このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

クランベリー抽出物と尿路感染症予防：臨床試験 (PACCANN)

2016年9月7日 更新者：Sylvie Dodin、Laval University

プロアントシアニジンで標準化された生物学的クランベリー抽出物摂取による再発性尿路感染症の予防：二重盲検臨床試験

この臨床試験研究の目的は、再発性尿路感染症 (UTI) を示す性的に活発な若い女性の間で、プロアントシアニジン (PAC) 37 mg/日に定量化および標準化されたクランベリー抽出物の最適用量の有効性を評価することです。対照用量は、6 か月の追跡期間中の新しい UTI の平均数に対して 2 mg/日の PAC に定量化および標準化されました。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

クランベリー ジュース、果物 (生および乾燥)、機能性食品、およびクランベリー栄養補助食品は、「A タイプ」のインターフラバン結​​合を持つクランベリー プロアントシアニジン (PAC) の含有量に基づいて、尿路感染症 (UTI) の予防のために推奨されています。 いくつかの臨床試験では、基本的にクランベリー ジュースを使用したクランベリー由来製品の有効性を評価しましたが、一致しない結果が見つかりました。 コンプライアンスの欠如は、ほとんどの場合、製品濃度の標準化の欠如により、結果間のばらつきを説明できます。 実際、ほとんどの臨床試験では、PAC の量は報告されていません。 最新の研究によると、標準化された再現性のある方法を必要とする PAC の定量化は、少なくとも 37 mg/日である必要があります。 若い女性の尿路感染症予防におけるクランベリー抽出物の有効性は、最適な用量 (1 日あたり 37 mg の PAC に標準化) を使用することで大幅に高めることができるという仮説を立てることができます。 この臨床試験研究の目的は、再発性尿路感染症を示す若くて性的に活発な女性の間で、定量化され、PAC の 37 mg/日に標準化されたクランベリー抽出物の最適用量の有効性を、定量化され、2 に標準化された対照用量と比較して評価することです。 6か月の追跡期間中の新しいUTIの平均数に対するPACのmg /日。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

140

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Quebec
      • Québec、Quebec、カナダ、G1V 0A6

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 健康で性的に活発な女性
  • 18歳から45歳までの年齢
  • 過去 6 か月間で 2 回、または過去 1 年間で 3 回の UTI の再発
  • 過去 2 週間にクランベリー ジュース、ポリフェノール、または抗酸化サプリメントを摂取していない
  • インターネット・アクセス

除外基準:

  • 急性または慢性腎不全の既往歴がある女性
  • 泌尿生殖器系の異常、泌尿生殖器管手術、または吸収不良を引き起こす腸疾患（クローン病やセリアック病など）の既往歴がある女性
  • 腎結石の個人歴がある女性、抗凝固薬を服用している女性、または先月抗凝固薬を服用した女性
  • クランベリーアレルギーまたは不耐症の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：最適用量
プロアントシアニジン標準化されたクランベリー抽出物 18,5 mg を 1 日 2 回、つまり朝と夜に含む 1 つのカプセル。
ダイエットサプリメント：クランベリーエキス
この臨床試験の目的は、女性の 6 か月間の追跡調査で、新しい UTI の平均数に対する対照用量と比較したクランベリー抽出物の最適用量の有効性を評価することです。 参加者は、Institute of Nutrition and Functional Foods を初めて訪れたときに、最適な用量または対照用量の治療にランダムに割り当てられます。 この介入には、0、12、および 24 週での 3 回の訪問が含まれます。 最初の訪問時に、女性は質問票に記入して、社会人口統計学、医薬品、自然健康製品、健康前例、生活の質に関する情報を提供し、UTI に関連するリスク要因を文書化する必要があります。 PAC の消費に関する 24 時間のリコール アンケートも完了します。 尿サンプルの分析と培養、および妊娠検査も行われます。 カプセルの摂取と潜在的な副作用に関するコンプライアンスが文書化されます。 アンケートの完了と尿の測定は、12週目と24週目に繰り返されます。
プラセボコンパレーター：制御用量
プロアントシアニジン標準化されたクランベリー抽出物 1 mg を 1 日 2 回、つまり朝と夜に含む 1 つのカプセル。
ダイエットサプリメント：クランベリーエキス
この臨床試験の目的は、女性の 6 か月間の追跡調査で、新しい UTI の平均数に対する対照用量と比較したクランベリー抽出物の最適用量の有効性を評価することです。 参加者は、Institute of Nutrition and Functional Foods を初めて訪れたときに、最適な用量または対照用量の治療にランダムに割り当てられます。 この介入には、0、12、および 24 週での 3 回の訪問が含まれます。 最初の訪問時に、女性は質問票に記入して、社会人口統計学、医薬品、自然健康製品、健康前例、生活の質に関する情報を提供し、UTI に関連するリスク要因を文書化する必要があります。 PAC の消費に関する 24 時間のリコール アンケートも完了します。 尿サンプルの分析と培養、および妊娠検査も行われます。 カプセルの摂取と潜在的な副作用に関するコンプライアンスが文書化されます。 アンケートの完了と尿の測定は、12週目と24週目に繰り返されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
尿路感染症の平均数
時間枠：6ヶ月以内
6ヶ月以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Laval University

協力者

Ministry of Agriculture, Fisheries and Food, Quebec
Nutra Canada

捜査官

  • 主任研究者：Sylvie Dodin, M.Sc., MD.、Laval University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年8月1日

一次修了 (予想される)

2017年6月1日

研究の完了 (予想される)

2017年12月1日

試験登録日

最初に提出

2015年10月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年10月8日

最初の投稿 (見積もり)

2015年10月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年9月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年9月7日

最終確認日

2016年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PACCANN_2015

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する