerhalb der Teilnehmer nach Behandlungsphase
Zeitfenster: 28 Wochen (8 Wochen Vorbehandlung, 12 Wochen Behandlung, 8 Wochen Nachbehandlung)

Der euklidische Abstand wurde verwendet, um die Abstände für jede Probe zu berechnen. Die euklidische Distanz ist definiert als die Distanz zwischen zwei Punkten.

Unterschiede zwischen den Proben wurden auf der Grundlage der Entfernungen von den Anfangsmessungen bestimmt, um Unterschiede auf Teilnehmerebene in der Anfangshäufigkeit von Mikroorganismen zu berücksichtigen.
28 Wochen (8 Wochen Vorbehandlung, 12 Wochen Behandlung, 8 Wochen Nachbehandlung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Punktes der Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) (Sicherheitsergebnis)
Zeitfenster: GSRS wurde in den Wochen 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24 und 28 beurteilt.
Gastrointestinale Symptome gemessen anhand der Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS). Der GSRS-Gesamtwert ist die Summe von 15 0–3 Items, wobei 0 das Fehlen und 3 einen extremen Grad des Symptoms anzeigt. Eine höhere Punktzahl weist auf ein schlechteres Ergebnis hin. Die Mindestpunktzahl beträgt 0, die Höchstpunktzahl 45.
GSRS wurde in den Wochen 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24 und 28 beurteilt.
Anzahl der Teilnehmer, die die Einnahme von P-Inulin abbrachen (Verträglichkeitsergebnis)
Zeitfenster: 12 Wochen
-Vorzeitiges Absetzen von p-Inulin
12 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die die Dosis von P-Inulin reduzieren (Verträglichkeitsergebnis)
Zeitfenster: 12 Wochen
-Reduktion der p-Inulin-Dosis
12 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (Sicherheitsergebnis)
Zeitfenster: 28 Wochen
-Unerwünschte Ereignisse pro Teilnehmer im Zusammenhang mit der Behandlung gemäß Kodierung nach dem MedDRA-Kodierungssystem (Medical Dictionary for Regulatory Activities).
28 Wochen
Anzahl schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (Sicherheitsergebnis)
Zeitfenster: 28 Wochen
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, kategorisiert nach Körpersystemen, im Zusammenhang mit der Behandlung gemäß Kodierungssystem des Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA).
28 Wochen
Rate der Einschreibungsverweigerung (Machbarkeitsergebnis)
Zeitfenster: 1 Jahr
Ablehnungsquote bei der Einschreibung
1 Jahr
Anteil der Stuhlprobenentnahme - Einhaltung des Protokolls (Machbarkeitsergebnis)
Zeitfenster: 28 Wochen
Prozentsatz der erwarteten abgeschlossenen protokollspezifischen Stuhlprobenentnahmen
28 Wochen
Anteil der Blutprobenentnahme - Einhaltung des Protokolls (Machbarkeitsergebnis)
Zeitfenster: 28 Wochen
Anteil abgeschlossener Blutentnahmen
28 Wochen
Einhaltungsrate der Verwendung von P-Inulin (Machbarkeitsergebnis)
Zeitfenster: 12 Wochen
Anteil der eingesetzten P-Inulin-Päckchen
12 Wochen
Rate der Studienabbrecher (Machbarkeitsergebnis)
Zeitfenster: 28 Wochen
Anzahl der Abbrüche während jeder Phase der Studie
28 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pennsylvania

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Brigham and Women's Hospital
University of Washington
Vanderbilt University
George Washington University

Ermittler

  • Hauptermittler: Laura Dember, MD, University of Pennsylvania
  • Hauptermittler: J Richard Landis, PhD, Perelman School of Medicine at the University of Pennsylvania

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Januar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 823162
  • U01DK099919 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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