Microbioma intestinale e p-inulina in emodialisi
22 settembre 2022 aggiornato da: University of Pennsylvania
Uno studio multicentrico per caratterizzare il microbioma intestinale di individui con malattia renale allo stadio terminale trattati con emodialisi di mantenimento e per esplorare gli effetti della P-inulina sul microbioma intestinale
Lo studio Microbiome è uno studio non randomizzato, in aperto, sequenziale e multicentrico sulla p-inulina per pazienti con malattia renale allo stadio terminale dipendente dall'emodialisi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo obiettivo primario di questo studio esplorativo è caratterizzare la sicurezza e la tollerabilità della p-inulina (Prebiotin®, fornita da JGI Medical) nell'alterare la composizione e la funzione del microbioma intestinale umano, riducendo così la generazione di tossine uremiche di origine intestinale, migliorare la funzione di barriera intestinale e attenuare l'infiammazione sistemica nei pazienti trattati con emodialisi di mantenimento.
Lo studio mira anche a valutare la fattibilità di condurre una sperimentazione su vasta scala della p-inulina.
I parametri primari di efficacia dello studio saranno la variabilità intra e inter-partecipante nei metaboliti intestinali e nella composizione batterica.
I parametri secondari di interesse includono la tollerabilità e la sicurezza della p-inulina, la volontà dei pazienti in emodialisi di iscriversi a uno studio che richiede la raccolta ripetuta di campioni di feci e l'adesione dei partecipanti al trattamento con agenti e ai programmi di raccolta dei campioni.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
13
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20037
- The George Washington University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02120
- Brigham and Women's Hospital
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
- Kidney Research Institute, University of Washington
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Terapia di emodialisi di mantenimento per malattia renale allo stadio terminale
- Almeno 18 anni di età
- Almeno 90 giorni dall'inizio dell'emodialisi
- Frequenza media delle feci autodichiarata di almeno 1 a giorni alterni
- Per le donne in età fertile, disponibilità a utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace fino a 4 settimane dopo l'ultima dose di p-inulina.
- Possibilità di prestare il consenso
Criteri di esclusione:
- Uso di prebiotici o probiotici nelle ultime 8 settimane
- Consumo di yogurt probiotico nelle ultime 2 settimane
- Uso di antibiotici nelle ultime 8 settimane
- Presenza di infezione da HIV, infezione cronica della ferita, osteomielite o emodialisi in corso
- Malattia infiammatoria intestinale, diarrea cronica, infezione da C. difficile in corso
- Cirrosi o epatite cronica attiva
- Trapianto renale anticipato, passaggio alla dialisi peritoneale o trasferimento a un'altra unità di dialisi entro 9 mesi
- Sopravvivenza attesa inferiore a 9 mesi
- Gravidanza, gravidanza anticipata o allattamento
- Incarcerazione
- Partecipazione a un altro studio di intervento
- Anemia grave definita come emoglobina <9,0 g/dl nelle ultime 4 settimane, come documentato nella cartella clinica del paziente dell'unità di dialisi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Braccio singolo
Questo è uno studio sequenziale in cui i partecipanti vengono osservati (nessun intervento) per 8 settimane (pre-trattamento), quindi i partecipanti si auto-somministrano p-inulina 8 g per via orale due volte al giorno per 12 settimane (fase di trattamento) e quindi osservati per le ultime 8 settimane durante le quali non è stato somministrato alcun trattamento (post-trattamento).
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Fase di trattamento autosomministrato di 12 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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All'interno della variabilità dei partecipanti nella composizione del microbioma per fase di trattamento
Lasso di tempo: 28 settimane
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La distanza UniFrac ponderata è stata utilizzata per calcolare le distanze per ciascun campione.
La distanza UniFrac ponderata utilizza le informazioni sull'abbondanza delle specie e pondera la lunghezza del ramo con la differenza di abbondanza.
La distanza UniFrac ponderata è più sensibile per rilevare il cambiamento nei lignaggi abbondanti poiché utilizza la differenza di abbondanza assoluta nella sua definizione.
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28 settimane
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All'interno della variabilità dei partecipanti nel metabolismo delle feci per fase di trattamento
Lasso di tempo: 28 settimane
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La distanza euclidea è stata utilizzata per calcolare le distanze per ciascun campione. La distanza euclidea è definita come la distanza tra due punti. Le differenze tra i campioni sono state determinate sulla base delle distanze dalle misurazioni iniziali per tenere conto delle differenze a livello di partecipante nell'abbondanza iniziale di microrganismi. |
28 settimane
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All'interno della variabilità dei partecipanti nel metaboloma plasmatico per fase di trattamento
Lasso di tempo: 28 settimane (8 settimane prima del trattamento, 12 settimane di trattamento, 8 settimane dopo il trattamento)
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La distanza euclidea è stata utilizzata per calcolare le distanze per ciascun campione. La distanza euclidea è definita come la distanza tra due punti. Le differenze tra i campioni sono state determinate sulla base delle distanze dalle misurazioni iniziali per tenere conto delle differenze a livello di partecipante nell'abbondanza iniziale di microrganismi. |
28 settimane (8 settimane prima del trattamento, 12 settimane di trattamento, 8 settimane dopo il trattamento)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del punteggio della scala di valutazione dei sintomi gastrointestinali (GSRS) (esito di sicurezza)
Lasso di tempo: Il GSRS è stato valutato alle settimane 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24 e 28.
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Sintomi gastrointestinali misurati dalla Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS).
Il punteggio totale del GSRS è la somma di 15 0-3 item dove 0 indica assenza e 3 un grado estremo del sintomo.
Un punteggio più alto indica un risultato peggiore.
Il punteggio minimo è 0, il punteggio massimo è 45.
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Il GSRS è stato valutato alle settimane 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24 e 28.
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Numero di partecipanti che hanno interrotto l'uso di p-inulina (risultato di tollerabilità)
Lasso di tempo: 12 settimane
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-Interruzione anticipata della p-inulina
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12 settimane
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Numero di partecipanti che riducono la dose di P-inulina (risultato di tollerabilità)
Lasso di tempo: 12 settimane
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-Riduzione della dose di p-inulina
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12 settimane
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Numero di partecipanti con eventi avversi (esito di sicurezza)
Lasso di tempo: 28 settimane
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-Eventi avversi per partecipante correlati al trattamento codificati utilizzando il sistema di codifica del dizionario medico per le attività di regolamentazione (MedDRA)
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28 settimane
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Numero di eventi avversi gravi (esito di sicurezza)
Lasso di tempo: 28 settimane
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Eventi avversi gravi classificati per sistemi corporei, correlati al trattamento come codificati utilizzando il sistema di codifica del dizionario medico per le attività di regolamentazione (MedDRA)
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28 settimane
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Tasso di rifiuto dell'iscrizione (Esito di fattibilità)
Lasso di tempo: 1 anno
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Tasso di rifiuto dell'iscrizione
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1 anno
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Proporzione della raccolta dei campioni di feci - Aderenza al protocollo (risultato di fattibilità)
Lasso di tempo: 28 settimane
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Percentuale delle raccolte di campioni di feci specificate dal protocollo completate previste
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28 settimane
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Proporzione prelievo campioni di sangue - Aderenza al protocollo (risultato di fattibilità)
Lasso di tempo: 28 settimane
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Proporzione di raccolte di campioni di sangue completate
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28 settimane
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Tasso di aderenza all'uso di p-inulina (risultato di fattibilità)
Lasso di tempo: 12 settimane
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Percentuale di pacchetti di p-inulina utilizzati
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12 settimane
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Tasso di ritiro dallo studio (risultato di fattibilità)
Lasso di tempo: 28 settimane
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Numero di ritiri durante ciascuna fase dello studio
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28 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Laura Dember, MD, University of Pennsylvania
- Investigatore principale: J Richard Landis, PhD, Perelman School of Medicine at the University of Pennsylvania
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2015
Completamento primario (Effettivo)
24 gennaio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 agosto 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 ottobre 2015
Primo Inserito (Stima)
9 ottobre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 ottobre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 settembre 2022
Ultimo verificato
1 settembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 823162
- U01DK099919 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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