Mikrobiom jelitowy i p-inulina w hemodializie
22 września 2022 zaktualizowane przez: University of Pennsylvania
Wieloośrodkowe badanie mające na celu scharakteryzowanie mikrobiomu jelitowego osób ze schyłkową niewydolnością nerek leczonych podtrzymującą hemodializą oraz zbadanie wpływu P-inuliny na mikrobiom jelitowy
Badanie Microbiome to nierandomizowane, otwarte, sekwencyjne, wieloośrodkowe badanie p-inuliny u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek zależną od hemodializy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym celem tego badania eksploracyjnego jest scharakteryzowanie bezpieczeństwa i tolerancji p-inuliny (Prebiotin®, dostarczanej przez JGI Medical) w zmianie składu i funkcji ludzkiego mikrobiomu jelitowego, zmniejszając w ten sposób wytwarzanie toksyn mocznicowych pochodzących z jelit, poprawa funkcji bariery jelitowej i łagodzenie ogólnoustrojowego stanu zapalnego u pacjentów poddawanych hemodializie podtrzymującej.
Badanie ma również na celu ocenę wykonalności przeprowadzenia pełnej próby p-inuliny.
Głównymi parametrami skuteczności badania będą zmienność wewnątrz- i międzyuczestnicząca w zakresie metabolitów jelitowych i składu bakteryjnego.
Drugorzędowe parametry będące przedmiotem zainteresowania obejmują tolerancję i bezpieczeństwo p-inuliny, gotowość pacjentów poddawanych hemodializie do włączenia się do badania wymagającego wielokrotnego pobierania próbek kału oraz przestrzeganie przez uczestników schematów leczenia i pobierania próbek.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
13
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
- The George Washington University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02120
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
- Kidney Research Institute, University of Washington
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Hemodializa podtrzymująca w schyłkowej niewydolności nerek
- Co najmniej 18 lat
- Co najmniej 90 dni od rozpoczęcia hemodializy
- Zgłaszana przez samych siebie średnia częstotliwość stolca co najmniej 1 co drugi dzień
- W przypadku kobiet w wieku rozrodczym chęć stosowania wysoce skutecznej metody antykoncepcji do 4 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki p-inuliny.
- Możliwość wyrażenia zgody
Kryteria wyłączenia:
- Stosowanie prebiotyków lub probiotyków w ciągu ostatnich 8 tygodni
- Spożycie jogurtu probiotycznego w ciągu ostatnich 2 tygodni
- Stosowanie antybiotyków w ciągu ostatnich 8 tygodni
- Obecność zakażenia wirusem HIV, przewlekła infekcja rany, zapalenie kości i szpiku lub bieżąca hemodializa
- Nieswoiste zapalenie jelit, przewlekła biegunka, obecne zakażenie C. difficile
- Marskość wątroby lub przewlekłe aktywne zapalenie wątroby
- Przewidywany przeszczep nerki, zmiana na dializę otrzewnową lub przeniesienie do innego oddziału dializ w ciągu 9 miesięcy
- Oczekiwane przeżycie poniżej 9 miesięcy
- Ciąża, przewidywana ciąża lub karmienie piersią
- Uwięzienie
- Udział w innym badaniu interwencyjnym
- Ciężka niedokrwistość zdefiniowana jako stężenie hemoglobiny <9,0 g/dl w ciągu ostatnich 4 tygodni, udokumentowane w karcie pacjenta oddziału dializ
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Pojedyncze ramię
Jest to badanie sekwencyjne, w którym uczestnicy są obserwowani (bez interwencji) przez 8 tygodni (przed leczeniem), następnie uczestnicy samodzielnie podają doustnie 8 g p-inuliny dwa razy dziennie przez 12 tygodni (faza leczenia), a następnie obserwowani przez ostatnie 8 tygodni, podczas których nie podawano żadnego leczenia (po leczeniu).
|
12-tygodniowa samodzielna faza leczenia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmienność składu mikrobiomu w obrębie uczestnika według fazy leczenia
Ramy czasowe: 28 tygodni
|
Ważona odległość UniFrac została wykorzystana do obliczenia odległości dla każdej próbki.
Ważona odległość UniFrac wykorzystuje informacje o liczebności gatunków i waży długość gałęzi z różnicą liczebności.
Ważona odległość UniFrac jest najbardziej czuła na wykrywanie zmian w obfitych liniach, ponieważ w swojej definicji wykorzystuje bezwzględną różnicę obfitości.
|
28 tygodni
|
|
Zmienność metabolizmu kału wśród uczestników według fazy leczenia
Ramy czasowe: 28 tygodni
|
Do obliczenia odległości dla każdej próbki zastosowano odległość euklidesową. Odległość euklidesowa jest definiowana jako odległość między dwoma punktami. Różnice między próbkami określono na podstawie odległości od początkowych pomiarów, aby uwzględnić różnice na poziomie uczestników w początkowej obfitości mikroorganizmów. |
28 tygodni
|
|
Zmienność w obrębie uczestnika w metabolomie osocza według fazy leczenia
Ramy czasowe: 28 tygodni (8 tygodni przed kuracją, 12 tygodni przed kuracją, 8 tygodni po kuracji)
|
Do obliczenia odległości dla każdej próbki zastosowano odległość euklidesową. Odległość euklidesowa jest definiowana jako odległość między dwoma punktami. Różnice między próbkami określono na podstawie odległości od początkowych pomiarów, aby uwzględnić różnice na poziomie uczestników w początkowej obfitości mikroorganizmów. |
28 tygodni (8 tygodni przed kuracją, 12 tygodni przed kuracją, 8 tygodni po kuracji)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku w skali oceny objawów żołądkowo-jelitowych (GSRS) (wynik dotyczący bezpieczeństwa)
Ramy czasowe: GSRS oceniano w tygodniach 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24 i 28.
|
Objawy żołądkowo-jelitowe mierzone za pomocą skali oceny objawów żołądkowo-jelitowych (GSRS).
Całkowity wynik GSRS jest sumą 15 pozycji 0-3, gdzie 0 oznacza nieobecność, a 3 skrajne nasilenie objawu.
Wyższy wynik wskazuje na gorszy wynik.
Minimalny wynik to 0, maksymalny wynik to 45.
|
GSRS oceniano w tygodniach 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24 i 28.
|
|
Liczba uczestników, którzy zaprzestali stosowania p-inuliny (wynik tolerancji)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
-Wczesne odstawienie p-inuliny
|
12 tygodni
|
|
Liczba uczestników, którzy zmniejszyli dawkę P-inuliny (wynik tolerancji)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
-Zmniejszenie dawki p-inuliny
|
12 tygodni
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (wynik dotyczący bezpieczeństwa)
Ramy czasowe: 28 tygodni
|
- Zdarzenia niepożądane na uczestnika związane z leczeniem zgodnie z kodowaniem przy użyciu systemu kodowania Słownika medycznego działań regulacyjnych (MedDRA)
|
28 tygodni
|
|
Liczba poważnych zdarzeń niepożądanych (wynik dotyczący bezpieczeństwa)
Ramy czasowe: 28 tygodni
|
Poważne zdarzenia niepożądane sklasyfikowane według układów ciała, związane z leczeniem, zakodowane przy użyciu systemu kodowania Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA)
|
28 tygodni
|
|
Wskaźnik odmów rejestracji (wynik wykonalności)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wskaźnik odmów rejestracji
|
1 rok
|
|
Proporcja pobrania próbki kału — przestrzeganie protokołu (wynik wykonalności)
Ramy czasowe: 28 tygodni
|
Procent oczekiwanych zakończonych pobrań próbek kału określonych w protokole
|
28 tygodni
|
|
Proporcja pobrania próbki krwi — przestrzeganie protokołu (wynik wykonalności)
Ramy czasowe: 28 tygodni
|
Odsetek zakończonych pobrań krwi
|
28 tygodni
|
|
Wskaźnik przestrzegania zasad stosowania p-inuliny (wynik wykonalności)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Proporcja wykorzystanych saszetek p-inuliny
|
12 tygodni
|
|
Wskaźnik rezygnacji z badania (wynik wykonalności)
Ramy czasowe: 28 tygodni
|
Liczba wycofań podczas każdej fazy badania
|
28 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Laura Dember, MD, University of Pennsylvania
- Główny śledczy: J Richard Landis, PhD, Perelman School of Medicine at the University of Pennsylvania
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
24 stycznia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 sierpnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 października 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 października 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 października 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 września 2022
Ostatnia weryfikacja
1 września 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 823162
- U01DK099919 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .