Microbiome intestinal et p-inuline en hémodialyse
22 septembre 2022 mis à jour par: University of Pennsylvania
Une étude multicentrique pour caractériser le microbiome intestinal des personnes atteintes d'insuffisance rénale terminale traitées par hémodialyse d'entretien et pour explorer les effets de la P-inuline sur le microbiome intestinal
L'essai Microbiome est une étude non randomisée, ouverte, séquentielle et multicentrique de la p-inuline pour les patients atteints d'insuffisance rénale terminale dépendante de l'hémodialyse.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal de cette étude exploratoire est de caractériser l'innocuité et la tolérabilité de la p-inuline (Prebiotin®, fournie par JGI Medical) dans la modification de la composition et de la fonction du microbiome intestinal humain, réduisant ainsi la génération de toxines urémiques dérivées de l'intestin, améliorer la fonction de barrière intestinale et atténuer l'inflammation systémique chez les patients traités par hémodialyse d'entretien.
L'étude vise également à évaluer la faisabilité de mener un essai à grande échelle de la p-inuline.
Les principaux paramètres d'efficacité de l'essai seront la variabilité intra- et inter-participants des métabolites intestinaux et de la composition bactérienne.
Les paramètres d'intérêt secondaires comprennent la tolérabilité et l'innocuité de la p-inuline, la volonté des patients sous hémodialyse de s'inscrire à une étude nécessitant une collecte répétée d'échantillons de selles et l'adhésion des participants au traitement par agent et aux calendriers de collecte des échantillons.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
13
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, États-Unis, 20037
- The George Washington University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02120
- Brigham and Women's Hospital
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98104
- Kidney Research Institute, University of Washington
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Traitement d'hémodialyse d'entretien pour l'insuffisance rénale terminale
- Au moins 18 ans
- Au moins 90 jours depuis le début de l'hémodialyse
- Fréquence moyenne des selles autodéclarée d'au moins 1 tous les deux jours
- Pour les femmes en âge de procréer, volonté d'utiliser une méthode de contraception hautement efficace jusqu'à 4 semaines après la dernière dose de p-inuline.
- Capacité à donner son consentement
Critère d'exclusion:
- Utilisation de prébiotiques ou de probiotiques au cours des 8 dernières semaines
- Consommation de yaourt probiotique au cours des 2 dernières semaines
- Utilisation d'antibiotiques au cours des 8 dernières semaines
- Présence d'une infection par le VIH, d'une infection chronique des plaies, d'une ostéomyélite ou d'une hémodialyse en cours
- Maladie intestinale inflammatoire, diarrhée chronique, infection actuelle à C. difficile
- Cirrhose ou hépatite chronique active
- Transplantation rénale prévue, passage à la dialyse péritonéale ou transfert vers une autre unité de dialyse dans les 9 mois
- Espérance de survie inférieure à 9 mois
- Grossesse, grossesse anticipée ou allaitement
- Incarcération
- Participation à une autre étude d'intervention
- Anémie sévère définie comme une hémoglobine < 9,0 g/dl au cours des 4 dernières semaines, comme documenté dans le dossier du patient de l'unité de dialyse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Bras unique
Il s'agit d'une étude séquentielle dans laquelle les participants sont observés (aucune intervention) pendant 8 semaines (pré-traitement), puis les participants s'auto-administrent 8 g de p-inuline par voie orale deux fois par jour pendant 12 semaines (phase de traitement), puis observés pendant 8 semaines finales (phase de traitement). semaines pendant lesquelles aucun traitement n'a été administré (post-traitement).
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Phase de traitement auto-administré de 12 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variabilité au sein des participants dans la composition du microbiome par phase de traitement
Délai: 28 semaines
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La distance UniFrac pondérée a été utilisée pour calculer les distances pour chaque échantillon.
La distance UniFrac pondérée utilise les informations sur l'abondance des espèces et pondère la longueur des branches avec la différence d'abondance.
La distance UniFrac pondérée est la plus sensible pour détecter les changements dans les lignées abondantes, car elle utilise la différence d'abondance absolue dans sa définition.
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28 semaines
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Variabilité intra-participante du métabolome des selles par phase de traitement
Délai: 28 semaines
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La distance euclidienne a été utilisée pour calculer les distances pour chaque échantillon. La distance euclidienne est définie comme la distance entre deux points. Les différences entre les échantillons ont été déterminées sur la base des distances par rapport aux mesures initiales pour tenir compte des différences au niveau des participants dans l'abondance initiale des micro-organismes. |
28 semaines
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Variabilité intra-participante du métabolome plasmatique par phase de traitement
Délai: 28 semaines (8 semaines avant le traitement, 12 semaines de traitement, 8 semaines après le traitement)
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La distance euclidienne a été utilisée pour calculer les distances pour chaque échantillon. La distance euclidienne est définie comme la distance entre deux points. Les différences entre les échantillons ont été déterminées sur la base des distances par rapport aux mesures initiales pour tenir compte des différences au niveau des participants dans l'abondance initiale des micro-organismes. |
28 semaines (8 semaines avant le traitement, 12 semaines de traitement, 8 semaines après le traitement)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification du score de l'échelle d'évaluation des symptômes gastro-intestinaux (GSRS) (résultat de sécurité)
Délai: Le GSRS a été évalué aux semaines 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24 et 28.
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Symptômes gastro-intestinaux mesurés par l'échelle d'évaluation des symptômes gastro-intestinaux (GSRS).
Le score total GSRS est la somme de 15 items 0-3 où 0 indique une absence et 3 un degré extrême du symptôme.
Un score plus élevé indique un résultat moins bon.
Le score minimum est 0, le score maximum est 45.
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Le GSRS a été évalué aux semaines 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24 et 28.
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Nombre de participants qui ont cessé d'utiliser la p-inuline (résultat de tolérance)
Délai: 12 semaines
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-Arrêt précoce de la p-inuline
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12 semaines
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Nombre de participants qui réduisent la dose de P-inuline (résultat de tolérance)
Délai: 12 semaines
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-Réduction de la dose de p-inuline
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12 semaines
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Nombre de participants présentant des événements indésirables (résultat de sécurité)
Délai: 28 semaines
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-Événements indésirables par participant liés au traitement, tels que codés à l'aide du système de codage du dictionnaire médical des activités réglementaires (MedDRA)
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28 semaines
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Nombre d'événements indésirables graves (résultat de sécurité)
Délai: 28 semaines
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Événements indésirables graves classés par systèmes corporels, liés au traitement et codés à l'aide du système de codage du dictionnaire médical des activités réglementaires (MedDRA)
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28 semaines
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Taux de refus d'inscription (résultat de faisabilité)
Délai: 1 an
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Taux de refus d'inscription
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1 an
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Proportion de prélèvement d'échantillons de selles - Adhésion au protocole (résultat de faisabilité)
Délai: 28 semaines
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Pourcentage de collectes d'échantillons de selles prévues et spécifiées dans le protocole
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28 semaines
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Proportion de prélèvement d'échantillons sanguins - Adhésion au protocole (résultat de faisabilité)
Délai: 28 semaines
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Proportion de collectes d'échantillons de sang terminées
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28 semaines
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Taux d'adhésion à l'utilisation de la p-inuline (résultat de faisabilité)
Délai: 12 semaines
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Proportion de sachets de p-inuline utilisés
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12 semaines
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Taux d'abandon de l'étude (résultat de faisabilité)
Délai: 28 semaines
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Nombre de retraits au cours de chaque phase de l'étude
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28 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Laura Dember, MD, University of Pennsylvania
- Chercheur principal: J Richard Landis, PhD, Perelman School of Medicine at the University of Pennsylvania
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2015
Achèvement primaire (Réel)
24 janvier 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 août 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 octobre 2015
Première publication (Estimation)
9 octobre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 octobre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 septembre 2022
Dernière vérification
1 septembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 823162
- U01DK099919 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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