- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02572895
Karpalouute ja virtsatieinfektioiden ehkäisy: kliininen tutkimus (PACCANN)
keskiviikko 7. syyskuuta 2016 päivittänyt: Sylvie Dodin, Laval University
Toistuvien virtsatieinfektioiden ehkäisy biologisen karpalouutteen saannin avulla, joka on standardoitu proantosyanidiineissa: kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus
Tämän kliinisen kokeen tarkoituksena on arvioida nuorilla ja seksuaalisesti aktiivisilla naisilla, joilla on toistuva virtsatieinfektio (UTI), optimaalisen karpalouutteen annoksen tehoa kvantitatiivisesti ja standardoituna 37 mg:aan proantosyanidiinia (PAC) päivässä verrattuna kontrolliannos, joka on kvantifioitu ja standardoitu arvoon 2 mg/vrk PAC:ita uusien virtsatieinfektioiden keskimääräiselle määrälle kuuden kuukauden seurantajakson aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Karpalomehua, hedelmiä (tuoreita ja kuivattuja), terveysvaikutteisia elintarvikkeita ja karpalon ravintolisät edistetään virtsatieinfektioiden (UTI) ehkäisyyn niiden karpalon proantosyanidiinien (PAC) pitoisuuden perusteella, jossa on "A-tyypin" interflavaanisidoksia.
Useat kliiniset tutkimukset ovat arvioineet karpaloperäisten tuotteiden tehoa pääasiassa karpalomehujen kanssa, mutta ristiriitaisia tuloksia on löydetty.
Vaatimustenmukaisuuden puute mutta useimmiten tuotepitoisuuksien standardoinnin puute voi selittää tulosten vaihtelua.
Itse asiassa useimmat kliiniset tutkimukset eivät raportoi PAC:ien määrää.
Uusimpien tutkimusten mukaan standardoituja ja toistettavia menetelmiä edellyttävien PAC-yhdisteiden kvantifioinnin tulisi olla vähintään 37 mg/vrk.
Voidaan olettaa, että karpalouutteen tehoa virtsatietulehdusten ehkäisyssä nuorilla naisilla voidaan lisätä voimakkaasti käyttämällä optimaalista annostusta (standardoitu 37 mg:aan PAC:ita/vrk).
Tämän kliinisen kokeen tarkoituksena on arvioida nuorilla ja seksuaalisesti aktiivisilla naisilla, joilla on toistuvia virtsatieinfektioita, optimaalisen karpalouutteen annoksen tehokkuutta, joka on kvantifioitu ja standardoitu 37 mg:aan PAC:ta päivässä verrattuna kontrolliannokseen, joka on kvantifioitu ja standardoitu 2:een. mg/vrk PAC:iden keskimääräiselle uusien virtsatieinfektioiden määrälle kuuden kuukauden seurantajakson aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
140
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Vicky Leblanc, Dt.P., Ph.D.
- Puhelinnumero: 2336 418-656-2131
- Sähköposti: vicky.leblanc.1@ulaval.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Sylvie Dodin, M.Sc., MD.
- Puhelinnumero: 418-525-4307
- Sähköposti: sylvie.dodin@ogy.ulaval.ca
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V 0A6
- Rekrytointi
- Laval University
-
Ottaa yhteyttä:
- Vicky Leblanc, Dt.P., Ph.D.
- Puhelinnumero: 2336 418-656-2131
- Sähköposti: vicky.leblanc.1@ulaval.ca
-
Ottaa yhteyttä:
- Sylvie Dodin, M.Sc., MD.
- Puhelinnumero: 418-525-4307
- Sähköposti: sylvie.dodin@ogy.ulaval.ca
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet ja seksuaalisesti aktiiviset naiset
- Ikäraja 18-45 vuotta
- 2 virtsatieinfektion uusiutuminen viimeisen 6 kuukauden aikana tai 3 viimeisen vuoden aikana
- Älä ole nauttinut karpalomehua, polyfenoleja tai antioksidanttisia lisäravinteita viimeisen 2 viikon aikana
- Internet-yhteys
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, joilla on ollut akuuttia tai kroonista munuaisten vajaatoimintaa
- Naiset, joilla on ollut virtsa- ja sukupuolielinten poikkeavuuksia, virtsa- ja sukupuolielinten leikkauksia tai imeytymishäiriöitä aiheuttavia suolistosairauksia (esim. Crohn- ja keliakia)
- Naiset, joilla on ollut munuaiskiviä, jotka käyttävät antikoagulanttilääkkeitä tai ovat käyttäneet antikoagulanttilääkkeitä viimeisen kuukauden aikana
- Naiset, joilla on karpaloallergia tai -intoleranssi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Optimaalinen annos
Yksi kapseli proantosyanidiineilla standardoitua karpalouutetta 18,5 mg kahdesti päivässä, eli aamulla ja illalla.
|
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida karpalouutteen optimaalisen annoksen tehokkuutta vertailuannokseen verrattuna uusien virtsatieinfektioiden keskimääräiseen määrään 6 kuukauden seurantajaksolla naisilla.
Osallistujat jaetaan satunnaisesti optimaaliseen annokseen tai kontrolliannoshoitoon ensimmäisellä käynnillään ravitsemus- ja funktionaalisten elintarvikkeiden instituutissa.
Tämä interventio sisältää kolme käyntiä viikolla 0, 12 ja 24.
Ensimmäisellä käynnillä naisten on täytettävä kyselylomakkeet, joissa tarjotaan sosiodemografisia, lääkitys- ja luonnonterveystuotteita, terveyden edellytyksiä ja elämänlaatua koskevia tietoja sekä dokumentoidaan virtsatieinfektioihin liittyvät riskitekijät.
Myös 24 tunnin palautuskysely jauhetun aktiivihiilen kulutuksesta täytetään.
Tehdään myös virtsanäyteanalyysi ja -viljely sekä raskaustesti.
Kapseleiden saannin ja mahdollisten sivuvaikutusten noudattaminen dokumentoidaan.
Kyselylomakkeiden täyttö ja virtsamittaukset toistetaan viikoilla 12 ja 24.
|
Placebo Comparator: Kontrolliannos
Yksi kapseli proantosyanidiineilla standardoitua karpalouutetta 1 mg kahdesti päivässä, eli aamulla ja illalla.
|
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida karpalouutteen optimaalisen annoksen tehokkuutta vertailuannokseen verrattuna uusien virtsatieinfektioiden keskimääräiseen määrään 6 kuukauden seurantajaksolla naisilla.
Osallistujat jaetaan satunnaisesti optimaaliseen annokseen tai kontrolliannoshoitoon ensimmäisellä käynnillään ravitsemus- ja funktionaalisten elintarvikkeiden instituutissa.
Tämä interventio sisältää kolme käyntiä viikolla 0, 12 ja 24.
Ensimmäisellä käynnillä naisten on täytettävä kyselylomakkeet, joissa tarjotaan sosiodemografisia, lääkitys- ja luonnonterveystuotteita, terveyden edellytyksiä ja elämänlaatua koskevia tietoja sekä dokumentoidaan virtsatieinfektioihin liittyvät riskitekijät.
Myös 24 tunnin palautuskysely jauhetun aktiivihiilen kulutuksesta täytetään.
Tehdään myös virtsanäyteanalyysi ja -viljely sekä raskaustesti.
Kapseleiden saannin ja mahdollisten sivuvaikutusten noudattaminen dokumentoidaan.
Kyselylomakkeiden täyttö ja virtsamittaukset toistetaan viikoilla 12 ja 24.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Virtsatieinfektioiden keskimääräinen lukumäärä
Aikaikkuna: 6 kuukauden sisällä
|
6 kuukauden sisällä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sylvie Dodin, M.Sc., MD., Laval University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Babar A, Moore L, Leblanc V, Dudonne S, Desjardins Y, Lemieux S, Bochard V, Guyonnet D, Dodin S. High dose versus low dose standardized cranberry proanthocyanidin extract for the prevention of recurrent urinary tract infection in healthy women: a double-blind randomized controlled trial. BMC Urol. 2021 Mar 23;21(1):44. doi: 10.1186/s12894-021-00811-w.
- Asma B, Vicky L, Stephanie D, Yves D, Amy H, Sylvie D. Standardised high dose versus low dose cranberry Proanthocyanidin extracts for the prevention of recurrent urinary tract infection in healthy women [PACCANN]: a double blind randomised controlled trial protocol. BMC Urol. 2018 May 2;18(1):29. doi: 10.1186/s12894-018-0342-7.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. elokuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 8. lokakuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. lokakuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 9. lokakuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 9. syyskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. syyskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PACCANN_2015
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Virtsatieinfektiot
-
Maastricht University Medical CenterWingate Institute of NeurogastroenterologyRekrytointifMRI | Transkutaaninen vagal-hermostimulaatio (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)Alankomaat, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Rabin Medical CenterRekrytointiCentral-line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Israel
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalValmisLeikkaus | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Ruotsi
-
Emory UniversityValmisCentral Line Associated Bloodstream Infections (CLABSI) | LuuydinsiirtoYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Karpalouute
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterTuntematonAstma | Allerginen nuha | Allerginen sidekalvotulehdusYhdysvallat
-
Chonbuk National University HospitalValmisImmuniteettiKorean tasavalta
-
Jeeyoun MoonEi vielä rekrytointiaFacet niveloireyhtymä
-
NovoBliss Research Pvt LtdValmisPaino ylipainoisten ja liikalihavien luokassa - I väestöIntia
-
Royan InstituteValmisLimbaalinen kantasolupuutos (LSCD)
-
Royan InstituteValmis
-
BiomixKyunghee UniversityValmisTarkkaavaisuus-ja ylivilkkaushäiriöKorean tasavalta
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanTuntematonSepelvaltimotauti | Tyypin 2 diabetes mellitusTaiwan
-
Pusan National University Yangsan HospitalRekrytointiMaksasairaudetKorean tasavalta
-
University of Sao Paulo General HospitalRekrytointiSatunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kannabisuute x lumelääke kokaiiniriippuvaisilleKokaiiniriippuvuusBrasilia