Микробиом кишечника и p-инулин при гемодиализе
22 сентября 2022 г. обновлено: University of Pennsylvania
Многоцентровое исследование для характеристики микробиома кишечника у лиц с терминальной стадией почечной недостаточности, получающих поддерживающий гемодиализ, и для изучения влияния P-инулина на микробиом кишечника
Исследование Microbiome представляет собой нерандомизированное, открытое, последовательное, многоцентровое исследование p-инулина у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности, зависящей от гемодиализа.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Эта основная цель этого исследовательского исследования состоит в том, чтобы охарактеризовать безопасность и переносимость p-инулина (Prebiotin®, предоставленный JGI Medical) в изменении состава и функции микробиома кишечника человека, тем самым уменьшая образование кишечных уремических токсинов, улучшение барьерной функции кишечника и ослабление системного воспаления у пациентов, получающих поддерживающий гемодиализ.
Исследование также направлено на оценку возможности проведения полномасштабных испытаний п-инулина.
Основными параметрами эффективности исследования будут вариабельность кишечных метаболитов и бактериального состава внутри и между участниками.
Вторичные параметры, представляющие интерес, включают переносимость и безопасность p-инулина, готовность пациентов, находящихся на гемодиализе, участвовать в исследовании, требующем повторного сбора образцов стула, и соблюдение участниками графика лечения агентом и сбора образцов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
13
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20037
- The George Washington University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02120
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
- Kidney Research Institute, University of Washington
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Поддерживающая гемодиализная терапия при терминальной стадии почечной недостаточности
- Не моложе 18 лет
- Не менее 90 дней с начала гемодиализа
- Средняя частота стула по самооценке не менее 1 раза в день
- Для женщин детородного возраста готовность использовать высокоэффективный метод контрацепции в течение 4 недель после последней дозы р-инулина.
- Возможность дать согласие
Критерий исключения:
- Использование пребиотиков или пробиотиков в течение последних 8 недель
- Потребление пробиотического йогурта в течение последних 2 недель
- Использование антибиотиков в течение последних 8 недель
- Наличие ВИЧ-инфекции, хронической раневой инфекции, остеомиелита или текущего гемодиализа
- Воспалительные заболевания кишечника, хроническая диарея, текущая инфекция C. difficile
- Цирроз или хронический активный гепатит
- Ожидаемая трансплантация почки, переход на перитонеальный диализ или перевод в другое диализное отделение в течение 9 месяцев
- Ожидаемая выживаемость менее 9 месяцев
- Беременность, ожидаемая беременность или кормление грудью
- Заключение
- Участие в другом интервенционном исследовании
- Тяжелая анемия, определяемая как уровень гемоглобина <9,0 г/дл в течение последних 4 недель, что задокументировано в карте пациента диализного отделения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Одна рука
Это последовательное исследование, в котором участников наблюдают (без вмешательства) в течение 8 недель (до лечения), затем участники самостоятельно принимают пинулин по 8 г перорально два раза в день в течение 12 недель (фаза лечения), а затем наблюдают в течение последних 8 недель. недель, в течение которых лечение не проводилось (после лечения).
|
12-недельная фаза самостоятельного лечения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменчивость состава микробиома внутри участников в зависимости от фазы лечения
Временное ограничение: 28 недель
|
Взвешенное расстояние UniFrac использовалось для расчета расстояний для каждого образца.
Взвешенное расстояние UniFrac использует информацию о численности видов и взвешивает длину ветви с разницей в численности.
Взвешенное расстояние UniFrac является наиболее чувствительным для обнаружения изменений в распространенных линиях, поскольку в его определении используется абсолютная разница в содержании.
|
28 недель
|
|
Изменчивость метаболизма стула внутри участников в зависимости от фазы лечения
Временное ограничение: 28 недель
|
Евклидово расстояние использовалось для вычисления расстояний для каждого образца. Евклидово расстояние определяется как расстояние между двумя точками. Различия между образцами определялись на основе расстояний от первоначальных измерений, чтобы учесть различия на уровне участников в исходной численности микроорганизмов. |
28 недель
|
|
Изменчивость метаболома плазмы внутри участников в зависимости от фазы лечения
Временное ограничение: 28 недель (8 недель до лечения, 12 недель лечения, 8 недель после лечения)
|
Евклидово расстояние использовалось для вычисления расстояний для каждого образца. Евклидово расстояние определяется как расстояние между двумя точками. Различия между образцами определялись на основе расстояний от первоначальных измерений, чтобы учесть различия на уровне участников в исходной численности микроорганизмов. |
28 недель (8 недель до лечения, 12 недель лечения, 8 недель после лечения)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение балла по шкале оценки желудочно-кишечных симптомов (GSRS) (результат безопасности)
Временное ограничение: GSRS оценивали на 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24 и 28 неделях.
|
Желудочно-кишечные симптомы по Шкале оценки желудочно-кишечных симптомов (GSRS).
Суммарный балл GSRS представляет собой сумму 15 баллов 0-3, где 0 указывает на отсутствие, а 3 на крайнюю степень симптома.
Более высокий балл указывает на худший результат.
Минимальный балл — 0, максимальный — 45.
|
GSRS оценивали на 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24 и 28 неделях.
|
|
Количество участников, прекративших использование пинулина (результат переносимости)
Временное ограничение: 12 недель
|
- Раннее прекращение приема р-инулина
|
12 недель
|
|
Количество участников, снизивших дозу пинулина (результат переносимости)
Временное ограничение: 12 недель
|
-Уменьшение дозы р-инулина
|
12 недель
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями (результат безопасности)
Временное ограничение: 28 недель
|
-Нежелательные явления на участника, связанные с лечением, закодированные с использованием системы кодирования Медицинского словаря регуляторной деятельности (MedDRA).
|
28 недель
|
|
Количество серьезных нежелательных явлений (результат безопасности)
Временное ограничение: 28 недель
|
Серьезные нежелательные явления, классифицированные по системам организма и связанные с лечением, закодированы с использованием системы кодирования Медицинского словаря регуляторной деятельности (MedDRA).
|
28 недель
|
|
Коэффициент отказа от зачисления (результат осуществимости)
Временное ограничение: 1 год
|
Коэффициент отказа от зачисления
|
1 год
|
|
Пропорция сбора образцов стула - соблюдение протокола (результат осуществимости)
Временное ограничение: 28 недель
|
Процент ожидаемых завершенных сборов образцов стула, указанных в протоколе
|
28 недель
|
|
Доля сбора образцов крови - соблюдение протокола (результат осуществимости)
Временное ограничение: 28 недель
|
Доля завершенных сборов образцов крови
|
28 недель
|
|
Уровень приверженности использованию P-инулина (результат осуществимости)
Временное ограничение: 12 недель
|
Доля использованных пакетов п-инулина
|
12 недель
|
|
Скорость прекращения исследования (результат осуществимости)
Временное ограничение: 28 недель
|
Количество отказов на каждом этапе исследования
|
28 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Laura Dember, MD, University of Pennsylvania
- Главный следователь: J Richard Landis, PhD, Perelman School of Medicine at the University of Pennsylvania
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 января 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 августа 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 октября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 октября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 октября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 сентября 2022 г.
Последняя проверка
1 сентября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 823162
- U01DK099919 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .