혈액투석에서 장내 마이크로바이옴과 p-이눌린
2022년 9월 22일 업데이트: University of Pennsylvania
유지 관리 혈액 투석으로 치료받은 말기 신장 질환이 있는 개인의 장내 마이크로바이옴을 특성화하고 장내 마이크로바이옴에 대한 P-이눌린의 효과를 탐색하기 위한 다기관 연구
Microbiome 시험은 혈액 투석 의존성 말기 신질환 환자를 대상으로 한 p-inulin에 대한 비무작위, 공개, 순차적, 다기관 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이 탐색적 연구의 주요 목적은 인간 장내 마이크로바이옴의 구성과 기능을 변경하여 장 유래 요독 독소의 생성을 줄이는 p-inulin(JGI Medical에서 제공하는 Prebiotin®)의 안전성과 내약성을 특성화하는 것입니다. 유지 관리 혈액 투석으로 치료받은 환자의 장 장벽 기능 개선 및 전신 염증 완화.
이 연구는 또한 p-inulin에 대한 본격적인 시험 수행의 타당성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
시험의 주요 효능 매개변수는 장내 대사물 및 박테리아 구성의 참가자 내 및 참가자 간 변동성입니다.
이차 관심 매개변수에는 p-inulin의 내약성 및 안전성, 대변 샘플의 반복 수집이 필요한 연구에 등록하려는 혈액 투석 환자의 의지, 에이전트 치료 및 표본 수집 일정에 대한 참가자 준수가 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
13
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20037
- The George Washington University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02120
- Brigham and Women's Hospital
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98104
- Kidney Research Institute, University of Washington
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 말기 신질환에 대한 유지 혈액 투석 요법
- 만 18세 이상
- 혈액투석 시작 후 최소 90일
- 격일로 최소 1회의 자가 보고 평균 배변 빈도
- 가임 여성의 경우 마지막 p-이눌린 투여 후 최대 4주 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용할 의향이 있습니다.
- 동의 제공 능력
제외 기준:
- 지난 8주 동안 프리바이오틱스 또는 프로바이오틱스 사용
- 지난 2주간 프로바이오틱 요거트 섭취량
- 지난 8주 이내 항생제 사용
- HIV 감염, 만성 상처 감염, 골수염 또는 현재 혈액 투석의 존재
- 염증성 장질환, 만성 설사, 현재 C. difficile 감염
- 간경화 또는 만성 활동성 간염
- 9개월 이내에 예상되는 신장 이식, 복막 투석으로의 변경 또는 다른 투석 장치로의 전환
- 예상 생존기간 9개월 미만
- 임신, 예상 임신 또는 모유 수유
- 감금
- 다른 개입 연구에 참여
- 투석실 환자 기록에 기록된 바와 같이 지난 4주 이내에 헤모글로빈 <9.0g/dl로 정의된 중증 빈혈
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 단일 암
이것은 참가자가 8주 동안(치료 전) 관찰(중재 없음)한 후 참가자가 12주 동안 매일 2회 경구로 p-inulin 8g을 자가 투여한 후(치료 단계) 최종 8주 동안 관찰하는 순차적인 연구입니다. 어떤 치료도 투여되지 않은 주(치료 후).
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12주 자가 관리 치료 단계
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 단계에 따른 마이크로바이옴 구성의 참가자 내 가변성
기간: 28주
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가중 UniFrac 거리를 사용하여 각 샘플의 거리를 계산했습니다.
가중 UniFrac 거리는 종 풍부도 정보를 사용하고 풍부도 차이가 있는 가지 길이에 가중치를 부여합니다.
가중 UniFrac 거리는 정의에서 절대 풍부도 차이를 사용하기 때문에 풍부한 계통의 변화를 감지하는 데 가장 민감합니다.
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28주
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치료 단계에 따른 대변 대사체의 참가자 내 가변성
기간: 28주
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유클리드 거리를 사용하여 각 샘플의 거리를 계산했습니다. 유클리드 거리는 두 점 사이의 거리로 정의됩니다. 샘플 간의 차이는 초기 미생물의 풍부함에서 참가자 수준의 차이를 설명하기 위해 초기 측정으로부터의 거리를 기준으로 결정되었습니다. |
28주
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치료 단계에 따른 혈장 대사체의 참가자 내 가변성
기간: 28주(치료 전 8주, 치료 12주, 치료 후 8주)
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유클리드 거리를 사용하여 각 샘플의 거리를 계산했습니다. 유클리드 거리는 두 점 사이의 거리로 정의됩니다. 샘플 간의 차이는 초기 미생물의 풍부함에서 참가자 수준의 차이를 설명하기 위해 초기 측정으로부터의 거리를 기준으로 결정되었습니다. |
28주(치료 전 8주, 치료 12주, 치료 후 8주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Gastrointestinal Symptom Rating Scale(GSRS) 점수의 변화(안전성 결과)
기간: GSRS는 0주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주 및 28주차에 평가되었습니다.
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위장관 증상 평가 척도(GSRS)로 측정한 위장관 증상.
GSRS 총점은 15 0-3 항목의 합계이며 0은 부재를 나타내고 3은 증상의 극한 정도를 나타냅니다.
더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
최소 점수는 0이고 최대 점수는 45입니다.
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GSRS는 0주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주 및 28주차에 평가되었습니다.
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P-inulin 사용을 중단한 참가자 수(내약성 결과)
기간: 12주
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-p-inulin의 조기 중단
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12주
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P-inulin 용량을 줄이는 참가자 수(내약성 결과)
기간: 12주
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-p-inulin 용량 감소
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12주
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부작용이 있는 참가자 수(안전 결과)
기간: 28주
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-MedDRA(Medical Dictionary for Regulatory Activities) 코딩 시스템을 사용하여 코딩된 치료와 관련된 참가자당 부작용
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28주
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심각한 부작용의 수(안전 결과)
기간: 28주
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MedDRA(Medical Dictionary for Regulatory Activities) 코딩 시스템을 사용하여 코딩된 치료와 관련된 신체 시스템별로 분류된 심각한 부작용
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28주
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등록거부율(타당성 결과)
기간: 일년
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등록 거부율
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일년
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대변 표본 수집 비율 - 프로토콜 준수(타당성 결과)
기간: 28주
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예상되는 완료된 프로토콜 지정 대변 샘플 수집의 백분율
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28주
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혈액 검체 수집 비율 - 프로토콜 준수(타당성 결과)
기간: 28주
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완료된 혈액 샘플 수집의 비율
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28주
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P-inulin 사용 준수율(타당성 결과)
기간: 12주
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사용된 p-inulin 패킷의 비율
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12주
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학업중단율(타당성 결과)
기간: 28주
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연구의 각 단계 동안 철회 수
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28주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Laura Dember, MD, University of Pennsylvania
- 수석 연구원: J Richard Landis, PhD, Perelman School of Medicine at the University of Pennsylvania
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 1월 24일
연구 완료 (실제)
2019년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 8월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 10월 7일
처음 게시됨 (추정)
2015년 10월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 10월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 9월 22일
마지막으로 확인됨
2022년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .