Tarmmikrobiom og p-inulin i hemodialyse
22. september 2022 oppdatert av: University of Pennsylvania
En multisenterstudie for å karakterisere tarmmikrobiomet til individer med nyresykdom i sluttstadiet behandlet med vedlikeholdshemodialyse, og for å utforske effekten av P-inulin på tarmmikrobiomet
Microbiome-studien er en ikke-randomisert, åpen, sekvensiell, multisenterstudie av p-inulin for pasienter med hemodialyseavhengig nyresykdom i sluttstadiet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette primære målet med denne utforskende studien er å karakterisere sikkerheten og tolerabiliteten til p-inulin (Prebiotin®, levert av JGI Medical) for å endre sammensetningen og funksjonen til det menneskelige tarmmikrobiomet, og dermed redusere dannelsen av tarm-avledede uremiske toksiner, forbedring av tarmbarrierefunksjonen og demping av systemisk betennelse hos pasienter behandlet med vedlikeholdshemodialyse.
Studien tar også sikte på å vurdere gjennomførbarheten av å gjennomføre et fullskalaforsøk med p-inulin.
De primære effektparametrene for studien vil være variabilitet mellom deltakere og inter-deltakere i tarmmetabolitter og bakteriesammensetning.
Sekundære parametere av interesse inkluderer tolerabilitet og sikkerhet for p-inulin, vilje hos hemodialysepasienter til å delta i en studie som krever gjentatt innsamling av avføringsprøver, og deltakerens overholdelse av midlers behandling og prøvetakingsplaner.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
13
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20037
- The George Washington University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02120
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98104
- Kidney Research Institute, University of Washington
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Vedlikeholdshemodialysebehandling for nyresykdom i sluttstadiet
- Minst 18 år
- Minst 90 dager siden hemodialysestart
- Selvrapportert gjennomsnittlig avføringsfrekvens på minst 1 annenhver dag
- For kvinner i fertil alder, vilje til å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode i opptil 4 uker etter siste dose p-inulin.
- Evne til å gi samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av prebiotika eller probiotika de siste 8 ukene
- Inntak av probiotisk yoghurt i løpet av de siste 2 ukene
- Bruk av antibiotika de siste 8 ukene
- Tilstedeværelse av HIV-infeksjon, kronisk sårinfeksjon, osteomyelitt eller nåværende hemodialyse
- Inflammatorisk tarmsykdom, kronisk diaré, nåværende C. difficile-infeksjon
- Cirrhose eller kronisk aktiv hepatitt
- Forventet nyretransplantasjon, overgang til peritonealdialyse eller overføring til annen dialyseenhet innen 9 måneder
- Forventet overlevelse mindre enn 9 måneder
- Graviditet, forventet graviditet eller amming
- Fengsling
- Deltakelse i annen intervensjonsstudie
- Alvorlig anemi definert som hemoglobin <9,0 g/dl i løpet av de siste 4 ukene som dokumentert i dialyseenhetens pasientjournal
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Enkel arm
Dette er en sekvensiell studie der deltakerne observeres (ingen intervensjon) i 8 uker (forbehandling), deretter administrerer deltakerne p-inulin 8g selv oralt to ganger daglig i 12 uker (behandlingsfase), og deretter observeres i siste 8 dager. uker der ingen behandling ble gitt (etterbehandling).
|
12 ukers egenadministrert behandlingsfase
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Innenfor deltakervariabilitet i mikrobiomsammensetning etter behandlingsfase
Tidsramme: 28 uker
|
Den vektede UniFrac-avstanden ble brukt til å beregne avstandene for hver prøve.
Vektet UniFrac-avstand bruker informasjon om arter og veier grenlengden med mengdeforskjell.
Vektet UniFrac-avstand er mest følsom for å oppdage endringer i rikelig avstamning siden den bruker absolutt overflodsforskjell i definisjonen.
|
28 uker
|
|
Innenfor deltakervariasjon i avføringsmetabolom etter behandlingsfase
Tidsramme: 28 uker
|
Den euklidiske avstanden ble brukt til å beregne avstandene for hver prøve. Den euklidiske avstanden er definert som avstanden mellom to punkter. Forskjeller mellom prøvene ble bestemt på grunnlag av avstander fra de første målingene for å ta hensyn til forskjeller på deltakernivå i initial forekomst av mikroorganismer. |
28 uker
|
|
Innenfor deltakervariabilitet i plasmametabolom etter behandlingsfase
Tidsramme: 28 uker (8 uker før behandling, 12 ukers behandling, 8 uker etter behandling)
|
Den euklidiske avstanden ble brukt til å beregne avstandene for hver prøve. Den euklidiske avstanden er definert som avstanden mellom to punkter. Forskjeller mellom prøvene ble bestemt på grunnlag av avstander fra de første målingene for å ta hensyn til forskjeller på deltakernivå i initial forekomst av mikroorganismer. |
28 uker (8 uker før behandling, 12 ukers behandling, 8 uker etter behandling)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i poengsum for Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) (sikkerhetsutfall)
Tidsramme: GSRS ble vurdert i uke 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24 og 28.
|
Gastrointestinale symptomer målt med Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS).
GSRS totalscore er summen av 15 0-3 elementer der 0 indikerer fravær og 3 en ekstrem grad av symptomet.
En høyere score indikerer dårligere resultat.
Minste poengsum er 0, maksimal poengsum er 45.
|
GSRS ble vurdert i uke 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24 og 28.
|
|
Antall deltakere som avbrøt bruken av P-inulin (toleranseutfall)
Tidsramme: 12 uker
|
-Tidlig seponering av p-inulin
|
12 uker
|
|
Antall deltakere som reduserer dosen av P-inulin (toleranseutfall)
Tidsramme: 12 uker
|
-Reduksjon i p-inulindose
|
12 uker
|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser (sikkerhetsutfall)
Tidsramme: 28 uker
|
- Bivirkninger per deltaker relatert til behandling som kodet ved hjelp av Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) Kodesystem
|
28 uker
|
|
Antall alvorlige uønskede hendelser (sikkerhetsutfall)
Tidsramme: 28 uker
|
Alvorlige uønskede hendelser kategorisert etter kroppssystemer, relatert til behandling som kodet ved hjelp av Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) Coding System
|
28 uker
|
|
Frekvens for avslag på registrering (gjennomførbarhetsresultat)
Tidsramme: 1 år
|
Avslagsprosent for påmelding
|
1 år
|
|
Andelen av avføringsprøvesamling - protokolloverholdelse (gjennomførbarhetsresultat)
Tidsramme: 28 uker
|
Prosent av forventede fullførte protokollspesifiserte avføringsprøvesamlinger
|
28 uker
|
|
Blodprøvetakingsandel – Protokolloverholdelse (gjennomførbarhetsresultat)
Tidsramme: 28 uker
|
Andel fullførte blodprøvesamlinger
|
28 uker
|
|
Overholdelsesgrad for bruk av P-inulin (gjennomførbarhetsresultat)
Tidsramme: 12 uker
|
Andel p-inulin-pakker brukt
|
12 uker
|
|
Uttaksrate for studier (gjennomførbarhetsresultat)
Tidsramme: 28 uker
|
Antall uttak i hver fase av studien
|
28 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Laura Dember, MD, University of Pennsylvania
- Hovedetterforsker: J Richard Landis, PhD, Perelman School of Medicine at the University of Pennsylvania
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2015
Primær fullføring (Faktiske)
24. januar 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. august 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. oktober 2015
Først lagt ut (Anslag)
9. oktober 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. oktober 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. september 2022
Sist bekreftet
1. september 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 823162
- U01DK099919 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .