Střevní mikrobiom a p-inulin v hemodialýze
22. září 2022 aktualizováno: University of Pennsylvania
Multicentrická studie k charakterizaci střevního mikrobiomu jedinců s konečným stádiem onemocnění ledvin léčených udržovací hemodialýzou a ke zkoumání účinků P-inulinu na střevní mikrobiom
Studie Microbiome je nerandomizovaná, otevřená, sekvenční, multicentrická studie p-inulinu pro pacienty s terminálním onemocněním ledvin závislým na hemodialýze.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hlavním cílem této průzkumné studie je charakterizovat bezpečnost a snášenlivost p-inulinu (Prebiotin®, poskytovaný společností JGI Medical) při změně složení a funkce lidského střevního mikrobiomu, čímž se sníží tvorba uremických toxinů pocházejících ze střeva, zlepšení funkce střevní bariéry a zmírnění systémového zánětu u pacientů léčených udržovací hemodialýzou.
Studie si také klade za cíl posoudit proveditelnost provedení úplného testu p-inulinu.
Primárními parametry účinnosti studie bude variabilita mezi účastníky a mezi účastníky ve střevních metabolitech a bakteriálním složení.
Sekundární parametry zájmu zahrnují snášenlivost a bezpečnost p-inulínu, ochotu hemodialyzovaných pacientů zapsat se do studie vyžadující opakovaný odběr vzorků stolice a dodržování léčebných postupů a schémat odběru vzorků účastníky.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
13
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20037
- The George Washington University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02120
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
- Kidney Research Institute, University of Washington
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Udržovací hemodialýza pro terminální renální onemocnění
- Minimálně 18 let
- Nejméně 90 dní od zahájení hemodialýzy
- Průměrná frekvence stolice podle vlastního uvážení nejméně 1 každý druhý den
- U žen ve fertilním věku ochota používat vysoce účinnou metodu antikoncepce až 4 týdny po poslední dávce p-inulínu.
- Schopnost poskytnout souhlas
Kritéria vyloučení:
- Užívání prebiotik nebo probiotik během posledních 8 týdnů
- Spotřeba probiotického jogurtu během posledních 2 týdnů
- Užívání antibiotik během posledních 8 týdnů
- Přítomnost infekce HIV, infekce chronické rány, osteomyelitidy nebo současná hemodialýza
- Zánětlivá onemocnění střev, chronický průjem, současná infekce C. difficile
- Cirhóza nebo chronická aktivní hepatitida
- Předpokládaná transplantace ledviny, přechod na peritoneální dialýzu nebo přesun na jinou dialyzační jednotku do 9 měsíců
- Očekávané přežití méně než 9 měsíců
- Těhotenství, očekávané těhotenství nebo kojení
- Uvěznění
- Účast v jiné intervenční studii
- Těžká anémie definovaná jako hemoglobin < 9,0 g/dl během posledních 4 týdnů, jak je zdokumentováno v záznamu pacienta na dialyzační jednotce
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Jednoruč
Jedná se o sekvenční studii, ve které jsou účastníci pozorováni (bez intervence) po dobu 8 týdnů (před léčbou), poté si účastníci sami aplikují p-inulin 8 g perorálně dvakrát denně po dobu 12 týdnů (léčebná fáze) a poté sledují posledních 8 týdny, během kterých nebyla podávána žádná léčba (po léčbě).
|
12týdenní léčebná fáze s vlastním podáváním
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
V rámci participativní variability ve složení mikrobiomu podle fáze léčby
Časové okno: 28 týdnů
|
K výpočtu vzdáleností pro každý vzorek byla použita vážená vzdálenost UniFrac.
Vážená vzdálenost UniFrac využívá informace o abundanci druhů a váží délku větve s rozdílem v abundanci.
Vážená vzdálenost UniFrac je nejcitlivější k detekci změn v početných liniích, protože ve své definici používá absolutní rozdíl v početnosti.
|
28 týdnů
|
|
V rámci participativní variability v metabolismu stolice podle léčebné fáze
Časové okno: 28 týdnů
|
K výpočtu vzdáleností pro každý vzorek byla použita euklidovská vzdálenost. Euklidovská vzdálenost je definována jako vzdálenost mezi dvěma body. Rozdíly mezi vzorky byly stanoveny na základě vzdáleností od počátečních měření, aby se zohlednily rozdíly na úrovni účastníků v počátečním množství mikroorganismů. |
28 týdnů
|
|
Variabilita plazmatického metabolomu v rámci účastníka podle fáze léčby
Časové okno: 28 týdnů (8 týdnů před léčbou, 12 týdnů léčby, 8 týdnů po léčbě)
|
K výpočtu vzdáleností pro každý vzorek byla použita euklidovská vzdálenost. Euklidovská vzdálenost je definována jako vzdálenost mezi dvěma body. Rozdíly mezi vzorky byly stanoveny na základě vzdáleností od počátečních měření, aby se zohlednily rozdíly na úrovni účastníků v počátečním množství mikroorganismů. |
28 týdnů (8 týdnů před léčbou, 12 týdnů léčby, 8 týdnů po léčbě)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre stupnice hodnocení gastrointestinálních příznaků (GSRS) (výsledek bezpečnosti)
Časové okno: GSRS byla hodnocena v týdnech 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24 a 28.
|
Gastrointestinální symptomy jako měření Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS).
Celkové skóre GSRS je součet 15 0-3 položek, kde 0 znamená absenci a 3 extrémní stupeň symptomu.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Minimální skóre je 0, maximální skóre je 45.
|
GSRS byla hodnocena v týdnech 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24 a 28.
|
|
Počet účastníků, kteří přestali užívat P-inulin (výsledek snášenlivosti)
Časové okno: 12 týdnů
|
-Předčasné vysazení p-inulínu
|
12 týdnů
|
|
Počet účastníků, kteří snížili dávku P-inulínu (výsledek snášenlivosti)
Časové okno: 12 týdnů
|
-Snížení dávky p-inulinu
|
12 týdnů
|
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (výsledek bezpečnosti)
Časové okno: 28 týdnů
|
-Nežádoucí příhody na účastníka související s léčbou, jak jsou zakódovány pomocí kódovacího systému Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA)
|
28 týdnů
|
|
Počet závažných nežádoucích příhod (bezpečnostní výsledek)
Časové okno: 28 týdnů
|
Závažné nežádoucí příhody kategorizované podle tělesných systémů související s léčbou, jak je kódováno pomocí kódovacího systému Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA)
|
28 týdnů
|
|
Míra odmítnutí registrace (výsledek proveditelnosti)
Časové okno: 1 rok
|
Míra odmítnutí přihlášky
|
1 rok
|
|
Podíl odběru vzorků stolice – dodržování protokolu (výsledek proveditelnosti)
Časové okno: 28 týdnů
|
Procento očekávaných dokončených odběrů vzorků stolice podle protokolu
|
28 týdnů
|
|
Podíl odběru krve – dodržování protokolu (výsledek proveditelnosti)
Časové okno: 28 týdnů
|
Podíl dokončených odběrů krve
|
28 týdnů
|
|
Míra dodržování používání P-inulinu (výsledek proveditelnosti)
Časové okno: 12 týdnů
|
Podíl použitých p-inulinových paketů
|
12 týdnů
|
|
Míra stažení studie (výsledek proveditelnosti)
Časové okno: 28 týdnů
|
Počet stažení během každé fáze studie
|
28 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Laura Dember, MD, University of Pennsylvania
- Vrchní vyšetřovatel: J Richard Landis, PhD, Perelman School of Medicine at the University of Pennsylvania
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2015
Primární dokončení (Aktuální)
24. ledna 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. srpna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. října 2015
První zveřejněno (Odhad)
9. října 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. října 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. září 2022
Naposledy ověřeno
1. září 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 823162
- U01DK099919 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .