Suolen mikrobiomi ja p-inuliini hemodialyysissä
torstai 22. syyskuuta 2022 päivittänyt: University of Pennsylvania
Monikeskustutkimus, jolla karakterisoidaan ylläpitohemodialyysillä hoidettujen yksilöiden loppuvaiheen munuaissairautta sairastavien suoliston mikrobiomia ja tutkitaan P-inuliinin vaikutuksia suoliston mikrobiomiin
Microbiome-tutkimus on ei-satunnaistettu, avoin, peräkkäinen, monikeskustutkimus p-inuliinista potilaille, joilla on hemodialyysistä riippuvainen loppuvaiheen munuaissairaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkivan tutkimuksen ensisijainen tavoite on karakterisoida p-inuliinin (Prebiotin®, JGI Medical) turvallisuutta ja siedettävyyttä ihmisen suoliston mikrobiomin koostumuksen ja toiminnan muuttamisessa, mikä vähentää suolistosta peräisin olevien ureemisten toksiinien muodostumista, parantaa suoliston estetoimintoa ja heikentää systeemistä tulehdusta potilailla, joita hoidetaan ylläpitävällä hemodialyysillä.
Tutkimuksen tavoitteena on myös arvioida p-inuliinin täysimittaisen kokeen toteuttamiskelpoisuutta.
Kokeen ensisijaiset tehokkuusparametrit ovat suoliston metaboliittien ja bakteerien koostumuksen sisäinen ja osallistujien välinen vaihtelu.
Kiinnostavia toissijaisia parametreja ovat p-inuliinin siedettävyys ja turvallisuus, hemodialyysipotilaiden halukkuus ilmoittautua tutkimukseen, jossa vaaditaan toistuvaa ulostenäytteiden keräämistä, ja osallistujien noudattaminen ainehoidossa ja näytteenottoaikatauluissa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
13
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20037
- The George Washington University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02120
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
- Kidney Research Institute, University of Washington
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hemodialyysin ylläpitohoito loppuvaiheen munuaissairaudelle
- Vähintään 18-vuotias
- Vähintään 90 päivää hemodialyysin aloittamisesta
- Itse ilmoittama keskimääräinen ulostetiheys on vähintään 1 joka toinen päivä
- Hedelmällisessä iässä oleville naisille halukkuus käyttää erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää jopa 4 viikon ajan viimeisen p-inuliiniannoksen jälkeen.
- Kyky antaa suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Prebioottien tai probioottien käyttö viimeisen 8 viikon aikana
- Probioottisen jogurtin kulutus viimeisen 2 viikon aikana
- Antibioottien käyttö viimeisen 8 viikon aikana
- HIV-infektio, krooninen haavainfektio, osteomyeliitti tai meneillään oleva hemodialyysi
- Tulehduksellinen suolistosairaus, krooninen ripuli, nykyinen C. difficile -infektio
- Kirroosi tai krooninen aktiivinen hepatiitti
- Odotettu munuaisensiirto, siirtyminen peritoneaalidialyysiin tai siirto toiseen dialyysiyksikköön 9 kuukauden sisällä
- Odotettu elossaoloaika alle 9 kuukautta
- Raskaus, odotettu raskaus tai imetys
- Vangitseminen
- Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen
- Vaikea anemia, joka määritellään hemoglobiiniksi <9,0 g/dl viimeisen 4 viikon aikana, kuten dialyysiyksikön potilastiedot on dokumentoitu
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Yksi käsi
Tämä on peräkkäinen tutkimus, jossa osallistujia tarkkaillaan (ei interventiota) 8 viikon ajan (esihoito), sitten osallistujat antavat itse p-inuliinia 8 g suun kautta kahdesti päivässä 12 viikon ajan (hoitovaihe) ja sitten tarkkaillaan viimeisen 8 viikon ajan. viikot, joiden aikana hoitoa ei annettu (hoidon jälkeen).
|
12 viikon itsehoitovaihe
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujan vaihtelu mikrobiomin koostumuksessa hoitovaiheittain
Aikaikkuna: 28 viikkoa
|
Painotettua UniFrac-etäisyyttä käytettiin kunkin näytteen etäisyyksien laskemiseen.
Painotettu UniFrac-etäisyys käyttää lajien runsaustietoja ja painottaa oksan pituuden runsauserolla.
Painotettu UniFrac-etäisyys on herkin havaitsemaan muutoksia runsaissa sukulinjoissa, koska se käyttää absoluuttista runsauseroa määrittelyssään.
|
28 viikkoa
|
|
Osallistujien vaihtelu ulosteen aineenvaihdunnassa hoitovaiheittain
Aikaikkuna: 28 viikkoa
|
Euklidisen etäisyyden avulla laskettiin kunkin näytteen etäisyydet. Euklidinen etäisyys määritellään kahden pisteen väliseksi etäisyydeksi. Näytteiden väliset erot määritettiin alkuperäisten mittausten välisten etäisyyksien perusteella, jotta voidaan ottaa huomioon osallistujatason erot mikro-organismien alkuperäisessä runsaudessa. |
28 viikkoa
|
|
Osallistujien vaihtelu plasmametabolomissa hoitovaiheittain
Aikaikkuna: 28 viikkoa (8 viikkoa ennen hoitoa, 12 viikkoa hoitoa, 8 viikkoa hoidon jälkeen)
|
Euklidisen etäisyyden avulla laskettiin kunkin näytteen etäisyydet. Euklidinen etäisyys määritellään kahden pisteen väliseksi etäisyydeksi. Näytteiden väliset erot määritettiin alkuperäisten mittausten välisten etäisyyksien perusteella, jotta voidaan ottaa huomioon osallistujatason erot mikro-organismien alkuperäisessä runsaudessa. |
28 viikkoa (8 viikkoa ennen hoitoa, 12 viikkoa hoitoa, 8 viikkoa hoidon jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruoansulatuskanavan oireiden arviointiasteikon (GSRS) pistemäärän muutos (turvallisuustulos)
Aikaikkuna: GSRS arvioitiin viikoilla 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24 ja 28.
|
Ruoansulatuskanavan oireet mitattuna Gastrointestinal Symptom Rating Scale -asteikolla (GSRS).
GSRS:n kokonaispistemäärä on 15 0-3 kohdan summa, jossa 0 tarkoittaa poissaoloa ja 3 äärimmäistä oireen astetta.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
Minimipistemäärä on 0, maksimipistemäärä on 45.
|
GSRS arvioitiin viikoilla 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24 ja 28.
|
|
P-inuliinin käytön lopettaneiden osallistujien määrä (siedettävyystulos)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
-P-inuliinin käytön varhainen lopettaminen
|
12 viikkoa
|
|
P-inuliiniannosta pienentäneiden osallistujien määrä (siedettävyystulos)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
-P-inuliiniannoksen pienentäminen
|
12 viikkoa
|
|
Haitallisia tapahtumia kokeneiden osallistujien määrä (turvallisuustulos)
Aikaikkuna: 28 viikkoa
|
- Hoitoon liittyvät haittatapahtumat osallistujaa kohti koodattuina Medical Dictionary for Regulatory Activity (MedDRA) -koodausjärjestelmällä
|
28 viikkoa
|
|
Vakavien haittatapahtumien määrä (turvallisuustulos)
Aikaikkuna: 28 viikkoa
|
Kehon järjestelmien mukaan luokitellut vakavat haittatapahtumat, jotka liittyvät hoitoon koodattuina Medical Dictionary for Regulatory Activity (MedDRA) -koodausjärjestelmän avulla
|
28 viikkoa
|
|
Ilmoittautumisen hylkäämisprosentti (toteutettavuuden tulos)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Ilmoittautumisen hylkäysprosentti
|
1 vuosi
|
|
Ulostenäytteiden keräyssuhde – pöytäkirjan noudattaminen (toteutettavuuden tulos)
Aikaikkuna: 28 viikkoa
|
Prosenttiosuus odotettavissa olevista protokollan mukaisista ulostenäytekeräyksistä
|
28 viikkoa
|
|
Verinäytteiden keräysosuus – pöytäkirjan noudattaminen (toteutettavuuden tulos)
Aikaikkuna: 28 viikkoa
|
Valmiiden verinäytekeräysten osuus
|
28 viikkoa
|
|
P-inuliinin käytön sitoutumisaste (toteutettavuuden tulos)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Käytettyjen p-inuliinipakettien osuus
|
12 viikkoa
|
|
Tutkimuksen peruuttamisaste (toteutettavuustulos)
Aikaikkuna: 28 viikkoa
|
Poistumisten määrä tutkimuksen kunkin vaiheen aikana
|
28 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Laura Dember, MD, University of Pennsylvania
- Päätutkija: J Richard Landis, PhD, Perelman School of Medicine at the University of Pennsylvania
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 24. tammikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 19. elokuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. lokakuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 9. lokakuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 20. lokakuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. syyskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 823162
- U01DK099919 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .