Microbioma intestinal y p-inulina en hemodiálisis
22 de septiembre de 2022 actualizado por: University of Pennsylvania
Un estudio multicéntrico para caracterizar el microbioma intestinal de personas con enfermedad renal en etapa terminal tratadas con hemodiálisis de mantenimiento y para explorar los efectos de la p-inulina en el microbioma intestinal
El ensayo Microbiome es un estudio multicéntrico, secuencial, abierto y no aleatorizado de p-inulina para pacientes con enfermedad renal terminal dependiente de hemodiálisis.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio exploratorio es caracterizar la seguridad y la tolerabilidad de la p-inulina (Prebiotin®, proporcionada por JGI Medical) para alterar la composición y función del microbioma intestinal humano, reduciendo así la generación de toxinas urémicas derivadas del intestino. mejorando la función de barrera intestinal y atenuando la inflamación sistémica en pacientes tratados con hemodiálisis de mantenimiento.
El estudio también tiene como objetivo evaluar la viabilidad de realizar un ensayo a gran escala de p-inulina.
Los principales parámetros de eficacia del ensayo serán la variabilidad intra e interparticipante en los metabolitos intestinales y la composición bacteriana.
Los parámetros secundarios de interés incluyen la tolerabilidad y la seguridad de la p-inulina, la voluntad de los pacientes de hemodiálisis de inscribirse en un estudio que requiera la recolección repetida de muestras de heces y la adherencia de los participantes al tratamiento con agentes y los programas de recolección de muestras.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
13
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
- The George Washington University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02120
- Brigham and Women's Hospital
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Kidney Research Institute, University of Washington
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Terapia de hemodiálisis de mantenimiento para la enfermedad renal en etapa terminal
- Al menos 18 años de edad
- Al menos 90 días desde el inicio de la hemodiálisis
- Frecuencia de deposición promedio autoinformada de al menos 1 cada dos días
- Para mujeres en edad fértil, disposición a usar un método anticonceptivo altamente efectivo hasta 4 semanas después de la última dosis de p-inulina.
- Capacidad para dar consentimiento
Criterio de exclusión:
- Uso de prebióticos o probióticos durante las últimas 8 semanas
- Consumo de yogur probiótico durante las últimas 2 semanas
- Uso de antibióticos en las últimas 8 semanas
- Presencia de infección por VIH, infección crónica de heridas, osteomielitis o hemodiálisis actual
- Enfermedad inflamatoria intestinal, diarrea crónica, infección actual por C. difficile
- Cirrosis o hepatitis crónica activa
- Trasplante renal anticipado, cambio a diálisis peritoneal o transferencia a otra unidad de diálisis dentro de los 9 meses
- Supervivencia esperada menor a 9 meses
- Embarazo, embarazo anticipado o lactancia
- Encarcelamiento
- Participación en otro estudio de intervención
- Anemia grave definida como hemoglobina <9,0 g/dl en las últimas 4 semanas según lo documentado en el registro del paciente de la unidad de diálisis
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Brazo único
Este es un estudio secuencial en el que se observa a los participantes (sin intervención) durante 8 semanas (pretratamiento), luego los participantes se autoadministran p-inulina 8 g por vía oral dos veces al día durante 12 semanas (fase de tratamiento) y luego se observan durante 8 semanas finales. semanas durante las cuales no se administró ningún tratamiento (post-tratamiento).
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Fase de tratamiento autoadministrado de 12 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Variabilidad dentro de los participantes en la composición del microbioma por fase de tratamiento
Periodo de tiempo: 28 semanas
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La distancia UniFrac ponderada se utilizó para calcular las distancias para cada muestra.
La distancia UniFrac ponderada utiliza información de abundancia de especies y pondera la longitud de la rama con la diferencia de abundancia.
La distancia UniFrac ponderada es más sensible para detectar cambios en linajes abundantes, ya que utiliza la diferencia de abundancia absoluta en su definición.
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28 semanas
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Variabilidad dentro de los participantes en el metaboloma de las heces por fase de tratamiento
Periodo de tiempo: 28 semanas
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La distancia euclidiana se utilizó para calcular las distancias para cada muestra. La distancia euclidiana se define como la distancia entre dos puntos. Las diferencias entre las muestras se determinaron sobre la base de las distancias desde las mediciones iniciales para tener en cuenta las diferencias a nivel de los participantes en la abundancia inicial de microorganismos. |
28 semanas
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Variabilidad dentro del participante en el metaboloma plasmático por fase de tratamiento
Periodo de tiempo: 28 semanas (8 semanas antes del tratamiento, 12 semanas de tratamiento, 8 semanas después del tratamiento)
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La distancia euclidiana se utilizó para calcular las distancias para cada muestra. La distancia euclidiana se define como la distancia entre dos puntos. Las diferencias entre las muestras se determinaron sobre la base de las distancias desde las mediciones iniciales para tener en cuenta las diferencias a nivel de los participantes en la abundancia inicial de microorganismos. |
28 semanas (8 semanas antes del tratamiento, 12 semanas de tratamiento, 8 semanas después del tratamiento)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación de la escala de calificación de síntomas gastrointestinales (GSRS) (resultado de seguridad)
Periodo de tiempo: GSRS se evaluó en las semanas 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24 y 28.
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Síntomas gastrointestinales medidos por la Escala de Calificación de Síntomas Gastrointestinales (GSRS).
La puntuación total de GSRS es la suma de 15 0-3 ítems donde 0 indica ausencia y 3 un grado extremo del síntoma.
Una puntuación más alta indica un peor resultado.
La puntuación mínima es 0, la puntuación máxima es 45.
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GSRS se evaluó en las semanas 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24 y 28.
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Número de participantes que interrumpieron el uso de P-inulina (resultado de tolerabilidad)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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-Suspensión temprana de p-inulina
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12 semanas
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Número de participantes que reducen la dosis de P-inulina (resultado de tolerabilidad)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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-Reducción de la dosis de p-inulina
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12 semanas
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Número de participantes con eventos adversos (resultado de seguridad)
Periodo de tiempo: 28 semanas
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-Eventos adversos por participante relacionados con el tratamiento codificados utilizando el Sistema de codificación del Diccionario médico para actividades regulatorias (MedDRA)
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28 semanas
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Número de eventos adversos graves (resultado de seguridad)
Periodo de tiempo: 28 semanas
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Eventos adversos graves categorizados por sistemas corporales, relacionados con el tratamiento codificados utilizando el sistema de codificación del Diccionario médico para actividades regulatorias (MedDRA)
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28 semanas
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Tasa de denegación de inscripción (resultado de factibilidad)
Periodo de tiempo: 1 año
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Tasa de rechazo de inscripción
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1 año
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Proporción de recogida de muestras de heces: cumplimiento del protocolo (resultado de viabilidad)
Periodo de tiempo: 28 semanas
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Porcentaje de recogidas de muestras de heces especificadas en el protocolo completadas previstas
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28 semanas
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Proporción de recogida de muestras de sangre: cumplimiento del protocolo (resultado de viabilidad)
Periodo de tiempo: 28 semanas
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Proporción de muestras de sangre completadas
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28 semanas
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Tasa de Adherencia al Uso de P-inulina (Resultado de Viabilidad)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Proporción de paquetes de p-inulina utilizados
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12 semanas
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Tasa de abandono del estudio (resultado de factibilidad)
Periodo de tiempo: 28 semanas
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Número de retiros durante cada fase del estudio
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28 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Laura Dember, MD, University of Pennsylvania
- Investigador principal: J Richard Landis, PhD, Perelman School of Medicine at the University of Pennsylvania
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2015
Finalización primaria (Actual)
24 de enero de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de agosto de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de octubre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de octubre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 823162
- U01DK099919 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .