Tarmmikrobiom og p-inulin i hæmodialyse
22. september 2022 opdateret af: University of Pennsylvania
En multicenterundersøgelse for at karakterisere tarmmikrobiomet hos individer med nyresygdom i slutstadiet behandlet med vedligeholdelseshæmodialyse og for at udforske virkningerne af P-inulin på tarmmikrobiomet
Microbiome-studiet er et ikke-randomiseret, åbent, sekventielt multicenter-studie af p-inulin til patienter med hæmodialyseafhængig nyresygdom i slutstadiet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette primære formål med denne eksplorative undersøgelse er at karakterisere sikkerheden og tolerabiliteten af p-inulin (Prebiotin®, leveret af JGI Medical) til at ændre sammensætningen og funktionen af det menneskelige tarmmikrobiom og derved reducere dannelsen af tarm-afledte uremiske toksiner, forbedring af tarmbarrierefunktionen og dæmpning af systemisk inflammation hos patienter behandlet med vedligeholdelseshæmodialyse.
Undersøgelsen har også til formål at vurdere gennemførligheden af at gennemføre et fuldskalaforsøg med p-inulin.
De primære effektivitetsparametre i forsøget vil være intra- og inter-deltager-variabilitet i tarmmetabolitter og bakteriesammensætning.
Sekundære parametre af interesse omfatter tolerabilitet og sikkerhed af p-inulin, hæmodialysepatienters villighed til at deltage i en undersøgelse, der kræver gentagen indsamling af afføringsprøver, og deltagernes overholdelse af midlers behandling og prøvetagningsplaner.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
13
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20037
- The George Washington University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02120
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
- Kidney Research Institute, University of Washington
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Vedligeholdelseshæmodialysebehandling for nyresygdom i slutstadiet
- Mindst 18 år
- Mindst 90 dage siden påbegyndelse af hæmodialyse
- Selvrapporteret gennemsnitlig afføringsfrekvens på mindst 1 hver anden dag
- For kvinder i den fødedygtige alder, villighed til at bruge en yderst effektiv præventionsmetode i op til 4 uger efter den sidste dosis p-inulin.
- Evne til at give samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Brug af præbiotika eller probiotika inden for de seneste 8 uger
- Indtagelse af probiotisk yoghurt i løbet af de sidste 2 uger
- Brug af antibiotika inden for de seneste 8 uger
- Tilstedeværelse af HIV-infektion, kronisk sårinfektion, osteomyelitis eller nuværende hæmodialyse
- Inflammatorisk tarmsygdom, kronisk diarré, nuværende C. difficile-infektion
- Cirrose eller kronisk aktiv hepatitis
- Forventet nyretransplantation, skift til peritonealdialyse eller overførsel til en anden dialyseenhed inden for 9 måneder
- Forventet overlevelse mindre end 9 måneder
- Graviditet, forventet graviditet eller amning
- Fængsling
- Deltagelse i anden interventionsundersøgelse
- Alvorlig anæmi defineret som hæmoglobin <9,0 g/dl inden for de seneste 4 uger som dokumenteret i dialyseenhedens patientjournal
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Enkelt arm
Dette er en sekventiel undersøgelse, hvor deltagerne observeres (ingen intervention) i 8 uger (forbehandling), hvorefter deltagerne selv administrerer p-inulin 8g oralt to gange dagligt i 12 uger (behandlingsfase), og derefter observeres i de sidste 8 uger, hvor der ikke blev givet nogen behandling (efterbehandling).
|
12 ugers selvadministreret behandlingsfase
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inden for deltagervariabilitet i mikrobiomsammensætning efter behandlingsfase
Tidsramme: 28 uger
|
Den vægtede UniFrac-afstand blev brugt til at beregne afstandene for hver prøve.
Vægtet UniFrac-afstand bruger information om arter og vægter grenlængden med overflodsforskel.
Vægtet UniFrac-afstand er mest følsom til at detektere ændringer i rigelige afstamninger, da den bruger absolut overflodsforskel i sin definition.
|
28 uger
|
|
Inden for deltagervariabilitet i afføringsmetabolom efter behandlingsfase
Tidsramme: 28 uger
|
Den euklidiske afstand blev brugt til at beregne afstandene for hver prøve. Den euklidiske afstand er defineret som afstanden mellem to punkter. Forskelle mellem prøver blev bestemt på basis af afstande fra de indledende målinger for at tage højde for forskelle på deltagerniveau i den oprindelige mængde af mikroorganismer. |
28 uger
|
|
Inden for deltagervariabilitet i plasmametabolom efter behandlingsfase
Tidsramme: 28 uger (8 uger før behandling, 12 ugers behandling, 8 uger efter behandling)
|
Den euklidiske afstand blev brugt til at beregne afstandene for hver prøve. Den euklidiske afstand er defineret som afstanden mellem to punkter. Forskelle mellem prøver blev bestemt på basis af afstande fra de indledende målinger for at tage højde for forskelle på deltagerniveau i den oprindelige mængde af mikroorganismer. |
28 uger (8 uger før behandling, 12 ugers behandling, 8 uger efter behandling)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Score for Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) (Sikkerhedsresultat)
Tidsramme: GSRS blev vurderet i uge 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24 og 28.
|
Gastrointestinale symptomer målt ved Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS).
GSRS totalscore er summen af 15 0-3 punkter, hvor 0 indikerer fravær og 3 en ekstrem grad af symptomet.
En højere score indikerer et dårligere resultat.
Minimumsscore er 0, maksimumscore er 45.
|
GSRS blev vurderet i uge 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24 og 28.
|
|
Antal deltagere, der afbrød brugen af P-inulin (tolerabilitetsresultat)
Tidsramme: 12 uger
|
-Tidlig seponering af p-inulin
|
12 uger
|
|
Antal deltagere, der reducerer dosis af P-inulin (tolerabilitetsresultat)
Tidsramme: 12 uger
|
-Reduktion af p-inulin dosis
|
12 uger
|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser (sikkerhedsresultat)
Tidsramme: 28 uger
|
- Bivirkninger pr. deltager relateret til behandling som kodet ved hjælp af Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) Coding System
|
28 uger
|
|
Antal alvorlige uønskede hændelser (sikkerhedsresultat)
Tidsramme: 28 uger
|
Alvorlige bivirkninger kategoriseret efter kropssystemer, relateret til behandling som kodet ved hjælp af Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) Coding System
|
28 uger
|
|
Antallet af afslag på tilmelding (gennemførlighedsresultat)
Tidsramme: 1 år
|
Afslagsprocent for tilmelding
|
1 år
|
|
Proportion af afføringsprøveindsamling – protokoloverholdelse (gennemførlighedsresultat)
Tidsramme: 28 uger
|
Procent af forventede afsluttede protokolspecificerede afføringsprøvesamlinger
|
28 uger
|
|
Proportion for indsamling af blodprøver – protokoloverholdelse (gennemførlighedsresultat)
Tidsramme: 28 uger
|
Andel af gennemførte blodprøvesamlinger
|
28 uger
|
|
Overholdelseshastighed af P-inulinbrug (gennemførlighedsresultat)
Tidsramme: 12 uger
|
Andel af anvendte p-inulin-pakker
|
12 uger
|
|
Tilbagetrækningsrate for undersøgelse (gennemførlighedsresultat)
Tidsramme: 28 uger
|
Antal tilbagetrækninger i hver fase af undersøgelsen
|
28 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Laura Dember, MD, University of Pennsylvania
- Ledende efterforsker: J Richard Landis, PhD, Perelman School of Medicine at the University of Pennsylvania
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
24. januar 2017
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. august 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. oktober 2015
Først opslået (Skøn)
9. oktober 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. oktober 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. september 2022
Sidst verificeret
1. september 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 823162
- U01DK099919 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .