Microbioma Intestinal e p-Inulina em Hemodiálise
22 de setembro de 2022 atualizado por: University of Pennsylvania
Um estudo multicêntrico para caracterizar o microbioma intestinal de indivíduos com doença renal terminal tratados com hemodiálise de manutenção e para explorar os efeitos da P-inulina no microbioma intestinal
O estudo Microbiome é um estudo não randomizado, aberto, sequencial e multicêntrico de p-inulina para pacientes com doença renal em estágio terminal dependente de hemodiálise.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal deste estudo exploratório é caracterizar a segurança e a tolerabilidade da p-inulina (Prebiotin®, fornecida pela JGI Medical) na alteração da composição e função do microbioma intestinal humano, reduzindo assim a geração de toxinas urêmicas derivadas do intestino, melhorando a função da barreira intestinal e atenuando a inflamação sistêmica em pacientes tratados com hemodiálise de manutenção.
O estudo também visa avaliar a viabilidade da realização de um teste em grande escala de p-inulina.
Os parâmetros primários de eficácia do estudo serão a variabilidade intra e interparticipante nos metabólitos intestinais e na composição bacteriana.
Parâmetros secundários de interesse incluem tolerabilidade e segurança da p-inulina, disposição dos pacientes em hemodiálise de se inscreverem em um estudo que exija coleta repetida de amostras de fezes e adesão dos participantes ao tratamento com agentes e cronogramas de coleta de amostras.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
13
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
- The George Washington University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02120
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Kidney Research Institute, University of Washington
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Terapia de hemodiálise de manutenção para doença renal terminal
- Pelo menos 18 anos de idade
- Pelo menos 90 dias desde o início da hemodiálise
- Frequência média autorrelatada de evacuações de pelo menos 1 em dias alternados
- Para mulheres com potencial para engravidar, vontade de usar um método anticoncepcional altamente eficaz por até 4 semanas após a última dose de p-inulina.
- Capacidade de fornecer consentimento
Critério de exclusão:
- Uso de prebióticos ou probióticos nas últimas 8 semanas
- Consumo de iogurte probiótico nas últimas 2 semanas
- Uso de antibióticos nas últimas 8 semanas
- Presença de infecção por HIV, infecção crônica de feridas, osteomielite ou hemodiálise atual
- Doença inflamatória intestinal, diarreia crônica, infecção atual por C. difficile
- Cirrose ou hepatite crônica ativa
- Transplante renal antecipado, mudança para diálise peritoneal ou transferência para outra unidade de diálise dentro de 9 meses
- Sobrevida esperada inferior a 9 meses
- Gravidez, gravidez antecipada ou amamentação
- Encarceramento
- Participação em outro estudo de intervenção
- Anemia grave definida como hemoglobina <9,0 g/dl nas últimas 4 semanas, conforme documentado no prontuário do paciente da unidade de diálise
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Braço único
Este é um estudo sequencial no qual os participantes são observados (sem intervenção) por 8 semanas (pré-tratamento), então os participantes auto-administram p-inulina 8g por via oral duas vezes ao dia por 12 semanas (fase de tratamento) e, então, observados por 8 semanas finais semanas durante as quais nenhum tratamento foi administrado (pós-tratamento).
|
Fase de tratamento auto-administrado de 12 semanas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dentro da variabilidade do participante na composição do microbioma por fase de tratamento
Prazo: 28 semanas
|
A distância UniFrac ponderada foi usada para calcular as distâncias para cada amostra.
A distância UniFrac ponderada usa informações de abundância de espécies e pondera o comprimento do ramo com diferença de abundância.
A distância UniFrac ponderada é mais sensível para detectar mudanças em linhagens abundantes, pois usa diferença de abundância absoluta em sua definição.
|
28 semanas
|
|
Dentro da variabilidade do participante no metaboloma fecal por fase de tratamento
Prazo: 28 semanas
|
A distância euclidiana foi usada para calcular as distâncias para cada amostra. A distância euclidiana é definida como a distância entre dois pontos. As diferenças entre as amostras foram determinadas com base nas distâncias das medições iniciais para explicar as diferenças no nível do participante na abundância inicial de microorganismos. |
28 semanas
|
|
Dentro da Variabilidade do Participante no Metaboloma do Plasma por Fase de Tratamento
Prazo: 28 semanas (8 semanas antes do tratamento, 12 semanas após o tratamento, 8 semanas após o tratamento)
|
A distância euclidiana foi usada para calcular as distâncias para cada amostra. A distância euclidiana é definida como a distância entre dois pontos. As diferenças entre as amostras foram determinadas com base nas distâncias das medições iniciais para explicar as diferenças no nível do participante na abundância inicial de microorganismos. |
28 semanas (8 semanas antes do tratamento, 12 semanas após o tratamento, 8 semanas após o tratamento)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na pontuação da escala de classificação de sintomas gastrointestinais (GSRS) (resultado de segurança)
Prazo: O GSRS foi avaliado nas semanas 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24 e 28.
|
Sintomas gastrointestinais medidos pela Escala de Avaliação de Sintomas Gastrointestinais (GSRS).
A pontuação total do GSRS é a soma de 15 0-3 itens onde 0 indica ausência e 3 um grau extremo do sintoma.
Uma pontuação mais alta indica pior resultado.
A pontuação mínima é 0, a pontuação máxima é 45.
|
O GSRS foi avaliado nas semanas 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24 e 28.
|
|
Número de participantes que descontinuaram o uso de P-inulina (resultado de tolerabilidade)
Prazo: 12 semanas
|
- Descontinuação precoce da p-inulina
|
12 semanas
|
|
Número de participantes que reduzem a dose de P-inulina (resultado de tolerabilidade)
Prazo: 12 semanas
|
-Redução na dose de p-inulina
|
12 semanas
|
|
Número de participantes com eventos adversos (resultado de segurança)
Prazo: 28 semanas
|
-Eventos adversos por participante relacionados ao tratamento, conforme codificados usando o Sistema de Codificação do Dicionário Médico para Atividades Regulatórias (MedDRA)
|
28 semanas
|
|
Número de eventos adversos graves (resultado de segurança)
Prazo: 28 semanas
|
Eventos adversos graves categorizados por sistemas do corpo, relacionados ao tratamento conforme codificado usando o Sistema de Codificação do Dicionário Médico para Atividades Regulatórias (MedDRA)
|
28 semanas
|
|
Taxa de Recusa de Matrícula (Resultado de Viabilidade)
Prazo: 1 ano
|
Taxa de recusa de inscrição
|
1 ano
|
|
Proporção de coleta de amostras de fezes - adesão ao protocolo (resultado de viabilidade)
Prazo: 28 semanas
|
Porcentagem de coletas de amostras de fezes especificadas pelo protocolo concluídas esperadas
|
28 semanas
|
|
Proporção de coleta de amostras de sangue - adesão ao protocolo (resultado de viabilidade)
Prazo: 28 semanas
|
Proporção de coletas de amostras de sangue concluídas
|
28 semanas
|
|
Taxa de Adesão ao Uso de P-inulina (Resultado de Viabilidade)
Prazo: 12 semanas
|
Proporção de pacotes de p-inulina usados
|
12 semanas
|
|
Taxa de abandono do estudo (resultado de viabilidade)
Prazo: 28 semanas
|
Número de retiradas durante cada fase do estudo
|
28 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Laura Dember, MD, University of Pennsylvania
- Investigador principal: J Richard Landis, PhD, Perelman School of Medicine at the University of Pennsylvania
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2015
Conclusão Primária (Real)
24 de janeiro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de agosto de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de outubro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
9 de outubro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de outubro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de setembro de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 823162
- U01DK099919 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .