Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Karpalouute ja virtsatieinfektioiden ehkäisy: kliininen tutkimus (PACCANN)

keskiviikko 7. syyskuuta 2016 päivittänyt: Sylvie Dodin, Laval University

Toistuvien virtsatieinfektioiden ehkäisy biologisen karpalouutteen saannin avulla, joka on standardoitu proantosyanidiineissa: kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus

Tämän kliinisen kokeen tarkoituksena on arvioida nuorilla ja seksuaalisesti aktiivisilla naisilla, joilla on toistuva virtsatieinfektio (UTI), optimaalisen karpalouutteen annoksen tehoa kvantitatiivisesti ja standardoituna 37 mg:aan proantosyanidiinia (PAC) päivässä verrattuna kontrolliannos, joka on kvantifioitu ja standardoitu arvoon 2 mg/vrk PAC:ita uusien virtsatieinfektioiden keskimääräiselle määrälle kuuden kuukauden seurantajakson aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Karpalomehua, hedelmiä (tuoreita ja kuivattuja), terveysvaikutteisia elintarvikkeita ja karpalon ravintolisät edistetään virtsatieinfektioiden (UTI) ehkäisyyn niiden karpalon proantosyanidiinien (PAC) pitoisuuden perusteella, jossa on "A-tyypin" interflavaanisidoksia. Useat kliiniset tutkimukset ovat arvioineet karpaloperäisten tuotteiden tehoa pääasiassa karpalomehujen kanssa, mutta ristiriitaisia ​​tuloksia on löydetty. Vaatimustenmukaisuuden puute mutta useimmiten tuotepitoisuuksien standardoinnin puute voi selittää tulosten vaihtelua. Itse asiassa useimmat kliiniset tutkimukset eivät raportoi PAC:ien määrää. Uusimpien tutkimusten mukaan standardoituja ja toistettavia menetelmiä edellyttävien PAC-yhdisteiden kvantifioinnin tulisi olla vähintään 37 mg/vrk. Voidaan olettaa, että karpalouutteen tehoa virtsatietulehdusten ehkäisyssä nuorilla naisilla voidaan lisätä voimakkaasti käyttämällä optimaalista annostusta (standardoitu 37 mg:aan PAC:ita/vrk). Tämän kliinisen kokeen tarkoituksena on arvioida nuorilla ja seksuaalisesti aktiivisilla naisilla, joilla on toistuvia virtsatieinfektioita, optimaalisen karpalouutteen annoksen tehokkuutta, joka on kvantifioitu ja standardoitu 37 mg:aan PAC:ta päivässä verrattuna kontrolliannokseen, joka on kvantifioitu ja standardoitu 2:een. mg/vrk PAC:iden keskimääräiselle uusien virtsatieinfektioiden määrälle kuuden kuukauden seurantajakson aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

140

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 0A6
        • Rekrytointi
        • Laval University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet ja seksuaalisesti aktiiviset naiset
  • Ikäraja 18-45 vuotta
  • 2 virtsatieinfektion uusiutuminen viimeisen 6 kuukauden aikana tai 3 viimeisen vuoden aikana
  • Älä ole nauttinut karpalomehua, polyfenoleja tai antioksidanttisia lisäravinteita viimeisen 2 viikon aikana
  • Internet-yhteys

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset, joilla on ollut akuuttia tai kroonista munuaisten vajaatoimintaa
  • Naiset, joilla on ollut virtsa- ja sukupuolielinten poikkeavuuksia, virtsa- ja sukupuolielinten leikkauksia tai imeytymishäiriöitä aiheuttavia suolistosairauksia (esim. Crohn- ja keliakia)
  • Naiset, joilla on ollut munuaiskiviä, jotka käyttävät antikoagulanttilääkkeitä tai ovat käyttäneet antikoagulanttilääkkeitä viimeisen kuukauden aikana
  • Naiset, joilla on karpaloallergia tai -intoleranssi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Optimaalinen annos
Yksi kapseli proantosyanidiineilla standardoitua karpalouutetta 18,5 mg kahdesti päivässä, eli aamulla ja illalla.
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida karpalouutteen optimaalisen annoksen tehokkuutta vertailuannokseen verrattuna uusien virtsatieinfektioiden keskimääräiseen määrään 6 kuukauden seurantajaksolla naisilla. Osallistujat jaetaan satunnaisesti optimaaliseen annokseen tai kontrolliannoshoitoon ensimmäisellä käynnillään ravitsemus- ja funktionaalisten elintarvikkeiden instituutissa. Tämä interventio sisältää kolme käyntiä viikolla 0, 12 ja 24. Ensimmäisellä käynnillä naisten on täytettävä kyselylomakkeet, joissa tarjotaan sosiodemografisia, lääkitys- ja luonnonterveystuotteita, terveyden edellytyksiä ja elämänlaatua koskevia tietoja sekä dokumentoidaan virtsatieinfektioihin liittyvät riskitekijät. Myös 24 tunnin palautuskysely jauhetun aktiivihiilen kulutuksesta täytetään. Tehdään myös virtsanäyteanalyysi ja -viljely sekä raskaustesti. Kapseleiden saannin ja mahdollisten sivuvaikutusten noudattaminen dokumentoidaan. Kyselylomakkeiden täyttö ja virtsamittaukset toistetaan viikoilla 12 ja 24.
Placebo Comparator: Kontrolliannos
Yksi kapseli proantosyanidiineilla standardoitua karpalouutetta 1 mg kahdesti päivässä, eli aamulla ja illalla.
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida karpalouutteen optimaalisen annoksen tehokkuutta vertailuannokseen verrattuna uusien virtsatieinfektioiden keskimääräiseen määrään 6 kuukauden seurantajaksolla naisilla. Osallistujat jaetaan satunnaisesti optimaaliseen annokseen tai kontrolliannoshoitoon ensimmäisellä käynnillään ravitsemus- ja funktionaalisten elintarvikkeiden instituutissa. Tämä interventio sisältää kolme käyntiä viikolla 0, 12 ja 24. Ensimmäisellä käynnillä naisten on täytettävä kyselylomakkeet, joissa tarjotaan sosiodemografisia, lääkitys- ja luonnonterveystuotteita, terveyden edellytyksiä ja elämänlaatua koskevia tietoja sekä dokumentoidaan virtsatieinfektioihin liittyvät riskitekijät. Myös 24 tunnin palautuskysely jauhetun aktiivihiilen kulutuksesta täytetään. Tehdään myös virtsanäyteanalyysi ja -viljely sekä raskaustesti. Kapseleiden saannin ja mahdollisten sivuvaikutusten noudattaminen dokumentoidaan. Kyselylomakkeiden täyttö ja virtsamittaukset toistetaan viikoilla 12 ja 24.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Virtsatieinfektioiden keskimääräinen lukumäärä
Aikaikkuna: 6 kuukauden sisällä
6 kuukauden sisällä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Sylvie Dodin, M.Sc., MD., Laval University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. elokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. lokakuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. lokakuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 9. lokakuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 9. syyskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. syyskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Virtsatieinfektiot

Kliiniset tutkimukset Karpalouute

3
Tilaa