Darmmicrobioom en p-inuline bij hemodialyse
22 september 2022 bijgewerkt door: University of Pennsylvania
Een onderzoek in meerdere centra om het darmmicrobioom te karakteriseren van personen met nierziekte in het eindstadium die worden behandeld met onderhoudshemodialyse, en om de effecten van P-inuline op het darmmicrobioom te onderzoeken
De Microbiome-studie is een niet-gerandomiseerde, open-label, sequentiële, multicenter studie van p-inuline voor patiënten met hemodialyse-afhankelijke terminale nierziekte.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit primaire doel van deze verkennende studie is het karakteriseren van de veiligheid en verdraagbaarheid van p-inuline (Prebiotin®, geleverd door JGI Medical) bij het veranderen van de samenstelling en functie van het microbioom van de menselijke darm, waardoor de vorming van uit de darm afkomstige uremische toxines wordt verminderd. verbetering van de darmbarrièrefunctie en verzwakking van systemische ontsteking bij patiënten die worden behandeld met onderhoudshemodialyse.
De studie heeft ook tot doel de haalbaarheid te beoordelen van het uitvoeren van een volledige proef met p-inuline.
De primaire werkzaamheidsparameters van het onderzoek zijn de intra- en interparticiperende variabiliteit in darmmetabolieten en bacteriële samenstelling.
Secundaire parameters die van belang zijn, zijn onder meer de verdraagbaarheid en veiligheid van p-inuline, de bereidheid van hemodialysepatiënten om zich in te schrijven voor een onderzoek waarbij herhaaldelijk ontlastingsmonsters moeten worden afgenomen, en de naleving door deelnemers van de behandeling met middelen en schema's voor het verzamelen van monsters.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
13
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20037
- The George Washington University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02120
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
- Kidney Research Institute, University of Washington
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderhoudstherapie hemodialyse voor eindstadium nierziekte
- Minstens 18 jaar oud
- Ten minste 90 dagen sinds de start van de hemodialyse
- Zelfgerapporteerde gemiddelde ontlastingsfrequentie van ten minste 1 om de dag
- Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd, bereidheid om een zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken tot 4 weken na de laatste dosis p-inuline.
- Mogelijkheid om toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik van prebiotica of probiotica in de afgelopen 8 weken
- Consumptie van probiotische yoghurt gedurende de afgelopen 2 weken
- Gebruik van antibiotica in de afgelopen 8 weken
- Aanwezigheid van HIV-infectie, chronische wondinfectie, osteomyelitis of huidige hemodialyse
- Inflammatoire darmziekte, chronische diarree, huidige C. difficile-infectie
- Cirrose of chronische actieve hepatitis
- Verwachte niertransplantatie, overstap op peritoneaaldialyse of overplaatsing naar een andere dialyseafdeling binnen 9 maanden
- Verwachte overleving minder dan 9 maanden
- Zwangerschap, verwachte zwangerschap of borstvoeding
- Opsluiting
- Deelname aan een andere interventiestudie
- Ernstige anemie gedefinieerd als hemoglobine <9,0 g/dl in de afgelopen 4 weken zoals gedocumenteerd in het patiëntendossier van de dialyse-eenheid
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Enkele arm
Dit is een sequentiële studie waarin deelnemers gedurende 8 weken (voorbehandeling) worden geobserveerd (geen interventie), waarna de deelnemers zelf tweemaal daags p-inuline 8 g oraal toedienen gedurende 12 weken (behandelingsfase), en vervolgens gedurende een laatste 8 weken worden geobserveerd. weken waarin geen behandeling werd toegediend (nabehandeling).
|
12 weken durende zelf-toegediende behandelingsfase
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Variabiliteit binnen de deelnemers in de samenstelling van het microbioom per behandelingsfase
Tijdsspanne: 28 weken
|
De gewogen UniFrac-afstand werd gebruikt om de afstanden voor elk monster te berekenen.
Gewogen UniFrac-afstand maakt gebruik van informatie over de overvloed aan soorten en weegt de taklengte met het verschil in dichtheid.
Gewogen UniFrac-afstand is het meest gevoelig voor het detecteren van verandering in overvloedige afstammingslijnen, aangezien het absolute overvloedsverschil in zijn definitie gebruikt.
|
28 weken
|
|
Variabiliteit binnen deelnemers in ontlastingsmetaboloom per behandelingsfase
Tijdsspanne: 28 weken
|
De Euclidische afstand werd gebruikt om de afstanden voor elk monster te berekenen. De Euclidische afstand wordt gedefinieerd als de afstand tussen twee punten. Verschillen tussen monsters werden bepaald op basis van afstanden vanaf de initiële metingen om rekening te houden met verschillen op deelnemersniveau in de initiële overvloed aan micro-organismen. |
28 weken
|
|
Variabiliteit binnen deelnemer in plasmametaboloom per behandelingsfase
Tijdsspanne: 28 weken (8 weken voorbehandeling, 12 weken behandeling, 8 weken nabehandeling)
|
De Euclidische afstand werd gebruikt om de afstanden voor elk monster te berekenen. De Euclidische afstand wordt gedefinieerd als de afstand tussen twee punten. Verschillen tussen monsters werden bepaald op basis van afstanden vanaf de initiële metingen om rekening te houden met verschillen op deelnemersniveau in de initiële overvloed aan micro-organismen. |
28 weken (8 weken voorbehandeling, 12 weken behandeling, 8 weken nabehandeling)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in score van gastro-intestinale symptoombeoordelingsschaal (GSRS) (veiligheidsresultaat)
Tijdsspanne: GSRS werd beoordeeld in week 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24 en 28.
|
Gastro-intestinale symptomen zoals gemeten door de Gastro-intestinale Symptom Rating Scale (GSRS).
De GSRS-totaalscore is de som van 15 0-3 items waarbij 0 afwezigheid aangeeft en 3 een extreme mate van het symptoom.
Een hogere score duidt op een slechter resultaat.
De minimale score is 0, de maximale score is 45.
|
GSRS werd beoordeeld in week 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24 en 28.
|
|
Aantal deelnemers dat stopte met het gebruik van P-inuline (resultaat verdraagbaarheid)
Tijdsspanne: 12 weken
|
-Vroege stopzetting van p-inuline
|
12 weken
|
|
Aantal deelnemers dat de dosis P-inuline verlaagt (Tolerabiliteitsresultaat)
Tijdsspanne: 12 weken
|
- Verlaging van de dosis p-inuline
|
12 weken
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen (veiligheidsresultaat)
Tijdsspanne: 28 weken
|
-Bijwerkingen per deelnemer gerelateerd aan de behandeling zoals gecodeerd met behulp van het Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) coderingssysteem
|
28 weken
|
|
Aantal ernstige ongewenste voorvallen (veiligheidsresultaat)
Tijdsspanne: 28 weken
|
Ernstige ongewenste voorvallen gecategoriseerd door lichaamssystemen, gerelateerd aan behandeling zoals gecodeerd met behulp van het Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) coderingssysteem
|
28 weken
|
|
Percentage inschrijvingsweigering (haalbaarheidsresultaat)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Weigeringspercentage inschrijving
|
1 jaar
|
|
Proportie ontlastingsmonsterafname - protocolnaleving (haalbaarheidsresultaat)
Tijdsspanne: 28 weken
|
Percentage van verwachte voltooide, in het protocol gespecificeerde afnames van ontlastingsmonsters
|
28 weken
|
|
Percentage bloedmonsterafname - protocolnaleving (haalbaarheidsresultaat)
Tijdsspanne: 28 weken
|
Percentage voltooide bloedafnames
|
28 weken
|
|
Percentage therapietrouw van gebruik van P-inuline (haalbaarheidsresultaat)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Percentage gebruikte p-inuline-pakketten
|
12 weken
|
|
Percentage studieterugtrekking (haalbaarheidsresultaat)
Tijdsspanne: 28 weken
|
Aantal stopzettingen tijdens elke fase van de studie
|
28 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Laura Dember, MD, University of Pennsylvania
- Hoofdonderzoeker: J Richard Landis, PhD, Perelman School of Medicine at the University of Pennsylvania
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
24 januari 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 augustus 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 oktober 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
9 oktober 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 oktober 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 september 2022
Laatst geverifieerd
1 september 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 823162
- U01DK099919 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .